Біотинокс Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Біотинокс, 5 мг, таблетки

Біотинокс Форте, 10 мг, таблетки

Біотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Біотинокс/Біотинокс Форте і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біотинокс/Біотинокс Форте
• 3. Як застосовувати Біотинокс/Біотинокс Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Біотинокс/Біотинокс Форте
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Біотинокс/Біотинокс Форте і для чого його застосовують

Препарат належить до групи вітамінних препаратів. Біотин, який входить до його складу, є водорозчинною вітаміном, що належить до групи вітамінів Б.
Препарати Біотинокс і Біотинокс Форте застосовуються для лікування біотинової недостатності з такими симптомами, як:

• випадання волосся,
• порушення росту волосся і нігтів,
• стані запалення шкіри, локалізовані навколо очей, носа, рота, вух і тазу, після виключення іншими причинами.

Біотин сприяє процесам утворення кератину і диференціювання клітин епідермісу, волосся і нігтів, покращуючи їх стан.
Якщо після закінчення 4 тижнів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Біотинокс/Біотинокс Форте

Коли не застосовувати препарат Біотинокс/Біотинокс Форте

Якщо пацієнт має алергію на біотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біотинокс/Біотинокс Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

Через обмежений досвід не рекомендується застосування у дітей до 12 років. У підлітків віком 12-18 років препарат можна застосовувати лише під наглядом лікаря. Лікар визначить оптимальну дозу і тривалість застосування.

Біотинокс/Біотинокс Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Протидргавкові препарати (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал, прімідон) можуть зменшити концентрацію біотину в крові. Валпроєва кислота знижує активність ферментів, які метаболізують біотин.
Пантотенова кислота у високих дозах, а також ліпонова кислота можуть зменшити ефективність біотину, тому не слід застосовувати ці препарати одночасно з біотином.
Алкоголь може зменшити концентрацію біотину в крові.
Стероїдні гормони можуть прискорити процес розкладу біотину в тканинах.
Антибіотики можуть зменшити вміст або дію біотину шляхом порушення функції кишкової мікрофлори.
Авідин, який міститься в сирому білку курячого яйця, має здатність зв'язуватися з біотином, інактивуючи його і унеможливлюючи його всмоктування. У разі біотинової недостатності або застосування біотинових препаратів не слід споживати сирий білок курячого яйця. Під час варіння авідин інактивується.
Паління тютюну прискорює перетворення біотину у жінок, що може призвести до його недостатності і зниження ефективності лікування.
Вплив на лабораторні дослідження
Встановлено, що біотин у дозах понад 10 мг/добу може порушувати результати деяких лабораторних досліджень (визначення деяких гормонів, зокрема гормонів щитоподібної залози). У зв'язку з цим слід припинити біотин за кілька днів до проведення планованих лабораторних досліджень та повідомити лікаря про прийняття біотину.

Біотинокс/Біотинокс Форте з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийняття препарату не слід одночасно споживати сирий білок курячого яйця, оскільки це може призвести до гальмування всмоктування біотину.
Алкоголь може зменшити концентрацію біотину в крові.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Кількість біотину, яка міститься в препараті Біотинокс/Біотинокс Форте, значно перевищує рекомендовану добову норму для вагітних жінок, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Кількість біотину, яка міститься в препараті Біотинокс/Біотинокс Форте, значно перевищує рекомендовану добову норму для жінок, які годують грудьми. Біотин проникає в грудне молоко, однак не встановлено, щоб споживання біотину з молоком впливало на немовля. Препарат не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Властивості біотину та тип виявлених побічних ефектів свідчать про те, що препарат не впливає негативно на виконання цих дій.

Біотинокс/Біотинокс Форте містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Біотинокс/Біотинокс Форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить від 5 мг до 10 мг на добу.
У разі, коли про початок лікування вирішує лікар, він може призначити інший схему прийняття препарату.
Пероральне застосування. Препарат слід приймати перед їжею, запиваємий склянкою води.
Тривалість лікування залежить від характеру і перебігу захворювання. Покращення симптомів спостерігається після близько 4 тижнів застосування.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків препарат можна застосовувати лише після призначення лікарем.
Лікар визначить оптимальну дозу і тривалість застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біотинокс/Біотинокс Форте

Не відомо про випадки передозування біотину у людей.

Пропуск застосування препарату Біотинокс/Біотинокс Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Біотинокс/Біотинокс Форте

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(у 1 до 10 осіб на 10 000):

• кропив'янка, алергічні реакції

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• головний біль
• висип

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Біотинокс/Біотинокс Форте

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері.
Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Біотинокс/Біотинокс Форте

• Активною речовиною препарату є біотин.

Біотинокс
Одна таблетка містить 5 мг біотину.
Біотинокс Форте
Одна таблетка містить 10 мг біотину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Біотинокс/Біотинокс Форте і що містить пакування

Біотинокс, 5 мг:
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7,1 мм ± 0,3 мм.
Біотинокс Форте, 10 мг:
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рискою для поділу на одному боці, діаметром 9,1 мм ± 0,3 мм.
Риска для поділу на таблетці полегшує лише розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці.
Пакування містить:
Біотинокс
30, 60, 90 або 120 таблеток
Біотинокс Форте
30, 60, 90 або 120 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Біофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.08.2024