Біотум

Укладена інформація для користувача

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Біотум і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Біотум
• 3. Як використовувати препарат Біотум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біотум
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Біотум і для чого він використовується

Біотум - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених). Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Біотум використовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, включаючи легені
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини і черевних оболон (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Біотум також можна використовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Біотум

Коли не використовувати препарат Біотум

• Якщо пацієнт має алергію на цефтазидим або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапеніми), оскільки пацієнт може бути також алергічним на Біотум.

➢
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це своєму лікаревіперед початком лікування препаратом Біотум.
Не вводьте пацієнтові препарат Біотум.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Біотум, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно звертати увагу, чи не спостерігаються в пацієнта особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунка і кишечника, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в пункті 4. Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічним на Біотум.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостру загальну екзантему (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналізи крові та сечі
Біотум може змінювати результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі, а також аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно проводити такі аналізи:

• Повідомте особу, яка проводить аналіз,що пацієнт приймав препарат Біотум.

Біотум та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Біотум без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол
• антибіотик групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• мочогінні таблетки, які містять фуросемід.

➢

Якщо ці обставини стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це своєму лікареві.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар буде оцінювати, чи переважують вигоди від прийому препарату Біотум під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Біотум може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність водити транспортні засоби, такі як головокружіння (див. пункт 4). Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо він не впевнений, що ці побічні ефекти не спостерігаються в нього.

Біотум містить натрій

Кожна флакон 1 г містить 60 мг натрію. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Кожна флакон 2 г містить 120 мг натрію. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному грамі порошку. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це потрібно враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування препарату для введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу» в кінці цієї інформації. При розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині препарату потрібно враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інформацією для пацієнта щодо розчинника.

3. Як використовувати препарат Біотум

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Біотум зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Біотум 1 г можна вводити в капельницю(внутрішньовенна інфузія) або як ін'єкцію безпосередньо в вену або внутрішньом'язову ін'єкцію.
Біотум 2 г можна вводити в капельницю(внутрішньовенна інфузія) або як ін'єкцію безпосередньо в вену.
Біотум приготовує лікар або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчинника для інфузії.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Біотум найпідходить для пацієнта, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовлятивводять протягом доби від 25 мг до 60 мг препарату Біотум у двох дозах, розділених на дві частини.
Немовлята (у віці понад 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 мг до 150 мг препарату Біотум у трьох дозах, розділених на три частини. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Біотум тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці понад 80 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайна. Лікар або медсестра вирішить, яку дозу препарату Біотум потрібно вводити пацієнтові, враховуючи тяжкість захворювання нирок. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта більш частих аналізів функції нирок.

Введення більшої дози препарату Біотум, ніж рекомендована

Якщо випадково введено більшу дозу препарату Біотум, ніж призначена, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Біотум

Якщо пацієнт не прийняв ін'єкцію, необхідно вводити її якнайшвидше.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози, а слід вводити наступну дозу в звичайний час.

Перерване введення препарату Біотум

Не слід припиняти прийом препарату Біотум без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Симптоми, на які слід звернути увагу

➢
Нижче описані тяжкі побічні ефекти спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свідряча висипка набряк, іноді на обличчі або губах, який може викликати затруднення дихання.
• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень або коло, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипки можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червона, лущаюча шкіра, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями та одночасною гарячкою. Симптоми спостерігаються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантема).
• Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення спостерігалися у пацієнтів, яким вводили надто великі дози, особливо у пацієнтів з захворюваннями нирок.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність вздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свідряти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

➢

Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це своєму лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• запалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноб.

➢

Пацієнт повинен повідомити своєму лікареві, якщо в нього спостерігається будь-який з цих симптомів.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого резиду або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• запалення або ниркова недостатність.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• поколювання
• неприємний смак у ротовій порожнині
• жовтіння білків очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• червоні кров'яні клітини розриваються надто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних клітин у крові
• значне зменшення кількості білих кров'яних клітин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біотум

Препарат повинен зберігатися при температурі до 25°C. Захистити від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін дії, а після абревіатури Lot - номер серії.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Біотум

• Активним компонентом препарату є цефтазидим. Кожна флакон містить 1 г або 2 г цефтазидиму у вигляді пентагідрату, буферизованого вуглекислим натрієм.
• Інший компонент - вуглекислий натрій.

Як виглядає препарат Біотум і що містить упаковка

Білий або світло-жовтий порошок, розміщений у скляній флаконі, закритій гумовим корком і захищений алюмінієвою кришкою або алюмінієвою кришкою з ковпачком, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск препарату, і виробник

Підприємство, відповідальне за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

Дата останнього оновлення інформації:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефтазидим
Тиск у флаконах препарату Біотум кожної величини нижче атмосферного. Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можно знехтувати малими бульбашками вуглекислого газу, які знаходяться в приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування препарату для використання
Необхідно ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.

* Примітка. Додавати необхідно двоступінчасто
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. Якщо дотримані рекомендації, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Для приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій з концентрацією цефтазидиму між 1 мг/мл і 40 мг/мл використовують:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• М/6 розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій
• багатокомпонентний розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій (Розчин Гартмана)
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,225% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій
• 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині хлориду натрію
• 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Цефтазидим у концентрації між 0,05 мг/мл і 0,25 мг/мл є сумісним з рідиною для перитонеального діалізу (молочної кислоти).
Цефтазидим для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчиняти у розчині, який містить 0,5% або 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкої ін'єкції

• 1. Проколіть голкою корок і введіть у флакон рекомендований об'єм розчинника. Для проколювання корка необхідно використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G у шкалі Gauge [G]). Голку необхідно вводити під кутом 90°, згідно з нижчезазначеною схемою:

Від'ємний тиск у флаконі може полегшити проникнення розчинника. Відтягніть голку зі шприца.

• 2. Потрясіть до розчинення: виділяється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин утворюється прозорий розчин.
• 3. Переверніть флакон. Утримуючи поршень шприца в повністю стиснутому стані, проколіть голкою корок флакону і витягніть весь об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у флаконі полегшує це). Голку необхідно утримувати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, витягнутий у шприц, може містити малі бульбашки вуглекислого газу.