Біотум

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефтазидим

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Біотум і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Біотум
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Біотум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Біотум
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Біотум і для чого він призначений

Біотум - антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (в тому числі у новонароджених). Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами .

Біотум застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, включаючи легені
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Біотум також можна застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції простати у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Біотум

Коли не застосовувати лікарський засіб Біотум

• Якщо пацієнт має алергію на цефтазидим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапенеми), оскільки пацієнт може бути також алергічним на Біотум.

➢
Якщо пацієнт підозрює, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це своєму лікаревіперед початком лікування лікарським засобом Біотум.
Не застосовуйте лікарський засіб Біотум пацієнтові.

Попередження і обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Біотум обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Зверніть увагу, чи не виникнуть у пацієнта особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи і порушення шлунково-кишкової системи, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» в пункті 4. Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічним і на Біотум.
Під час лікування цефтазидимом були зареєстровані тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і гостру генералізовану пустулозну еритродермію (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих тяжких шкірних реакцій, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналізи крові і сечі
Біотум може змінювати результати аналізу вмісту (концентрації) цукру в сечі, а також аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнтові потрібно проводити такі аналізи:

• Повідомте особу, яка проводила аналіз,що пацієнт приймав лікарський засіб Біотум.

Біотум і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Біотум без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол
• антибіотик з групи, відомої як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• мочогінні таблетки, які містять фуросемід.

➢

Якщо описані вище обставини стосуються пацієнта, повідомте про це своєму лікареві.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди від прийому лікарського засобу Біотум під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Біотум може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, такі як головокружіння (див. пункт 4). Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо він не впевнений, що ці побічні ефекти не виникнуть у нього.

Біотум містить натрій

Кожна флакон 1 г містить 60 мг натрію. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Кожна флакон 2 г містить 120 мг натрію. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному грамі порошку. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів з зниженою функцією нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування лікарського засобу для застосування - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу слід враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Біотум

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Біотум зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Біотум 1 г можна вводити в капельницю(інфузія вену) або як ін'єкцію безпосередньо в вену або ін'єкцію в м'яз.
Біотум 2 г можна вводити в капельницю(інфузія вену) або як ін'єкцію безпосередньо в вену.
Біотум приготовує лікар або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчинника для інфузій.

Звичайна доза

Лікар вирішить, яка доза лікарського засобу Біотум підходить пацієнтові, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік і функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовляти, вводять протягом доби від 25 мг до 60 мг лікарського засобу Біотум у двох дозах, розділених на дві частини.
Немовлята (у віці старше 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 мг до 150 мг лікарського засобу Біотум у трьох дозах, розділених на три частини. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1г до 2 г лікарського засобу Біотум три рази на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці старше 80 років.

Пацієнти з хворими нирками

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайна. Лікар або медсестра вирішить, яку дозу лікарського засобу Біотум слід призначити пацієнтові, враховуючи тяжкість хвороби нирок. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта частіших аналізів функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біотум

У разі випадкового застосування більшої дози лікарського засобу Біотум, ніж була призначена, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Біотум

Якщо пацієнт не прийняв ін'єкцію, необхідно якомога швидше зробити ін'єкцію.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози, а слід застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Біотум

Не слід припиняти приймати дози Біотум без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

➢
Описані нижче тяжкі побічні ефекти виникли у малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свідряча висипка набряк, іноді обличчя або губ, який може викликати утруднення дихання.
• Червоні плями на тулубі, плями, що нагадують мішень або коло, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипки можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Червона, лущаюча шкіра, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями та одночасною гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована пустулозна еритродермія).
• Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення виникли у пацієнтів, яким було призначено занадто великі дози, особливо у пацієнтів з хворими нирками.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність вздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свідряти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

➢

Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це своєму лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Незbyt часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноб.

➢

Пацієнт повинен повідомити своєму лікареві, якщо в нього виник будь-який з цих симптомів.

Незbyt часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тільців
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого резиду або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• воспалення або недостатність нирок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою:

• поколювання
• неприємний смак у ротовій порожнині
• жовтіння білків очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• червоної кров'яні клітини розриваються занадто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців у крові
• значне зменшення кількості білих кров'яних тільців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Біотум

Лікарський засіб слід зберігати при температурі до 25°C. Захистити від світла.
Приготований розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі
від 2°C до 8°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Біотум

• Активним компонентом лікарського засобу є цефтазидим. Кожна флакон містить 1 г або 2 г цефтазидиму у вигляді пентагідрату, буферизованого вуглекислим натрієм.
• Інший компонент - вуглекислий натрій.

Як виглядає лікарський засіб Біотум і що містить упаковка

Білий або світло-жовтий порошок, розміщений у скляній флаконі, закритій гумовим корком
і захищений алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, в паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 49
01311 Київ
телефон: +38 (044) 456-47-60

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
вул. Київська, 49
01311 Київ
Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Виробничий підрозділ у смт. Петропавлівська Борщагівка
вул. Київська, 49
08130 Київська область

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Біотум, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Біотум, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефтазидим
Тиск у флаконах лікарського засобу Біотум кожної величини менший за атмосферний. Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна ігнорувати малі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться в приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування лікарського засобу для застосування
Слід ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.

* Примітка. Додавати слід двоступінчасто
Забарвлення розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника
і умов зберігання. Якщо дотримані рекомендації, зміна забарвлення розчину не впливає негативно на ефективність дії лікарського засобу.
Для приготування розчинів для інфузій в вену з концентрацією цефтазидиму між 1 мг/мл і 40 мг/мл використовують:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• М/6 розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій
• багатокомпонентний розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій (Розчин Гартмана)
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,225% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій
• 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині хлориду натрію
• 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Цефтазидим у концентраціях між 0,05 мг/мл і 0,25 мг/мл є сумісним з рідиною для перитонеального діалізу (лактатної).

Цефтазидим для ін'єкцій в м'яз можна розчиняти в розчині, який містить 0,5% або 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкого введення

• 1. Проколіть голкою корок і введіть у флакон з推荐ованою об'ємом розчинника. Для проколювання корка слід використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G у шкалі Gauge [G]). Голку слід ввести в центрально позначену область під кутом 90°, згідно з нижчезображеним схемою:

Вакуум усередині флакону може полегшити проникнення розчинника. Видаліть голку зі шприца.

• 2. Потрясіть до розчинення: виділяється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин отримується прозорий розчин.
• 3. Переверніть флакон. Утримуючи поршень шприца в положенні повністю натиснутому, проколіть голкою корок флакону і витягніть весь об'єм розчину в шприц (підвищений тиск у флаконі полегшить цю операцію). Голку слід утримувати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, витягнутий в шприц, може містити малі бульбашки вуглекислого газу.