Біодацина

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

БІОДАЦИНА, 125 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

БІОДАЦИНА, 250 мг/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій

Амікацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат БІОДАЦИНА і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА
• 3. Як застосовувати препарат БІОДАЦИНА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат БІОДАЦИНА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат БІОДАЦИНА і для чого він призначений

Активною речовиною препарату БІОДАЦИНА є амікацин, антибіотик групи аміноглікозидів, який діє бактеріоцидно.
Препарат призначений для короткочасного лікування тяжких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до амікацину (в тому числі резистентними до інших антибіотиків аміноглікозидної групи), таких як:

• інфекції дихальної системи,
• інфекції кісток і суглобів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• інфекції внутрішніх органів черевної порожнини, включаючи перитоніт,
• інфекції ран після опіків і післяопераційних ран (також у судинній хірургії),
• тяжкі, ускладнені та рецидивні інфекції сечових шляхів (при неускладнених інфекціях амікацин застосовують лише тоді, коли збудники інфекції резистентні до інших антибіотиків),
• сепсис, найчастіше разом з антибіотиком β-лактамовою групою,
• інфекції центральної нервової системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА

Коли не застосовувати препарат БІОДАЦИНА:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (м'язову слабкість);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який антибіотик аміноглікозидної групи (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин) або мали місце раніше важкі

1313 var iain seq 0017
С. 1
побічні реакції після застосування цих антибіотиків - може бути крос-чутливість до препаратів цієї групи.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату БІОДАЦИНА, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• Препарат БІОДАЦИНА повинен застосовуватися строго за призначенням лікаря, який буде контролювати стан пацієнта. БІОДАЦИНА, застосованої неправильно, може викликати важкі порушення функції нирок і (або) порушення слуху і рівноваги, а також втрату слуху. Дія, що пошкоджує нирки, слух або паралізація нервів, більш ймовірна у пацієнтів з існуючими порушеннями функції нирок і у пацієнтів, які лікуються великими дозами препарату триваліше, ніж рекомендується.
• Перш ніж почати застосування препарату БІОДАЦИНА, лікар призначить обстеження функції нирок і слуху. Контроль функції нирок та обстеження слуху будуть регулярно проводитися також під час лікування. Якщо лікування триватиме сім днів або довше, у пацієнтів з порушеннями функції нирок або десять днів у інших пацієнтів, лікар перед початком лікування, а також під час терапії, призначить виконання аудіограми.
• Якщо у пацієнта або членів його родини є захворювання, пов'язане з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втратою слуху, викликаною застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть збільшувати ризик втрати слуху після застосування цього препарату. Перед застосуванням препарату БІОДАЦИНА лікар може призначити проведення генетичних досліджень.
• Під час лікування пацієнт повинен пити багато рідини; може бути необхідна інфузійна терапія для запобігання накопиченню амікацину в нирках і пошкодженню ниркових канальців. У пацієнтів із зниженою виділенням сечі і при неправильному дозуванні антибіотика він може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти. Якщо це відбувається, лікар може застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
• Якщо у пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі, в аналізі крові було виявлено збільшення рівня азоту або відбулося пошкодження слуху, лікування препаратом БІОДАЦИНА слід негайно припинити. Якщо у пацієнта виникли шуми вух, головокружіння, втрату слуху високих частот, слід негайно повідомити про це лікарю, оскільки це можуть бути перші симптоми токсичної дії препарату.
• Якщо пацієнт раніше лікувався будь-яким антибіотиком аміноглікозидної групи, слід повідомити про це лікарю перед початком лікування, особливо якщо у пацієнта мали місце раніше симптоми токсичності, пов'язані з застосуванням такого антибіотика (пошкодження нирок або слуху).
• Особливу обережність слід вживати у пацієнтів з хворобою Паркінсона або тих, хто одночасно приймає міорелаксанти, анестетики або великі кількості крові, консервованої цитратами. У пацієнтів, чутливих до цих препаратів, можуть виникнути порушення дихання (блокада нервово-м'язової проводимости з паралітичним ефектом на дихальні м'язи).
• Після внутрішньовенного введення амікацину описувалося виникнення інфаркту плацентарної частини сітківки, іноді призводило до тривалої втрати зору.
• Аналогічно до застосування інших антибіотиків, існує небезпека надкаžení нечутливими бактеріями.

Діти

Аміноглікозиди слід застосовувати обережно у недоношених дітей і новонароджених через незрілість нирок у цих пацієнтів, що призводить до подовження періоду напіввиведення препаратів цієї групи з сироватки.

Препарат БІОДАЦИНА та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
1313 var iain seq 0017
С. 2

• Застосування препаратів, які можуть пошкоджувати нирки, слух або нервову систему, таких як: бацитрацин, цисплатин, амфотерицин Б, циклоспорин, такролімус, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, ванкоміцин та антибіотики аміноглікозидної групи (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин) разом з препаратом БІОДАЦИНА (або в короткий час до початку або після закінчення його застосування) підвищує ризик посилення побічних ефектів.
• Застосування антибіотиків β-лактамової групи (пеніциліни) у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю може призвести до зниження ефективності препарату БІОДАЦИНА.
• Застосування препарату БІОДАЦИНА разом з міорелаксантами або анестетиками (наприклад, етер, галотан, тубокурарин, суksamетоній, декаметоній, атракурій, рокуроній, векуроній) або у пацієнтів, яким переливали великі кількості крові з додатком цитрату як антикоагулянту, може призвести до блокади нервово-м'язової проводимости та паралітичного ефекту на дихальні м'язи.
• Застосування препарату БІОДАЦИНА разом з потужними діуретиками, такими як манлітол, кислота етакринова, фуросемід, може призвести до пошкодження слуху, а навіть до незворотної глухоти - слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
• Індометацин може підвищувати рівень амікацину в сироватці у новонароджених.
• Існує підвищений ризик гіпокальцемії, коли аміноглікозиди застосовують разом з біфосфонатами.
• Існує підвищений ризик токсичного пошкодження нирок і можливості токсичного пошкодження слуху, коли аміноглікозиди застосовують разом з сполуками платини.
• Одночасне застосування тіаміну (вітаміну Б1) може призвести до його розкладу внаслідок реакції з натрій-піросульфітом, який міститься в розчині препарату БІОДАЦИНА.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату БІОДАЦИНА під час вагітності допускається лише у випадку, коли це абсолютно необхідно для матері, а застосування безпечнішого альтернативного препарату є неможливим або протипоказаним.
Амікацин швидко проникає через плаценту до кровообігу плода і плідної рідини та може викликати пошкодження плода.
Годування грудьми
Слід уникати застосування препарату у жінок, які годують грудьми. У разі абсолютної необхідності застосування амікацину у матері лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи закінчити лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено впливу амікацину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак симптоми захворювання та стан пацієнта можуть унеможливлювати виконання цих дій.

Препарат БІОДАЦИНА містить натрій-піросульфіт (Е 223)

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

Препарат БІОДАЦИНА містить натрій

Препарат БІОДАЦИНА, 125 мг/мл, містить 3,73 мг (0,16 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату (1,5 г амікацину, тобто 12 мл розчину) містить 44,76 мг (1,95 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
1 ммоль (23 мг) натрію міститься в 6 мл продукту БІОДАЦИНА, 125 мг/мл.
Препарат БІОДАЦИНА, 250 мг/мл, містить 7,49 мг (0,32 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл. Це відповідає 0,38% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього препарату (1,5 г амікацину, тобто 6 мл розчину) містить 44,94 мг (1,95 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 2,25% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
1 ммоль (23 мг) натрію міститься в 3 мл продукту БІОДАЦИНА, 250 мг/мл.
Препарат може бути розведений - див. «Інструкція щодо підготовки препарату до застосування».
Зміст натрію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, використаного розчинника.

3. Як застосовувати препарат БІОДАЦИНА

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат БІОДАЦИНА вводиться внутрішньом'язово або внутрішньовенно (в інфузії).
Дозування та спосіб введення встановлює лікар залежно від маси тіла пацієнта.
Після введення рекомендованої дози, у разі неускладнених інфекцій та чутливих штамів, реакція організму на лікування повинна настати протягом 24-48 годин.
Якщо протягом трьох-п'яти днів не настає реакція на лікування, лікар розгляне питання про застосування альтернативного лікування.
Детальне дозування та спосіб застосування і підготовки препарату до введення наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату БІОДАЦИНА

Якщо пацієнт підозрює, що отримав надто велику дозу препарату БІОДАЦИНА, слід повідомити про це лікарю. Лікар вирішить питання про введення вапняку (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині), щоб запобігти блокаді нервово-м'язової проводимости, застосуванню гемодіалізу, перитонеального діалізу або безперервної гемофільтрації артеріовенозної. У новонароджених і немовлят може бути необхідним застосування обмінної трансфузії.

Пропуск застосування препарату БІОДАЦИНА

Якщо пацієнт підозрює, що пропустив введення дози препарату БІОДАЦИНА, слід якомога швидше повідомити про це лікарю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату БІОДАЦИНА можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

У разі виникнення симптомів, таких як:

• шуми вух, погіршення слуху,
• зниження кількості виділеної сечі,
• проблеми з диханням,
• шкірні порушення, висип,

1313 var iain seq 0017
С. 4
слід негайно повідомити лікаря,оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату БІОДАЦИНА та застосування додаткового лікування.

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часто виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані бактеріями або грибами, нечутливими до препарату,
• нудота, блювота,
• висип.

Рідко виникні побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб):

• анемія,
• збільшення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів),
• зниження рівня магнію в крові,
• порушення рівноваги,
• головні болі,
• порушення чутливості,
• тремор,
• втрата зору (після внутрішньоочкового введення),
• шуми вух,
• втрата слуху, тимчасова або постійна,
• гіпотонія,
• свербіж, кропив'янка,
• тремор м'язів, боль у суглобах,
• зниження об'єму виділеної сечі (олігурія),
• у аналізі крові: підвищення рівня азоту, сечовини та креатиніну,
• у аналізі сечі: наявність білка, лейкоцитів або еритроцитів,
• гіпотермія.

Частота виникнення побічних ефектів невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок,
• параліч м'язів,
• втрата слуху,
• апное,
• бронхоспазм,
• гостра ниркова недостатність, токсичне пошкодження нирок,
• у аналізі сечі: наявність клітин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
1313 var iain seq 0017
С. 5

5. Як зберігати препарат БІОДАЦИНА

Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Розведений розчин можна зберігати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат БІОДАЦИНА

• Активною речовиною препарату є амікацин. 1 мл розчину містить 125 мг або 250 мг амікацину (у вигляді амікацину дисульфату).
• Інші компоненти: натрій цитрат, натрій піросульфіт (Е 223), сірчана кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат БІОДАЦИНА та що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвного або світло-жовтого водного розчину.
Одна упаковка містить 1 ампулу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.
_________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Дозування та спосіб введення

Лікар призначить контроль функції нирок шляхом визначення рівня креатиніну в сироватці або розрахунку кліренсу ендогенної креатиніну. Рівень азоту сечовини в крові (BUN) менш достовірний у цьому випадку.
Повторну оцінку функції нирок слід проводити періодично під час лікування.
Якщо це можливо, слід визначати рівень амікацину в сироватці, щоб забезпечити відповідний рівень, не перевищуючи максимальних значень. Рекомендується, щоб під час лікування періодично визначати в сироватці як максимальний, так і мінімальний рівні, що виникають безпосередньо перед введенням наступної дози

1313 var iain seq 0017
С. 6
введення наступної дози. Слід уникати виникнення максимального рівня (30-90 хвилин після введення) понад 35 мкг/мл і мінімального рівня (безпосередньо перед введенням наступної дози) понад 10 мкг/мл. Слід відповідним чином коригувати дозування. У пацієнтів з нормальною функцією нирок препарат можна вводити один раз на добу; максимальна концентрація в сироватці в цьому випадку може перевищувати 35 мкг/мл.
Лікування триває зазвичай 7-10 днів. Загальна допустима добова доза амікацину для всіх шляхів введення становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу і не повинна перевищувати цього значення. Відсутність реакції на лікування може бути пов'язана з резистентністю мікроорганізму або наявністю вогнищ інфекції, які вимагають хірургічного дренажу.
У тяжких і ускладнених інфекціях, коли тривалість лікування перевищує 10 днів, слід знову оцінити застосування дисульфату амікацину у вигляді ін'єкцій; якщо буде прийнято рішення про продовження лікування, слід контролювати функцію нирок, слух і функцію вестибулярного апарату, а також рівень амікацину в сироватці.
Не встановлено безпеку застосування амікацину протягом терміну, довшого за 14 днів.

Недоношені діти

Рекомендована доза для недоношених дітей становить 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Новонароджені

Рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла, потім 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Діти від 4 тижня життя та діти до 12 років

Рекомендована доза для дітей з нормальною функцією нирок становить 15-20 мг/кг маси тіла на добу, вводиться один раз на добу або по 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Під час лікування ендокардиту та у пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, препарат слід вводити двічі на добу, оскільки немає даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована доза для дорослих і підлітків з нормальною функцією нирок (кліренсом креатиніну >50 мл/хв) становить 15 мг/кг маси тіла на добу і може вводитися в одній добовій дозі або в двох рівних дозах по 7,5 мг/кг маси тіла, вводиться кожні 12 годин. Не слід перевищувати загальну добову дозу 1,5 г.
Під час лікування ендокардиту та у пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, препарат слід вводити двічі на добу, оскільки немає даних, які підтверджують ефективність введення препарату один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Амікацин виводиться нирками. Якщо це можливо, слід визначати функцію нирок та коригувати дозування, як це описано в пункті про дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Інфекції, які загрожують життю та (або) інфекції, викликані Pseudomonas
Дозу для дорослих можна збільшити до 500 мг кожні 8 годин, але не слід перевищувати 1,5 г/добу та не слід вводити довше 10 днів.
Не слід перевищувати максимальну загальну дозу для дорослих, яка становить 15 г.
Інфекції сечових шляхів (окрім інфекцій, викликаних Pseudomonas)
Вводиться 7,5 мг/кг маси тіла на добу в двох рівних дозах (що відповідає 250 мг двічі на добу у дорослих). Оскільки активність амікацину збільшується з pH, можна одночасно вводити алкалізуючі засоби.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок, коли кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв, не рекомендується вводити рекомендовану загальну добову дозу амікацину в одній дозі, оскільки пацієнт буде тривало піддаватися впливу високої мінімальної концентрації. Слід ознайомитися з наведеними нижче відомостями про коригування дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок, які зазвичай отримують амікацин двічі або тричі на добу, слід, якщо це можливо, контролювати рівень амікацину в сироватці за допомогою відповідних методів визначення.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок можна коригувати дозу або вводячи звичайну дозу рідше, або вводячи зменшену дозу та не змінюючи інтервали між дозами. Обидва методи засновані на значеннях кліренсу креатиніну або рівня креатиніну в сироватці, оскільки ці значення корелюють з періодами напіввиведення аміноглікозидів у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
При застосуванні цих схем дозування слід уважно спостерігати за станом пацієнта та контролювати лабораторні параметри, а при необхідності модифікувати схему дозування, враховуючи проведену діаліз.

Рекомендації щодо внутрішньовенного введення

Дорослим препарат слід вводити після відповідного розведення у повільній інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин.
У дітей об'єм використаного розчинника залежить від дози амікацину, яка переноситься пацієнтом.
Розчин зазвичай вводиться протягом 30-60 хвилин. Немовлятам слід вводити інфузію протягом 1-2 годин.
Амікацину не слід змішувати з іншими препаратами, а вводити окремо, згідно з рекомендованою дозою та шляхом введення.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

Перед внутрішньом'язовим введенням не потрібно розведення препарату.

Підготовка розчинів для внутрішньовенного введення

Інфузії готують шляхом розведення вмісту ампули в одному з загальних розчинників для інфузій так, щоб отримати концентрацію антибіотика в межах від 2,5 до 5 мг/мл, наприклад, 500 мг амікацину можна розведити у 100 або 200 мл одного з наступних розчинів:
0,9% розчин хлориду натрію,
5% розчин глюкози,
5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію (2:1),
5% розчин глюкози з 0,2% розчином хлориду натрію,
рінгер-розчин з лактатом.
У новонароджених, немовлят та дітей слід застосовувати інфузії меншого об'єму, які відповідають масі тіла пацієнта.
Підготовлені розчини для інфузії, які не містять консервантів, можна зберігати при температурі від 2°C до 8°C не довше 24 годин.
1313 var iain seq 0017
С. 9