Азитер

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Азитер, 15 мг/г, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Азитроміцин дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азитер і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Азитер
• 3. Як використовувати препарат Азитер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Азитер і для чого він використовується

Препарат Азитер містить азитроміцин, антибіотик групи макролідів
Препарат Азитер використовується для місцевого лікування різних бактеріальних інфекцій ока у дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та у дітей від народження до 17 років.

• гнійне запалення кон'юнктиви,
• хламідійне запалення кон'юнктиви (це бактеріальна інфекція ока, викликана Chlamydiatrachomatis, яка поширена в країнах, що розвиваються).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Азитер

Коли НЕ використовувати препарат Азитер:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики групи макролідів або на трігліцериди середньої довжини ланцюга.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Азитер, зверніться до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестри

• Якщо виникне алергічна реакція, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря.
• Якщо немає покращення через три дні після початку використання препарату або якщо виникнуть нетипові симптоми, зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є інфекція ока, не рекомендується використовувати контактні лінзи. Препарат призначено виключно для ока. Препарат не слід вводити або приймати перорально.

Препарат Азитер та інші препарати

У разі необхідності використання інших очних препаратів слід:
Сторінка 1 5

спершу закапати інший очний препарат,

почекайте 15 хвилин,

закапайте препарат Азитер як останній.
Повідомте лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність

Препарат Азитер можна використовувати під час вагітності.
Лікар, який проводить лікування, може призначити препарат Азитер вагітній жінці, якщо вважає це необхідним.

Годування грудьми

Дані свідчать про те, що азитроміцин проникає в грудне молоко.
Цей препарат можна використовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після закапання може виникнути тимчасова неясність зору. У таких випадках слід почекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Азитер

Препарат Азитер слід використовувати виключно для ока (закапування в око).
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та для дітей від народження до 17 років становить 1 краплю двічі на добу в око (очі), яке потребує лікування: одну краплю вранці та одну краплю ввечері.
Тривалість лікування становить 3 дні.

Оскільки препарат має тривале дію, не потрібно його використовувати довше 3 днів, навіть якщо залишаються незначні симптоми інфекції.

Спосіб застосування:
Для правильного застосування препарату Азитер слід:

• акуратно вимити руки перед і після закапання препарату,
• дивлячись вгору та легенько відхиляючи нижню повіку, закапати одну краплю в око, яке потребує лікування,
• не торкатися поверхні ока або повік кінчиком закапляча однодозового контейнера,
• -після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не слід зберігати його для повторного використання.

НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО

Пропуск застосування препарату Азитер

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Азитер

Сторінка 2 5
Завжди слід проконсультуватися з лікарем у разі рішення про перерване лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Натисніть лікаря негайно, якщо після застосування цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• серйозні шкірні реакції: висип, шкірні висипи, пухирці на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) або токсична некроліз шкіри (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), висип на шкірі з іншими супутніми симптомами, такими як гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), виникнення висипу у вигляді малих, свербіжних червоних вузликів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), загальний червоний висип з лущенням шкіри на великих ділянках тіла (лущивий дерматит), шкірні висипи, які характеризуються швидким виникненням ділянок червоного кольору шкіри, покритої малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гострий загальний екзантематозний пустулоз (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). У разі виникнення цих шкірних симптомів слід припинити застосування азитроміцину та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Встановлено наступні побічні ефекти після застосування препарату:
Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 пацієнта з 10:

• тимчасові очні порушення (сверб, печія, колючка).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• неясність зору,
• чувство липкості повік,
• чувство чужого тіла в оці.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• стат запалення кон'юнктиви (можливо, через інфекцію або алергію) (кон'юнктивіт),
• алергічне запалення кон'юнктиви,
• запалення рогівки,
• свербіння шкіри на повіках (екзема повік),
• сухість, червоність та набряк повік (набряк повік),
• гіперчутливість ока,
• слізотеча,
• червоність повік (еритема повік),
• червоність кон'юнктиви (гіперемія кон'юнктиви).

Звітність про побічні ефекти

Сторінка 3 5
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
телефон: +380 44 279 64 17
факс: +380 44 279 64 16
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та однодозовому контейнері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте однодозові контейнери в сашетці для захисту від світла.

Кожен однодозовий контейнер слід викинути негайно після першого застосування, навіть якщо не вся його вміст буде використаний. Не слід зберігати його для повторного застосування.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азитер

• Активною речовиною є азитроміцин дигідрат. Одна грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Один однодозовий контейнер містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату у 250 мг розчину.
• Інші складові частини: трігліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Азитер та що містить упаковка

Препарат Азитер - це розчин для закапування в око (очні краплі, розчин) в однодозових контейнерах з LDPE, які містять 0,25 г препарату, в сашетці, в паперовій коробці. Препарат Азитер - це прозорий, безбарвний або легенько жовтий, олійний рідина.
Паперова коробка містить 6 однодозових контейнерів в сашетці, що становить кількість, достатню для застосування під час одноразової терапії.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція

Виробник:

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франція
Сторінка 4 5

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 56059/25-08-2015

Номер дозволу на паралельний імпорт: 152/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Велика Британія ....................................................................................................................... – Азитер
Іспанія ..................................................................................................................... – АЗИДРОП

Дата затвердження інструкції: 12.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 5