Азитер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Azyter,

15 мг/г, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Азитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Azyter і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azyter
• 3. Як застосовувати препарат Azyter
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azyter
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке AZYTER і для чого він призначено

Azyter містить азитроміцин, антибіотик з групи макролідів
Azyter призначено для місцевого лікування різних бактеріальних інфекцій ока
у дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та у дітей віком від народження до 17 років.

• гнійне запалення кон'юнктиви,
• хламідійне запалення кон'юнктиви (це бактеріальна інфекція ока, викликана Chlamydiatrachomatis, яка поширена в країнах, що розвиваються).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату AZYTER

Коли НЕ застосовувати препарат Azyter:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики з групи макролідів або на трігліцериди середньої довжини ланцюга.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату AZYTER необхідно звернутися до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестри

• Якщо виникне алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• Якщо протягом трьох днів після початку застосування препарату не спостерігається покращення або якщо виникнуть нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є інфекція ока, не рекомендується використовувати контактні лінзи. Препарат призначено лише для місцевого застосування. Препарат не слід вводити або приймати всередину.

AZYTER та інші препарати

У разі необхідності застосування інших очних препаратів необхідно:

спочатку закапати інший очний препарат,

почекати 15 хвилин,

закапати Azyter як останній.
Необхідно повідомити лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта
про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність

Препарат Azyter можна застосовувати під час вагітності.
Лікар, який проводить лікування, може призначити препарат Azyter вагітній жінці, якщо це необхідно.

Годування грудьми

Дані свідчать про те, що азитроміцин проникає в грудне молоко.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після закапання може виникнути тимчасова неясність зору. У таких випадках необхідно почекати, поки симптоми зникнуть, перш ніж сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат AZYTER

Препарат Azyter слід застосовувати лише для ока (місцеве застосування).
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (в тому числі осіб похилого віку) та для дітей віком від народження до 17 років становить 1 краплю двічі на добу в око (очі), яке потребує лікування: одну краплю вранці та одну краплю ввечері.
Тривалість лікування становить 3 дні.

Оскільки препарат має тривале діяння, не потрібно застосовувати його довше 3 днів, навіть якщо залишаються незначні симптоми інфекції.

Спосіб застосування:
Для правильного застосування Azyter необхідно:

• акуратно вимити руки перед і після закапання препарату,
• дивлячись вгору та легенько відхиляючи нижню повіку, закапати одну краплю в око, яке потребує лікування,
• не торкатися поверхні ока або повік кінчиком закрапляча однодозового контейнера,
• після застосування однодозовий контейнер необхідно викинути. Не слід зберігати його для повторного застосування.

НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ВСЕРЕДИНУ

Пропуск застосування препарату Azyter

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Azyter

Необхідно завжди консультуватися з лікарем у разі рішення про перерване лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта .

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк судин).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• серйозні шкірні реакції: висипка на шкірі, шкірні висипки, пухирці на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) або токсична некролізуюча епідермоліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), висипка на шкірі з іншими супутніми симптомами, такими як гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), виникнення висипки у вигляді малих, сверблячих червоних вузликів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), загальний червоний висип на великій площі тіла (ексфоліативний дерматит), висипка на шкірі, яка характеризується швидким виникненням червоних плям на шкірі, покритих малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами) (гострий загальний екзантематозний пустулоз (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). У разі виникнення цих шкірних симптомів необхідно припинити застосування азитроміцину та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Встановлено наступні побічні ефекти після застосування препарату:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів:

• тимчасові очні порушення (свербження, печія, колючість).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• неясність зору,
• чувство липкості повік,
• чувство чужорідного тіла в оці.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів:

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• запалення кон'юнктиви (можливо, через інфекцію або алергію) (кон'юнктивіт),
• алергічне запалення кон'юнктиви,
• запалення рогівки,
• свербіння шкіри на повіках (висипка на повіках),
• сухість, червоність та набряк повік (набряк повік),
• гіперчутливість ока,
• слезотеча,
• червоність повік (гіперемія повік),
• червоність кон'юнктиви (гіперемія кон'юнктиви).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, лікаря, який проводить лікування дитини, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєєй Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат AZYTER

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та однодозовому контейнері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Однодозові контейнери слід зберігати у сашетці, щоб захистити від світла.

Кожен однодозовий контейнер слід негайно викинути після першого застосування, навіть якщо не вся його вміст буде використаний. Не слід зберігати його для повторного застосування.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Azyter

• Активною речовиною є азитроміцин дигідрат. Один грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Один однодозовий контейнер містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату у 250 мг розчину.
• Інші складові частини: трігліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Azyter і що містить пакування

Azyter - це розчин для очей (окулярні краплі, розчин) в однодозових контейнерах, які містять 0,25 г препарату. Препарат Azyter - це прозора, безбарвна або легенько жовта, оліозна рідина.
Текстовий картонний пакет містить 6 однодозових контейнерів у сашетці, що відповідає кількості, достатній для застосування під час одноразової терапії.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Виробник:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
5200 COUTANCES
ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція,
Велика Британія .............................................................................................................. – AZYTER
Іспанія ..................................................................................................................... – AZYDROP

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2021