Аурорікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Aurorix, 150 мг, покриті таблетки

Моклобемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aurorix і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Aurorix
• 3. Як застосовувати препарат Aurorix
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Aurorix
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Aurorix і для чого він використовується

Препарат Aurorix належить до групи антидепресантів і використовується для лікування депресивних розладів і соціальної фобії. Він містить активну речовину моклобемід, який впливає на систему моноамінергічних нейропередавачів мозку - норадреналіну, допаміну і серотоніну.
Це дія підвищує кількість цих нейропередавачів у позакоморковому просторі.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Aurorix

Коли не застосовувати препарат Aurorix:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше був діагностований феохромоцитома (лікар міг використовувати назву «феохромоцитома» або «хромафінна пухлина»);
• у разі гострого стану сплутаності (дезорієнтації);
• у разі застосування селегіліну (антидепресант і препарат, що використовується при хворобі Паркінсона);
• у разі застосування бупропіону (антидепресант);
• у разі застосування триптанів, що використовуються при мігренозних головних болях, наприклад, суматриптану, ризатриптану, золмітриптану, алмотриптану, наратриптану, фроватриптану та електриптану (відбувається посилення дії триптанів);
• у разі застосування петидину (препарату, що використовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності) - підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому (сплутаності, гарячки, ознобу, посилення рефлексів, судорог клонічних м'язів, діареї);
• у разі застосування трамадолу (препарату, що використовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності);
• у разі прийому будь-яких препаратів, що містять декстрометорфан, наприклад, препаратів від кашлю, що продаються в аптеці без рецепта;
• у разі застосування лінезоліду (препарату, що використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій);
• у разі застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, трициклічних антидепресантів) через можливість виникнення серотонінового синдрому;
• у дітей.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Aurorix необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Aurorix:

• прийом будь-яких препаратів. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, які використовуються для лікування кашлю або застуди, і містять ефедрин, псевдоефедрин або фенілоπροпаноламін;
• під час одночасного введення бупренорфіну (сильнодіючого обезболюючого препарату з групи опіоїдів), бупренорфіну з налоксоном (при лікуванні залежності від опіоїдних наркотиків) - підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому;
• одночасне застосування препаратів, що містять зiele діуравцу звичайного (лат. Hypericumperforatum L.) - підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому;
• відбувається депресія з збудженням у клінічній картині;
• відбувається біполярний афективний розлад (ризик виникнення маніакальних епізодів);
• відбувається епілепсія;
• відбувається гіпертонія;
• відбувається гіпертиреоз;
• відбуваються інші психічні захворювання, наприклад, шизофренія (не слід застосовувати препарат у хворих зі співіснуючою шизофренією або шизоафективними органічними захворюваннями).

Хворі з самогубчими тенденціями повинні бути під суворим наглядом під час початку лікування (див. також пункт 4. «Можливі небажані реакції»).
Під час застосування препарату Aurorix може виникнути гіпонатремія – зниження концентрації натрію в крові.
У разі виникнення висипу та набряку, які можуть бути симптомами гіперчутливості до препарату Aurorix,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Aurorix та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Моклобемід посилює дію опіоїдів (морфін, фентаніл, кодеїн), що може потребувати корекції їхньої дози.
Рекомендується уникати страв, багаті на тирамін, див. пункт «Застосування препарату Aurorix з їжею та питтям».
Коли препарат Aurorix приймається після їжі, він меншою мірою спричинює підвищення артеріального тиску.
Необхідно проявляти обережність у разі одночасного застосування з препаратами, такими як циметидин. Лікар розгляне питання про необхідність зниження дози.
Необхідно проявляти обережність у разі одночасного застосування з препаратами, такими як омепразол, який використовується при захворюваннях на виразку, а також антидепресантами флуоксетином, флуvoxаміном, триміпраміном і мапротиліном, оскільки при одночасному введенні моклобеміду посилюється їхня дія.
Застосування препаратів, що підвищують концентрацію серотоніну, таких як багато антидепресантів (особливо в поєднанні), у пацієнтів, які приймають моклобемід, повинно бути обережним. Це стосується наступних антидепресантів: венлафаксину, кломіпраміну, циталопраму, есциталопраму, пароксетину, сертраліну, бупропіону. У окремих випадках виникло багато важких симптомів, таких як гіпертермія (висока гарячка), сплутаність, посилення рефлексів і судорог клонічних м'язів, що є результатом посилення дії серотоніну (серотоніновий синдром). Одночасне застосування препарату Aurorix і бупренорфіну, а також бупренорфіну з налоксоном підвищує ризик виникнення серотонінового синдрому, захворювання, що може загрожувати життю. Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про серотоніновий синдром, необхідно негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне лікування.
Не рекомендується одночасне застосування з зiele діуравцу звичайного (лат. Hypericum
perforatum L.), який підвищує ризик виникнення серотонінового синдрому.
Препарат Aurorix може посилювати і подовжувати дію системних симпатикоміметичних препаратів, таких як: ефедрин, псевдоефедрин і фенілоπροпаноламін, які входять до складу багатьох комбінованих препаратів проти застуди та кашлю.
Поскольку сибутрамін посилює дію препарату Aurorix, одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.
Одночасне застосування декстропропоксифену не рекомендується, оскільки моклобемід може посилювати дію декстропропоксифену.

Застосування препарату Aurorix у дітей

Не слід застосовувати препарат Aurorix у дітей.

Застосування препарату Aurorix у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Пацієнти з зниженою функцією нирок не потребують корекції дози препарату Aurorix. Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати зниження дози препарату (в залежності від ступеня ушкодження печінки).

Застосування препарату Aurorix у осіб похилого віку

Під час лікування цієї групи пацієнтів необхідно проявляти обережність через можливість виникнення гіпонатремії (зниження концентрації натрію в крові), ймовірно, через неадекватну секрецію антидіуретичного гормону. До симптомів гіпонатремії належать: сонливість, сплутаність (дезорієнтація) або судороги.

Застосування препарату Aurorix з їжею та питтям

Препарат Aurorix слід приймати після закінчення їжі.
Під час прийому препарату немає спеціальних обмежень щодо дієти. Однак оскільки деякі особи можуть бути особливо чутливими до тираміну, рекомендується уникати страв, що містять велику кількість цього сполуку, таких як дозрілі сири, екстракт дріжджів або продукти ферментації насіння сої (що зустрічаються в деяких стравах китайської кухні). Проблему дієти можна обговорити з лікарем.
Під час застосування препарату Aurorix слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату Aurorix у вагітних жінок не встановлена. Через це лікар повинен оцінити співвідношення потенційних вигод від застосування препарату під час вагітності до ризику для плоду.
Лише невелика кількість моклобеміду проникає до грудного молока людини (близько 0,03 прийманої дози пацієнткою), однак лікар повинен оцінити співвідношення потенційних вигод від продовження лікування у жінок, які годують грудьми, до ризику для дитини.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не існує підстав вважати, що під час лікування препаратом Aurorix відбувається порушення здатності виконувати завдання, що вимагають повної уваги (наприклад, водіння транспортних засобів). Однак на початку лікування необхідно моніторити індивідуальну реакцію пацієнта на препарат.

Aurorix містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Aurorix

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Покриті таблетки призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати після закінчення їжі.
Зазвичай застосовувана доза становить:

Дорослі

Депресивні розлади:
Рекомендована доза препарату Aurorix становить від 300 мг до 600 мг на добу, зазвичай у 2 або 3 роздільних дозах.
Початкова доза становить 300 мг на добу і у разі важкої депресії може бути підвищена до 600 мг на добу.
Не слід підвищувати дозу препарату перед закінченням першого тижня лікування, оскільки протягом цього періоду підвищується біодоступність моклобеміду.
Дозу препарату можна знижувати залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Щоб повністю оцінити ефективність лікування, препарат Aurorix слід застосовувати не менше 4-6 тижнів.
Соціальна фобія:
Рекомендується застосування 600 мг препарату Aurorix на добу у 2 роздільних дозах.
Ефективність лікування у даного пацієнта можна оцінити лише після 8-12 тижнів застосування препарату.
Лікар розгляне можливість продовження лікування, оскільки соціальна фобія є хронічним захворюванням, а клінічні дослідження підтверджують ефективність препарату при тривалому застосуванні. Пацієнтів слід періодично обстежувати для визначення потреби у подальшому лікуванні.

Особи похилого віку

Не існує потреби у спеціальному дозуванні препарату Aurorix у хворих похилого віку.

Діти

Через відсутність клінічних даних не слід застосовувати препарат Aurorix у цій групі пацієнтів.

Хворі з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У хворих із порушеннями функції нирок не існує потреби у зміні дозування препарату. У разі захворювання печінки або прийому препарату, що гальмує активність ферментів печінки (наприклад, циметидину), лікар може рекомендувати зниження дози препарату Aurorix вдвічі або до однієї третини.
У разі відчуття, що дія препарату Aurorix надто сильна або надто слабка,необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Aurorix

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування самого моклобеміду спричинює слабкі та короткочасні симптоми з боку центральної нервової системи (ЦНС) та травної системи. Аналогічно до інших антидепресантів, передозування моклобеміду разом з іншими препаратами (наприклад, препаратами, що діють на ЦНС) може загрожувати життю.

Пропуск застосування препарату Aurorix

Необхідно звернутися до лікаря, який проводить лікування.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних реакцій необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні на приймальне відділення:

Мислі про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після закінчення 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх інформувати його, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Висока гарячка, сплутаність, посилення рефлексів і судороги клонічних м'язів

Виникнення у пацієнта гіпертермії (високої гарячки), стану сплутаності, посилення рефлексів та судорог клонічних м'язів може бути результатом посилення дії серотоніну (симптоми серотонінового синдрому). Серотоніновий синдром є захворюванням, що може загрожувати життю. Якщо виникнуть симптоми, що свідчать про серотоніновий синдром, необхідно негайно звернутися до лікаря для початку відповідного лікування.

Висип і набряк

Набряк і реакції шкіри, такі як висип, свербіж і кропив'янка, можуть бути симптомами гіперчутливості до препарату. Пацієнт, у якого виникли такі симптоми, повинен негайно звернутися до лікаря.

У разі виникнення нижче перелічених небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря:

Якщо в пацієнта на початку лікування препаратом Aurorix виникла безсоння або нервозність, лікар розгляне питання про зниження дози або призначення лікування цих симптомів.
У разі виникнення афективних розладів або гіпоманії, або появи ранніх симптомів цих реакцій (ураження величі, надмірна активність, включаючи активність словесну, імпульсивність), лікар припинить лікування препаратом Aurorix і замінить його іншим препаратом.

Дуже часто виникнення небажаних реакцій (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10)

Порушення сну, головокружіння, головні болі, сухість слизової оболонки рота, нудота.

Часто виникнення небажаних реакцій (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10)

Побудження, відчуття страху, тривога, парестезії (чутливі відчуття незвичайного характеру, наприклад, оніміння, колючі відчуття, пекучість), гіпотонія, блювота, діарея, запор, висип, дратівливість.

Не дуже часто виникнення небажаних реакцій (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на 100)

• Думки про самогубство, стани сплутаності (синдром розладів свідомості, що характеризується порушеннями потоку думок, повною дезорієнтацією, страхом, безладним збудженням руховим - проходили після припинення лікування), порушення смаку, порушення зору, червоність (особливо обличчя), набряк і реакції шкіри, такі як свербіж і кропив'янка, відчуття втоми.

Рідко виникнення небажаних реакцій (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на 1000)

Зниження апетиту, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія), самогубчі поведінки, оманливі відчуття, серотоніновий синдром, підвищення активності ферментів печінки (без клінічних наслідків).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 23
04053 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurorix

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігання – немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Aurorix

• Активною речовиною препарату є моклобемід. Одна покрита таблетка містить 150 мг моклобеміду.
• Інші компоненти: Ядро покритої таблетки:лактоза моногідрат (див. також пункт 2. «Aurorix містить лактозу моногідрат і натрій»), крохмаль кукурудзи, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (див. також пункт 2. «Aurorix містить лактозу моногідрат і натрій»), стеарин магнію Покриття таблетки:гіпромелоза, етилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Aurorix і що містить пакування

Препарат Aurorix являє собою подовжні, світло-жовті покриті таблетки з написом «150» на одній стороні та з виїмкою на другій стороні.
Пакування містить 30 і 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5
04053 Київ

Виробник:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1
Угорщина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до

представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 0 800 503 608

Дата останньої актуалізації інструкції: