Апомігра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

ApoMigra (Суматриптан Ауробіндо)

50 мг, таблетки

Суматриптан
ApoMigra і Суматриптан Ауробіндо є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoMigra і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoMigra
• 3. Як застосовувати препарат ApoMigra
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoMigra
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого його застосовують

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами рецептора 5HT).
Препарат ApoMigra застосовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Гіпотеза полягає в тому, що препарат ApoMigra спричиняє звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає ліквідувати головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота і надчутливість до світла і звуків .

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoMigra

Коли не застосовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є хвороби серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з кровообігом у ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до судом (облітеруючий ендартеріїт);
• якщо пацієнт переніс інсульт або мікроінсульт [також званий транзиторною церебральною ішемією (ТЦІ)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, що підлягає лікуванню, може застосовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, у тому числі ті, що містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або приймав МАО протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин,
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:

Необхідно звернутися до лікаря і не приймати препарат ApoMigra.

Попередження і заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові фактори ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палючим або застосовує нікотинову заміну терапії, а особливо, якщо:
• пацієнт є чоловіком у віці понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже перенесла менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше не існували жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі або якщо пацієнт має інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом – наприклад, травма голови або алкоголізм.
Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш уважно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути підходящим для нього.
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів
Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш уважно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, звані сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може бути також алергічним на препарат ApoMigra. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату; Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, звані СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну).
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також підпункт нижче «Препарат ApoMigra та інші препарати».
Якщо пацієнт часто застосовує препарат ApoMigra
Занадто часте застосування суматриптану може спричинити посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану.
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо jedoch ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У пункті 4 інструкції міститься більше інформації про можливі небажані ефекти.

Препарат ApoMigra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препаратиприймані на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна застосовувати з препаратом ApoMigra, а інші можуть спричиняти небажані ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамінзастосовується також для лікування мігреніабо препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не слід застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, застосовувані для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не слід застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО),застосовувані для лікування депресії. Не слід приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН), застосовувані для лікування депресії. Застосування препарату ApoMigra з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокій, стани сплутаності, потіння, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Зілля зверху звичайного( Hypericum perforatum). Під час застосування препарату ApoMigra і препаратів, виготовлених з зілля зверху звичайного, можуть частіше виникати небажані ефекти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежений. На даний момент доступні дані не свідчать про підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відібране протягом цього часу, необхідно викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийманий препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ApoMigra доступний у наступних дозах: 50 мг і 100 мг.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігрень, хоча може його прийняти в будь-який момент нападу.
• Не слід застосовувати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - слід його застосовувати тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

• Зазвичай застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, яку приймають цілою і запивають водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг
• необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендується для пацієнтів у віці після 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години від прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку або будь-який інший препарат, що містить суматриптан, для того ж нападу. Препарат ApoMigra може бути застосований знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Необхідно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (всього 300 мг) протягом доби.

Прийом занадто великих доз препарату ApoMigra може викликати захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше ніж 300 мг протягом доби:
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самою мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно отримати медичну допомогу
Наступні небажані ефекти виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Симптоми алергічних реакцій включають висипки на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; анафілаксія. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після застосування препарату ApoMigra необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися за порадою до лікаря.

Часто(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла чи незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло чи холод. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко минають. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У деяких осіб ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші небажані ефекти включають:

• Нудота (мдлость) або блювота, хоча це може бути спричинено самою мігренню.
• Застуда або сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості або удару гарячки.
• Тимчасове підвищення кров'яного тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має пройти аналіз крові для перевірки функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні небажані ефекти, частота яких невідома:

• напади судом (епілепсія), рухи мимоволі, шийний спазм;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втата зору, а в деяких випадках навіть тривале утримання (це можуть бути також наслідки самого нападу мігрені);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння кров'яного тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого існує стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення;
• тривожність при ковтанні.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи всі небажані ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про небажані ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoMigra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими компонентами є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає препарат ApoMigra і що містить пакування

Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки не покриті, з вигравіруваним 'C' на одній стороні і '33' на іншій стороні.
Препарат ApoMigra доступний у блистерах, що містять по 6 таблеток у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 34979

Номер дозволу на паралельний імпорт: 355/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Чехія:
Суматриптан Ауровітас
Італія:
Суматриптан Ауробіндо Італія
Мальта:
Суматриптан Ауробіндо 50 мг таблетки
Польща:
АпоМігра
Португалія:
Суматриптан Ауровітас

Дата затвердження інструкції: 07.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]