Апомігра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

ApoMigra (Суматриптан Ауробіндо), 50 мг, таблетки

Суматриптан
ApoMigra і Суматриптан Ауробіндо є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо погіршується будь-який із симптомів або з'являються будь-які симптоми, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

1
Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений

• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoMigra
• 3. Як застосовувати препарат ApoMigra
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ApoMigra
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами
рецептора 5HT).
Препарат ApoMigra застосовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у
голові. Вважається, що препарат ApoMigra спричиняє звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як
нудота або блювота і надчутливість до світла і звуків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoMigra

Коли не застосовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших складників цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з кровообігом у ногах, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (облітеруючий захворювання судин).
• якщо пацієнт переніс інсульт або транзиторну ішемічну атаку [також звану транзиторним ішемічним нападом (ТІА)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, що підлягає відповідному лікуванню, може застосовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, у тому числі ті, що містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як нараториптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або приймав МАО протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин,
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:

Необхідно звернутися до лікаря і не приймати препарат ApoMigra.

Попередження та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові чинники ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палючим або використовує нікотинову терапію заміни, особливо якщо:
• пацієнт є чоловіком у віці понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже пройшла через менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше не існували жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому необхідно про це повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі
Або якщо пацієнт має інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом – наприклад, травма голови або алкоголізм. Необхідно про це повідомити лікаря, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути для нього підходящим.
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів
Необхідно про це повідомити лікаря, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, звані сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може бути також алергічним на препарат ApoMigra. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, звані SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну).
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також пункт нижче «Препарат ApoMigra та інші препарати».
Якщо пацієнт часто застосовує препарат ApoMigra
Занадто часте застосування суматриптану може спричинити загострення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану.
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо jedoch ці симптоми не проходять швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У пункті 4 інструкції міститься більше інформації про можливі побічні дії.

Препарат ApoMigra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препаратиприймані на даний момент або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна застосовувати з препаратом ApoMigra, а інші можуть спричиняти побічні дії, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамінзастосовуваний також для лікування мігреніабо препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT(такі як нараториптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, застосовувані для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), застосовувані для лікування депресії. Не можна приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI), застосовувані для лікування депресії. Застосування препарату ApoMigra з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокійність рухову, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Трава діуретика звичайного( Hypericum perforatum). Під час застосування препарату ApoMigra та препаратів, виготовлених з травою діуретика звичайного, можуть частіше виникати побічні дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежений. На даний момент доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийнятий препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ApoMigra доступний у наступних дозах: 50 мг і 100 мг.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігрень, хоча - може приймати його в будь-який момент нападу.
• Не слід застосовувати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - слід застосовувати його тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років

• Звичайно застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, яку слід приймати цілою і запивати водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендується для пацієнтів у віці після 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години від прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший препарат, що містить суматриптан, для того самого нападу. Препарат ApoMigra може бути застосований знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Необхідно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше ніж шість таблеток у дозі 50 мг або три таблетки у дозі 100 мг (всього 300 мг) протягом доби.

Прийняття занадто великих доз препарату ApoMigra може спричинити захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше
ніж 300 мг протягом доби:
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самою мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні дії виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена
на основі доступних даних):

• Симптоми алергічних реакцій, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; анафілаксія. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після застосування препарату ApoMigra необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися за порадою до лікаря.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла чи незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання та тепло чи холод. ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко проходять. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У деяких осіб ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші побічні дії включають:

• Нудота (мдлості) чи блювота, хоча це може бути спричинено самою мігренню.
• Змучення чи сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості чи удару гарячини.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має пройти аналіз крові для перевірки функції печінки, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні дії, частота яких невідома:

• напади судом (епілептичні), рухи мимоволі, шийна напруженість;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втрата зору, а в деяких випадках навіть тривале збереження (це можуть бути також наслідки самого нападу мігрені);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може бити швидше, повільніше чи змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) чи інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи щічці у відповідь на холод чи стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння артеріального тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого існує стан запалення (як ревматизм чи запалення товстої кишки), може виникнути біль чи погіршення болю в місці травми чи стану запалення;
• утруднення при ковтанні.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoMigra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими складниками є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає препарат ApoMigra та що містить упаковка

Білі чи майже білі, овальні, двовипуклі таблетки непокриті, з виштампованим 'C' на одній
стороні та '33' на другій стороні.
Препарат ApoMigra доступний у блистерах, які містять 6 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Ауробіндо Фарма Лтд"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Україна

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 14, м. Львів, 79000

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Святого Миколая, 14, м. Львів, 79000
Номер дозволу в Україні: UA/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Суматриптан Ауровітас
Італія:
Суматриптан Ауробіндо Італія
Мальта:
Суматриптан Ауробіндо 50 мг/100 мг таблетки
Польща:
Апо-Мігра
Португалія:
Суматриптан Ауровітас

Дата затвердження інструкції: 26.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]