Ансіфора

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ансіфора, 50 мг, покриті таблетки

Ансіфора, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ансіфора і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ансіфора
• 3. Як застосовувати препарат Ансіфора
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ансіфора
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ансіфора і для чого він призначений

Препарат Ансіфора містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ансіфора

Коли не застосовувати препарат Ансіфора

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ансіфора, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Ансіфора.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Ансіфора (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 18 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ансіфора і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ансіфора з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в материнське молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини, або з інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ансіфора містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Ансіфора

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг,
• один раз на добу,
• приймається всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Рекомендується застосування іншого доступного на ринку препарату потужністю 25 мг.
Цей препарат можна приймати з їжею і питтям або без них.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Ансіфора важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ансіфора

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ансіфора

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Прервання застосування препарату Ансіфора

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Ансіфора і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в напрямку спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду порушення шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Незbyt часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (рідкісне захворювання шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, Електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ансіфора

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ансіфора

Ансіфора, 50 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Ансіфора, 100 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин: кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ансіфора і що містить упаковка

Ансіфора, 50 мг
Круглі, світло-коричневі покриті таблетки діаметром 8 мм, з написом "50" на одній стороні.
Ансіфора, 100 мг
Круглі, коричневі покриті таблетки діаметром 10 мм, з написом "100" на одній стороні.
Непрозорі блистери з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток.
Алюмінієві блистери з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Віфарм С.А.
вул. А і Ф Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: vipharm@vipharm.com.pl
Виробник
Віфарм С.А.
вул. А і Ф Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Ансіфора
Угорщина
Ансіфора 50 мг покриті таблетки
Ансіфора 100 мг покриті таблетки
Польща
Ансіфора
Словаччина
Ансіфора 50 мг
Ансіфора 100 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: