Ансіфора

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Ансіфора, 50 мг, покриті таблетки

Ансіфора, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Ансіфора і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ансіфора
• 3. Як приймати препарат Ансіфора
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ансіфора
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Ансіфора і для чого він призначений

Препарат Ансіфора містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ансіфора

Коли не використовувати препарат Ансіфора

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ансіфора, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом препарату Ансіфора.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Ансіфора (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 18 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі використання у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ансіфора і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ансіфора з дигоксином потрібно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин потрібно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може вплинути на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ансіфора містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ансіфора

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг,
• один раз на добу,
• приймається перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Рекомендується використання іншого доступного на ринку препарату потужністю 25 мг.
Цей препарат можна приймати з їжею і питтям або без них.
Лікар може призначити використання тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Ансіфора важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ансіфора

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Ансіфора

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.

Припинення використання препарату Ансіфора

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти використання цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід ВИДКЛИНУТИ препарат Ансіфора і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види диспепсії після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину і піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самої та (або) з іншими антидіабетічними препаратами у клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, недоторканність носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, 01001, м. Київ, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ансіфора

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Ансіфора

Ансіфора, 50 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин: кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Ансіфора, 100 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин: кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ансіфора і що містить упаковка

Ансіфора, 50 мг
Круглі, світло-коричневі покриті таблетки діаметром 8 мм, з написом "50" на одній стороні.
Ансіфора, 100 мг
Круглі, коричневі покриті таблетки діаметром 10 мм, з написом "100" на одній стороні.
Непрозорі блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток.
Алюмінієві блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Віфарм С.А.
вул. А і Ф Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна адреса: vipharm@vipharm.com.pl
Виробник
Віфарм С.А.
вул. А і Ф Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Ансіфора
Угорщина
Ансіфора 50 мг, покриті таблетки
Ансіфора 100 мг, покриті таблетки
Польща
Ансіфора
Словаччина
Ансіфора 50 мг
Ансіфора 100 мг

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: