Андроцур

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Андокур, 50 мг, таблетки

Ципротерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Андокур і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Андокур
• 3. Як використовувати препарат Андокур
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Андокур
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Андокур і для чого він використовується

Андокур є гормональним препаратом, який діє шляхом гальмування впливу чоловічих статевих гормонів (андрогенів, які також виробляються в жіночому організмі в невеликій кількості). Активною речовиною є ципротерон ацетат.
У жінокпрепарат Андокур має сприятливий вплив на стани, залежні від андрогенів, такі як:
надмірний рост волосся при гіпертріхозі (волосіння типу чоловічого у жінок), випадіння волосся на голові (лысіння, залежне від андрогенів) та надмірна секреція себума з сальних залоз при акне та себореї.
Крім того, під час лікування препаратом Андокур лікар може призначити естроген-прогестагеновий засіб контрацепції (наприклад, Діан-35) для захисту від контрацепції та стабілізації циклу.
Під час комбінованої терапії функція яєчників блокується. Ці зміни є оборотними після закінчення лікування.
У чоловіківпрепарат Андокур зменшує рівень тестостерону (андрогену) в крові. Внаслідок цього відбувається гальмування статевого потягу.
Андрогени стимулюють рост клітин раку передміхурової залози. У пацієнтів з раком передміхурової залози препарат Андокур гальмує цю дію.

Показання до застосування

• Показання у жінокВажкі симптоми андрогенізації, такі як високого ступеня нетипове волосіння (гіпертріхоз), важка андроген-залежна втрата волосся на голові, що в кінцевому підсумку призводить до лисини (волосіння, залежне від андрогенів), важкі форми акне та (або) себореї.

У разі важких симптомів андрогенізації слід приймати ципротерон ацетат у дозі 50 мг, виключно тоді, коли не досягнуто задовільних результатів лікування препаратами, що містять меншу дозу ципротерон ацетату або з використанням інших методів лікування.

• Показання у чоловіківГальмування статевого потягу у разі сексуальних девіацій. Для зменшення статевого потягу у разі сексуальних девіацій слід приймати ципротерон ацетат 50 мг, виключно тоді, коли лікар вважає, що інші методи є неадекватними. Лікування антіандрогенами у разі неопераційного раку передміхурової залози.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Андокур

Коли не застосовувати препарат Андокур

Препарат Андокур не слід застосовувати, якщо є будь-який зі станів, описаних нижче. Якщо будь-який зі станів, описаних нижче, є наявним, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Андокур.

Жінки:

• якщо в пацієнтки є алергія (гіперчутливість) на ципротерон ацетат або на будь-яку допоміжну речовину препарату Андокур;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо в пацієнтки є захворювання печінки;
• якщо в пацієнтки є наявна жовтяниця або упорський свербіж під час попередньої вагітності;
• якщо в пацієнтки є наявна герпес вагітних у минулому;
• якщо в пацієнтки є наявний синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора (спадкові порушення функції печінки з ушкодженням виділення білірубіну з червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнтки є наявні або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо в пацієнтки є захворювання, що викликають виснаження (захворювання, які викликають зникнення або втрату сил);
• якщо в пацієнтки є наявна важка хронічна депресія;
• якщо в пацієнтки є наявні або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов'язані з тромбозом (утворення тромбів) в венах;
• якщо в пацієнтки є наявна важка цукровий діабет з змінами в судинах;
• якщо в пацієнтки є наявна серпоподібноклітинна анемія;
• якщо в пацієнтки є наявна або була в минулому доброякісна пухлина мозку (менінгіома). Якщо, окрім препарату Андокур, лікар додатково призначить естроген-прогестагеновий засіб контрацепції (наприклад, Діан-35), слід уважно прочитати інформацію, розміщену в інструкції додатково призначеного препарату.

Чоловіки:

Гальмування статевого потягу у разі сексуальних девіацій

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на ципротерон ацетат або на будь-яку допоміжну речовину препарату Андокур;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є наявний синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора (спадкові порушення функції печінки з ушкодженням виділення білірубіну з червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є наявні або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо в пацієнта є захворювання, що викликають виснаження (захворювання, які викликають зникнення або втрату сил);
• якщо в пацієнта є наявна важка хронічна депресія;
• якщо в пацієнта є наявні або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов'язані з тромбозом (утворення тромбів) в венах;
• якщо в пацієнта є наявна важка цукровий діабет з змінами в судинах;
• якщо в пацієнта є наявна серпоподібноклітинна анемія;
• якщо в пацієнта є наявна або була в минулому доброякісна пухлина мозку (менінгіома).

Лікування антіандрогенами у разі неопераційного раку передміхурової залози.

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на ципротерон ацетат або на будь-яку допоміжну речовину препарату Андокур;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки;
• якщо в пацієнта є наявний синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора (спадкові порушення функції печінки з ушкодженням виділення білірубіну з червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є наявні або були в минулому доброякісні або злоякісні пухлини печінки (тільки якщо вони не є результатом метастазів раку передміхурової залози);
• якщо в пацієнта є захворювання, що викликають виснаження (захворювання, які викликають зникнення або втрату сил, за винятком неопераційного раку передміхурової залози);
• якщо в пацієнта є наявна важка хронічна депресія;
• якщо в пацієнта є наявні або були в минулому порушення кровообігу: зокрема стани, пов'язані з тромбозом (утворення тромбів) в венах;
• якщо в пацієнта є наявна або була в минулому доброякісна пухлина мозку (менінгіома). Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Андокур, слід обговорити це з лікарем.

• Препарат Андокур не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування та ефективності.
• Препарат Андокур не слід застосовувати до закінчення процесу дозрівання, оскільки препарат може мати несприятливий вплив на процес росту та на функціонування недозрілого гормонального апарату.
• Слід повідомити лікаря, якщо є цукровий діабет, оскільки може бути необхідним коригування лікування цукрового діабету. Під час лікування препаратом Андокур слід уважно контролювати перебіг цієї хвороби (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур»).
• Було повідомлено про випадки анемії під час застосування препарату Андокур. Через це слід регулярно контролювати кількість червоних кров'яних клітин.
• Дані досліджень, проведених на тваринах, свідчать про те, що препарат Андокур, який вводиться в великих дозах, може ослаблювати функціонування залоз внутрішньої секреції, пов'язаних з нирками (залози кори наднирників). Через це лікар може призначити дослідження для контролю функції кори наднирників під час лікування препаратом Андокур.
• Було спостережено зв'язок між застосуванням ципротерон ацетату та розвитком зазвичай доброякісної пухлини мозку (менінгіоми). Це ризик збільшується особливо у разі тривалого (кілька років) застосування або короткочасного застосування великих доз (25 мг на добу та більше). Якщо в пацієнта було виявлено менінгіому, лікар припиняє лікування ципротерон ацетатом (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур»). Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке зір), втрату слуху або звону в вухах, втрату нюху, головний біль, який посилюється з часом, втрату пам'яті, напади, слабкість сил у руках або ногах, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить співвідношення користі та ризику застосованого лікування у жінок, які перебувають у періоді менопаузи.
• Було повідомлено про утворення тромбів (порушення кровообігу) під час прийому препарату Андокур. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку. У пацієнтів, у яких раніше було утворення тромбів або у пацієнтів із прогресуючою пухлиною, існує підвищений ризик розвитку порушень кровообігу. Слід повідомити лікаря, якщо раніше було утворення тромбів у артеріях або венах (наприклад, тромбоз глибоких вен), утворення тромбів у легенях (тромбоемболія легенів), інфаркт міокарда або у пацієнтів, у яких раніше було інсульт (інсульт «інсульт»).

Особливі острожності для жінок

Перш ніж розпочати лікування у жінок, слід провести ретельне гінекологічне обстеження (разом із обстеженням молочних залоз та цитологічним дослідженням шийки матки) та виключити вагітність.
Якщо під час комбінованої терапії препаратом Андокур та естроген-прогестагеновим засобом контрацепції, призначеним лікарем, з'являється незначне кровотеча протягом перших 3 тижнів прийому таблеток, лікування не слід припиняти. Однак якщо кровотеча сильна, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
У разі необхідності застосування естроген-прогестагенового засобу контрацепції (наприклад, Діан-35) як комбінованої терапії слід уважно прочитати інформацію, розміщену в інструкції додаткового препарату.

Особливі острожності для чоловіків

Пацієнти з раком передміхурової залози повинні повідомити лікаря, якщо раніше в них були будь-які з нижче перелічених станів:

• порушення кровообігу, зокрема тромбоз (утворення тромбів) у кровоносних судинах,
• серпоподібноклітинна анемія,
• важка цукровий діабет з змінами в судинах. Лікар розгляне доцільність призначення препарату Андокур.

Дія препарату Андокур, призначеного лікарем з показанням «гальмування статевого потягу у разі сексуальних девіацій», при одночасному вживанні алкоголю, може бути ослабленою.

Препарат Андокур та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря, якщо приймаються статини (препарати, які знижують рівень жиру в крові), оскільки може бути необхідним коригування лікування цукрового діабету. Під час лікування препаратом Андокур слід уважно контролювати перебіг цієї хвороби (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур»).

• кетоконазол, ітраконазол, клотримазол (у лікуванні грибкових інфекцій),
• ритонавір (у лікуванні вірусних інфекцій),
• ріфампіцин (у лікуванні туберкульозу),
• фенитоїн (у лікуванні епілепсії),
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Препарат Андокур, який застосовується у великих дозах, може блокувати деякі ферменти печінки та тим самим впливати на ефективність дії інших препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж застосувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Андокур під час вагітності та (або) годування грудьми є протипоказаним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Андокур може викликати відчуття втоми, зниження життєвої сили та погіршення здатності концентруватися.
Препарат Андокур містить 105,5 мг лактози в таблетці.Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Андокур

Таблетки слід приймати після їжі, запиваємо невеликою кількістю рідини. Не слід застосовувати дозу більшу за 300 мг на добу.
Якщо відчувається, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Андокур слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.

Дозування у жінок:

Не слід приймати препарат Андокур, якщо є вагітність. Через це слід виключити вагітність перед початком лікування.
У жінок репродуктивного віку лікування починається в перший день циклу (в перший день місячних). Тільки жінки, які вже не мають місячних, можуть почати приймати препарат Андокур негайно. У цьому випадку перший день лікування прирівнюється до першого дня циклу та відповідно до цього застосовуються наступні рекомендації.
Між 1-м та 10-м днем циклу слід приймати 1 таблетку препарату Андокур (= 100 мг) 2 рази на добу.
Крім того, для стабілізації циклу та забезпечення необхідного захисту від контрацепції від 1-го до 21-го дня циклу пацієнтки повинні приймати відповідний естроген-прогестагеновий засіб, наприклад Діан-35.

• 1. до 21. день циклу пацієнтки повинні приймати відповідний естроген-прогестагеновий засіб, наприклад Діан-35.

• ●2 таблетки препарату Андокур
• ●○1 таблетка естроген-прогестагенового засобу

Жінки, які приймають комбіновану терапію в циклах, повинні приймати препарати кожного дня приблизно о цій самій порі.
Після 21 дня прийому естроген-прогестагенового засобу слід зробити 7-днівну перерву у лікуванні. У цей час відбувається кровотеча з відміни. Точно через 4 тижні (28 днів) після початку лікування, тобто в той самий день тижня, починається наступний цикл комбінованої терапії, незалежно від того, чи зупинилася кровотеча з відміни, чи ще триває.
Після досягнення клінічної поліпшення під час комбінованої терапії з препаратом Діан-35 лікар може зменшити добову дозу препарату Андокур до 1 (= 50 мг) або 1/2 таблетки (= 25 мг), при цьому препарат продовжує застосовуватися протягом перших 10 днів комбінованої терапії. Можливо, що буде достатньо застосування лише естроген-прогестагенового засобу. Після досягнення менопаузи лікар проведе повторну оцінку лікування. Слід уникати тривалого застосування (кілька років) препарату Андокур 50 (див. пункт "Острожності та заходи обережності").
У жінок після видалення матки або після менопаузи препарат Андокур може бути призначений у монотерапії, тобто немає необхідності у додаткових препаратах. Залежно від ступеня захворювання середня добова доза повинна становити від 1 до 1/2 таблетки на добу протягом 21 дня, після чого слід припинити прийом препарату на 7 днів.
Якщо не відбулося кровотечі з відміни
Якщо не відбулося кровотечі з відміни, перед продовженням лікування слід проконсультуватися з лікарем для виключення вагітності.
Якщо відчувається, що дія препарату Андокур є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування у чоловіків:

Гальмування статевого потягу у разі сексуальних девіацій
Лікар встановлює індивідуальне дозування.

• 1. Зазвичай на початку лікування застосовується 1 таблетка 2 рази на добу.
• 2. Можливо тимчасове збільшення дози до 2 таблеток 2 рази на добу або навіть до 2 таблеток 3 рази на добу.
• 3. Коли буде досягнуто задовільного результату лікування, лікар встановлює найменшу ефективну добову дозу. Досить часто достатньо 1/2 таблетки 2 рази на добу.
• 4. Добову дозу слід зменшувати поступово, наприклад, на 1/2 або 1 таблетку з інтервалом у кілька тижнів. Для закріплення результатів лікування необхідно приймати препарат Андокур протягом тривалого періоду, беручи участь у психотерапії, якщо це можливо.

Лікування антіандрогенами у разі неопераційного раку передміхурової залози
Застосовується 2 таблетки препарату Андокур 2-3 рази на добу (= 200-300 мг на добу).
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу після досягнення поліпшення або зникнення симптомів хвороби.

• Для зменшення ступеня початкового підвищення рівня чоловічих статевих гормонівпід час лікування агоністами ГнРГ (гормонів, які виділяють гонадотропіни)
• 1. Спочатку по 2 таблетки препарату Андокур 2 рази на добу (= 200 мг на добу) протягом 5-7 днів.
• 2. Потім по 2 таблетки препарату Андокур 2 рази на добу (= 200 мг на добу) протягом 3-4 тижнів у комбінації з агоністом гормону, який виділяє гонадотропіни (ГнРГ), у дозах, рекомендованих відповідальною особою (див. інформацію, розміщену в інструкції до агоніста ГнРГ).
• Для лікування гарячкових нападів у пацієнтів, які лікуються аналогами ГнРГ або у пацієнтів після видалення яєчок
• 1. Застосовується 1-3 таблетки препарату Андокур на добу (50-150 мг на добу).
• 2. За необхідності можна збільшити дозування до 2 таблеток 3 рази на добу (= 300 мг на добу).

Пацієнти віком 65 років і старші
Немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Андокур є протипоказаним у пацієнтів із захворюваннями печінки (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Андокур

Не було повідомлено про жодних важких випадків отруєння після застосування множинної дози препарату Андокур.

Пропуск застосування препарату Андокур

Пропуск дози у жінок
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час разом з естроген-прогестагеновим засобом контрацепції.
Жінки, які приймають цикли комбінованої терапії препаратом Андокур та препаратом естроген-прогестагеновим, наприклад Діан-35, повинні приймати таблетки щоденно о цій самій порі. Якщо пацієнтка забула прийняти препарат естроген-прогестагеновий о звичайний час, вона повинна прийняти таблетку протягом 12 годин. Якщо минуло понад 12 годин від звичайного часу прийому таблетки, може відбутися зниження ефективності контрацепції в цьому циклі. Слід ознайомитися з зауваженнями, викладеними в інструкції для пацієнта препарату естроген-прогестагенового, щодо ефективності контрацепції та дій у разі пропущеної таблетки. Якщо після цього циклу не відбулося кровотечі з відміни, перед початком наступного циклу лікування слід виключити вагітність.
Пропуск дози у чоловіків
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Перервання застосування
Після перервання лікування препаратом Андокур можуть повернутися симптоми хвороби. Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Андокур може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо погіршується будь-який із симптомів побічних дій або з'являються будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з нижче перелічених симптомів:

• загальне погане самопочуття, гарячка, нудота, блювота, втрата апетиту, свербіння всього тіла, жовтяниця шкіри та очей, світлий колір калу, темний колір сечі. Вище перелічені симптоми можуть свідчити про те, що препарат викликав токсичне ушкодження печінки, включаючи запалення печінки або ниркової недостатності. У пацієнтів, які лікувалися препаратом Андокур, спостерігалися порушення функції печінки, іноді важкі (жовтяниця, запалення печінки та ушкодження печінки). Було повідомлено про випадки, які призвели до смерті пацієнтів, які приймали препарат Андокур у дозі 100 мг та більшій. Більшість зареєстрованих смертельних випадків відбулася у чоловіків із прогресуючим раком передміхурової залози. Порушення функції печінки залежать від дози та зазвичай розвиваються протягом кількох місяців після початку лікування. Через це лікар повинен контролювати функцію печінки до та під час лікування, особливо якщо є симптоми, які свідчать про токсичний вплив на печінку. У разі підтвердження гепатотоксичності слід припинити застосування препарату Андокур.
• нетипові захворювання в епігастрії, які не проходять швидко самостійно. Вони можуть свідчити про розвиток доброякісних та злоякісних пухлин печінки, які можуть призвести до загрозливого для життя кровотечі в черевну порожнину.
• набряк гомілки або ноги, печіння в грудній клітці, задишка або раптове ослаблення. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів (порушення кровообігу).

Частота появи побічних дій визначається як::

• дуже часто (з'являються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів),
• часто (з'являються у більш ніж 1 з 100, але менше ніж 1 з 10 пацієнтів),
• не дуже часто (з'являються у більш ніж 1 з 1000, але менше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• рідко (з'являються у більш ніж 1 з 10000, але менше ніж 1 з 1000 пацієнтів),
• дуже рідко (з'являються у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів),
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні дії:

• оборотне гальмування сперматогенезу (чоловіки);
• зниження статевого потягу (спад лібідо у чоловіків);
• порушення ерекції (чоловіки).

Часті побічні дії:

• токсичне ушкодження печінки, включаючи жовтяницю, запалення печінки, ниркову недостатність (чоловіки);
• збільшення маси тіла (чоловіки);
• зниження маси тіла (чоловіки);
• депресивні настрої (чоловіки);
• рухова неспокійність (перехідна) (чоловіки);
• гінекомастія (надмірний ріст молочних залоз у чоловіків) (чоловіки);
• втома (чоловіки);
• гарячкові напади (чоловіки);
• потіння (чоловіки);
• пліткий дихання (чоловіки).

Не дуже часті побічні дії:

• висип (чоловіки).

Рідкі побічні дії:

• доброякісні пухлини мозку (менінгіоми) (жінки, чоловіки); (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур» і «Острожності та заходи обережності»).
• алергічні реакції (гіперчутливість) (чоловіки).

Дуже рідкі побічні дії:

• доброякісні та злоякісні пухлини печінки (чоловіки).

Побічні дії невідомої частоти:

• -доброякісні та злоякісні пухлини печінки (жінки);
• алергічні реакції (гіперчутливість) (жінки);
• прибуття маси тіла (жінки);
• втрата маси тіла (жінки);
• депресивні настрої (жінки);
• рухова неспокійність (перехідна) (жінки);
• зниження лібідо (жінки);
• збільшення лібідо (жінки);
• утворення тромбів (порушення кровообігу) (див. розділ «Острожності та заходи обережності») (жінки, чоловіки);
• пліткий дихання (жінки);
• кровотечі в черевну порожнину (жінки, чоловіки);
• токсичне ушкодження печінки, включаючи жовтяницю, запалення печінки, ниркову недостатність (жінки);
• висип (жінки);
• гальмування овуляції (жінки);
• чутливість молочних залоз (жінки);
• плямисте місячне кровотеча (жінки);
• втома (жінки);
• остеопороз (чоловіки);
• анемія (чоловіки).

У жінок,під час комбінованої терапії з препаратом естроген-прогестагеновим, таким як Діан-35, гальмується функція яєчників, а отже під час лікування відбувається стан безпліддя.
Відносно комбінованої терапії слід також звернути увагу на інформацію про побічні дії, викладену в інструкції для пацієнта препарату естроген-прогестагенового, такого як Діан-35, який застосовується в комбінації з препаратом Андокур.
У чоловіківпід час лікування препаратом Андокур відбувається гальмування статевого потягу та потенції, а також гальмування функції яєчок. Ці зміни є оборотними після закінчення лікування.
Після кількох тижнів лікування препаратом Андокур внаслідок антіандрогенного та антігонадотропного дії відбувається гальмування сперматогенезу (утворення сперми).
Сперматогенез поступово відновлюється протягом кількох місяців після закінчення лікування.
У чоловіків препарат Андокур може призвести до набряку молочних залоз (гінекомастії, іноді поєднаної з чутливістю сосків до дотику). Ці зміни зазвичай є оборотними після закінчення лікування.
Аналогічно до інших антіандрогених препаратів, при тривалому застосуванні препарату Андокур у чоловіків може відбутися остеопороз.
І у жінок, і у чоловіків спостерігалися доброякісні пухлини мозку (менінгіоми), чиє виникнення було пов'язано з тривалим (кілька років) застосуванням препарату Андокур у дозі 25 мг та більшій (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Андокур» і «Острожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Андокур

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не потрібно. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Андокур

• Активною речовиною препарату є ципротерон ацетат.
• Одна таблетка містить 50 мг ципротерон ацетату
• Інші складові препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Андокур і що містить упаковка

Таблетки препарату Андокур білі або легенько жовтуваті, округлі, плоскі з обох сторін з канавкою по одному боці та викарбуваними літерами «BV» всередині шестикутної форми по другому боці таблетки. Таблетку можна розділити на дві половини.
Упаковка містить 2 або 5 блистерів по 10 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Advanz Pharma Limited
Юніт 17, будинок Нортвуд
Нортвуд Кресент
Дублін 9
Д09 В504
Ірландія
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
вул. Деберенер, 20
99427 Веймар
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: