Амброксолі гидрохлорідум Фонтане

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амброксол гідрохлорид Фонтан, 15 мг/5 мл, розвій для перорального прийому

Для дітей від двох років, молоді та дорослих
Амброксол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан
• 3. Як застосовувати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан і для чого він призначений

Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан містить активну речовину амброксол гідрохлорид та належить до терапевтичної групи препаратів від кашлю та застуди, муколітичних препаратів. Амброксол гідрохлорид застосовується для лікування мокрого кашлю, пов'язаного з гострими або хронічними захворюваннями легень та бронхів. Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан призначений для дітей від двох років, молоді та дорослих.
Застосування препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан робить густий слиз більш рідким і легше його можна відкашляти.
Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан

Коли не застосовувати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан

• якщо пацієнт має алергію на амброксол гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан не слід застосовувати у дітей до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта раніше були дуже серйозні алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла).
• синдром Стівенса-Джонсона - це захворювання, при якому відбувається висока температура та висипання з пухирцями на шкірі та слизових оболонках.
• синдром Лаєлла - це загрозлива життя хвороба, яка також називається синдромом опікової шкіри. Симптомами цього синдрому є серйозні зміни шкіри у вигляді пухирців, подібні до тих, що відбуваються при опіках.

Було повідомлено про випадки серйозних алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом амброксолу. Якщо з'являється висипання (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити прийом препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан і негайно звернутися до лікаря.

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або серйозне захворювання печінки. У такому випадку слід бути особливо обережним під час прийому препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан (тобто подовжити інтервали між прийомами препарату або застосовувати меншу дозу препарату - тільки після консультації з лікарем). У серйозних порушеннях функції нирок може відбуватися накопичення (громадження) продуктів розпаду активної речовини препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан.
• якщо в пацієнта є рідке захворювання бронхів, яке перебігає зі збільшенням виділення слизу (наприклад, синдром нерухомих вій). У такому випадку немає можливості видалення слизу з легень. У такому випадку препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
• Якщо в пацієнта є нетолерантність до гістаміну. У такому випадку слід уникати тривалого прийому, оскільки активна речовина препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан впливає на метаболізм гістаміну і може привести до появи симптомів нетолерантності (наприклад, головний біль, катар, свербіж).
• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем, як застосовувати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан, оскільки муколітичні препарати можуть пошкоджувати слизову оболонку шлунка. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан.

Діти

У разі тривалого або повторюваного кашлю у дітей від 2 до 4 років перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що гальмують кашель (противокашльові препарати)
Під час прийому препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан не слід застосовувати жодних препаратів, які гальмують кашловий рефлекс (так званих противокашльових препаратів). Кашловий рефлекс важливий, оскільки дозволяє відкашляти рідкий слиз і таким чином видалити його з легень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан можна застосовувати тільки у разі явної рекомендації цього препарату лікарем! Не рекомендується застосування препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан, особливо у першому триместрі вагітності.
Було встановлено, що активна речовина, яка міститься в препараті Амброксол гідрохлорид Фонтан, проникає до молока матері. Не рекомендується застосування препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан у період годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан містить сорбітол та бензойну кислоту

Цей препарат містить 1,75 г сорбітолу в кожній 5 мл мірної ложці розвою для перорального прийому.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив пацієнту (або дитині) про нетолерантність деяких цукрів або якщо діагностовано спадкову нетолерантність фруктози (HFI), рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату пацієнтом (або дитиною).
Сорбітол може спричиняти порушення травлення та має легке проносне дію.
Цей препарат містить 5,75 мг бензойної кислоти в кожній 5 мл мірної ложці розвою для перорального прийому.

3. Як застосовувати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями, що містяться в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижченаведена інформація застосовується, якщо лікар не рекомендував іншого застосування препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан. Слід слідувати інструкції застосування препарату, оскільки в іншому випадку препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан не буде діяти правильно!

Рекомендована доза препарату становить:

Діти від 2 до 5 років:
½ мірної ложки, тобто 2,5 мл розвою для перорального прийому 3 рази на добу (що відповідає 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу, прийнятому в трьох дозах по 7,5 мг).
Діти від 6 до 12 років:
1 мірна ложка, тобто 5 мл розвою для перорального прийому 2-3 рази на добу (що відповідає 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу, прийнятому в двох-трьох дозах по 15 мг).
Молодь від 12 років та дорослі:
2 мірні ложки, кожна по 5 мл розвою для перорального прийому 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу, прийнятому в трьох дозах по 30 мг), а потім 2 мірні ложки, кожна по 5 мл розвою для перорального прийому 2 рази на добу (що відповідає 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу, прийнятому в двох дозах по 30 мг).
Примітка:
У дорослих можна збільшити дозу до 4 мірних ложок, кожна по 5 мл розвою для перорального прийому 2 рази на добу (що відповідає 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу, прийнятому в двох дозах по 60 мг).

Спосіб застосування

Для перорального прийому. Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан слід приймати після їжі, за допомогою доданої мірної ложки.

Тривалість застосування

Без консультації з лікарем препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан не слід приймати довше ніж 4-5 днів.
Якщо після 4-5 днів симптоми не зменшуються або пацієнт відчуває себе гірше, слід негайно звернутися до лікаря!
У разі відчуття, що дія препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан

На підставі випадків ненавмисного передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування, спостерігалися симптоми, що відповідають відомим побічним діям препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан, прийнятому в рекомендованих дозах.
У разі передозування слід звернутися до лікаря, який проведе відповідне лікування залежно від спостережуваних симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Амброксол гідрохлорид Фонтан

У разі пропуску дози препарату або застосування занадто малої дози препарату слід прийняти наступну призначену дозу препарату о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Змінений смак
• Чувство оніміння в роті та горлі (анестезія)

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг
• Сухість слизових оболонок рота
• Діарея
• Нестравність
• Біль у животі
• Гарячка

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції
• Висипання, кропив'янка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• Важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустульозна病)
• Сухість у горлі

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 280-35-56
Адреса електронної пошти: adversereaction@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та паперовій коробці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних рекомендацій щодо зберігання.

Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан

Активною речовиною є амброксол гідрохлорид. 1 мл розвою для перорального прийому містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.
Кожна мірна ложка, тобто 5 мл розвою для перорального прийому, містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), бензойна кислота (Е 210), гліцерол (85%), гідроксіетилцелюлоза, малиновий аромат, очищена вода (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан та що містить пакування

Прозорий, безбарвний до світло-коричневого розвою з малиновим запахом.
Препарат Амброксол гідрохлорид Фонтан випускається в пакуванні, яке містить 100 мл розвою для перорального прийому.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
У пакуванні міститься мірна ложка з поліпропілену з поділками на 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

Відповідальний суб'єкт

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Флавамед для кашлю 15 мг/5 мл розвій для перорального прийому
Болгарія
Флавамед для дітей
Чехія
Флавамед 15 мг/5 мл пероральний розвій
Естонія
Флавамед для дітей
Фінляндія
Флавамед 3 мг/мл пероральний розвій
Угорщина
Флавамед 15 мг/5 мл внутрішній розвій
Латвія
Флавамед для дітей 15 мг/5 мл розвій для перорального прийому
Литва
Флавамед 15 мг/5 мл пероральний розвій
Польща
Амброксол гідрохлорид Фонтан
Румунія
Флавамед 15 мг/5 мл пероральний розвій
Словаччина
Флавамед 15 мг/5 мл пероральний розвій
Словенія
Флавамед 3 мг/мл пероральний розвій
Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023