Амброксол Рівопгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ambroxol Rivopharm, 30 мг/5 мл, розвій для перорального прийому

Гідрохлорид амброксолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ambroxol Rivopharm і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Ambroxol Rivopharm
• 3. Як застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambroxol Rivopharm
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ambroxol Rivopharm і для чого його використовують

Ambroxol Rivopharm містить активну речовину гідрохлорид амброксолу, яка належить до групи муколітиків (противокашлеві та протипростудні засоби), що полегшують очищення дихальних шляхів.
Ambroxol Rivopharm, 30 мг/5 мл, використовується для лікування мокрого (продуктивного) кашлю у дорослих та молоді віком понад 12 років.
Мокрий кашель (продуктивний) пов'язаний з захворюваннями легень та бронхів, характеризується надмірною продукцією слизу. Ambroxol Rivopharm діє, розріджуючи слиз та зменшуючи його липкість, завдяки чому його можна легше відкашляти.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ambroxol Rivopharm

Коли не застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm

• якщо пацієнт має алергію на амброксол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у дітей віком нижче 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ambroxol Rivopharm, зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок.

Було описано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом амброксолу. Якщо в пацієнта з'являється шкірна висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках ротової порожнини, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити застосування амброксолу та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовуйте препарат Ambroxol Rivopharm у дітей віком нижче 6 років.

Препарат Ambroxol Rivopharm та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії з іншими препаратами.

Прийом препарату Ambroxol Rivopharm з їжею

Ambroxol Rivopharm слід приймати після їжі, але його можна приймати під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Амброксол проникає через плаценту до плода. Не слід застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Амброксол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ambroxol Rivopharm містить сорбітол

Препарат містить сорбітол (Е420). Зверніться до лікаря перед прийомом препарату, якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів.
Кожна доза розвою для перорального прийому об'ємом 5 мл містить 1,75 г сорбітолу.

3. Як застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така доза Ambroxol Rivopharm:
Дорослі та молодь віком понад 12 років
Перші 2-3 дні приймати 5 мл розвою для перорального прийому Ambroxol Rivopharm тричі на день (що відповідає 90 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Потім приймати 5 мл розвою для перорального прийому Ambroxol Rivopharm двічі на день (що відповідає 60 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Якщо необхідно, у дорослих дозу можна збільшити до 10 мл розвою для перорального прийому Ambroxol Rivopharm двічі на день (що відповідає 120 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Діти віком від 6 до 12 років
Інші дози цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей віком 6-12 років; зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти віком нижче 6 років
Препарат Ambroxol Rivopharm не слід застосовувати у дітей віком нижче 6 років.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок або важким порушенням функції печінки не слід застосовувати препарат Ambroxol Rivopharm, якщо лікар не призначив інакше. Дозу препарату або перерви в застосуванні можуть потребувати корекції.

Як приймати

Цей препарат слід застосовувати тільки перорально.
Препарат Ambroxol Rivopharm слід приймати після їжі, вимірявши відповідну дозу за допомогою дозатора (орального шприца).
Рекомендується випити склянку води після прийому препарату та приймати велику кількість рідини протягом дня.
Якщо симптоми загостряться або не зникнуть після 5 днів, зверніться до лікаря. Препарат Ambroxol Rivopharm не слід застосовувати без призначення лікаря довше ніж 4-5 днів.
Слід дотримуватися інструкцій для забезпечення правильної дозування розвою для перорального прийому.

• (а) Захисна кришка бутельки від доступу дітей
• (б) З'єднувач бутельки
• (в) Бутелька
• (г) Оральний шприц
• 1. Відкрити захисну кришку, натиснувши та повернувши в протилежному напрямку до руху годинникової стрілки.

• 2. Натиснути на поршень орального шприца.

• 3. Вставити оральний шприц міцно в отвір з'єднувача бутельки.

• 4. Обернути разом бутельку та оральний шприц догори дном. Витягнути поршень орального шприца, поки не буде витягнута відповідна кількість.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ambroxol Rivopharm

Не спостерігалися специфічні симптоми передозування у людей. На підставі випадків випадкового передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування, спостерігалися симптоми, відповідні відомим побічним ефектам гідрохлориду амброксолу, застосованого у рекомендованих дозах (див. пункт 4). У разі випадкового прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід взяти з собою інструкцію та залишений розвій для перорального прийому до лікаря або лікарні, щоб показати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Ambroxol Rivopharm

Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Якщо настав час прийому наступної дози, слід прийняти її у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Ambroxol Rivopharm та негайно звернутися до лікаря:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко наростаючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизової клітковини) та свербіж
• важкі шкірні реакції (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований пустулярний висип)

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• зміна смаку
• чувство оніміння в ротовій порожнині та горлі (гіпостезія горла).

Незbyt часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• вомітування
• сухість у ротовій порожнині
• діарея
• диспепсія
• біль у животі.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• висипка, кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• сухість горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ambroxol Rivopharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ambroxol Rivopharm

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 1 мл розвою для перорального прийому Ambroxol Rivopharm, 30 мг/5 мл, містить 6 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е211), сорбітол (Е420), сукралоза, гідроксіетилцелюлоза, лимонна кислота моногідрат (Е330), очищена вода та аромат клубники (501440 Т) (пропіленгліколь (Е1520), речовини смаку).

Як виглядає препарат Ambroxol Rivopharm та що містить упаковка

Ambroxol Rivopharm, розвій для перорального прийому, є безбарвною або блідо-жовтою рідиною з запахом клубники.
Бутелька з оранжевого скла (тип III) з захисною кришкою проти доступу дітей з HDPE, з зовнішнім кришкою з PP та з'єднувачем з PE. До упаковки додається оральний шприц з PP (оральний шприц 5 мл з поділкою 0,5 мл) з поршнем з HDPE.
Розмір упаковки: 100 мл розвою для перорального прийому.
До упаковки додається оральний шприц.
Не всі розміри упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Контакт в Україні: тел. (+38 044) 207 02 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2020