Амброксол Рівопгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ambroxol Rivopharm, 15 мг/5 мл, розвій для прийому всередину

Гідрохлорид амброксолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ambroxol Rivopharm та для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ambroxol Rivopharm
• 3. Як використовувати препарат Ambroxol Rivopharm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambroxol Rivopharm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ambroxol Rivopharm та для чого його використовують

Ambroxol Rivopharm містить активну речовину гідрохлорид амброксолу, яка належить до групи муколітиків (противокашльові та протипростудні засоби), які полегшують очищення дихальних шляхів.
Ambroxol Rivopharm, 15 мг/5 мл, використовується для лікування мокрого (продуктивного) кашлю у дітей віком від 6 до 12 років.
Мокрий кашель (продуктивний) пов'язаний з захворюваннями легень та бронхів, які характеризуються надмірною продукцією слизу. Ambroxol Rivopharm діє, розріджуючи слиз та зменшуючи його липкість, завдяки чому його можна легше відкашляти.
Якщо після 5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ambroxol Rivopharm

Коли не використовувати препарат Ambroxol Rivopharm

• якщо пацієнт має алергію на амброксол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у дітей віком нижче 6 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ambroxol Rivopharm, зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок.

Було описано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом амброксолу. Якщо в пацієнта з'являється шкірна висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках рота, горла, носа, очей, статевих органів), слід припинити прийом амброксолу та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не використовувати препарат Ambroxol Rivopharm у дітей віком нижче 6 років.

Препарат Ambroxol Rivopharm та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі жодні взаємодії з іншими препаратами.

Прийом препарату Ambroxol Rivopharm з їжею

Препарат Ambroxol Rivopharm слід приймати після їжі, але його можна приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Амброксол проникає через плаценту до плоду. Не слід використовувати препарат Ambroxol Rivopharm під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Амброксол проникає до молока людини. Не рекомендується використовувати препарат Ambroxol Rivopharm у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Ambroxol Rivopharm містить сорбітол

Препарат містить сорбітол (Е420). Зверніться до лікаря перед прийомом препарату, якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів.
Кожна доза розвою для прийому всередину об'ємом 5 мл містить 1,75 г сорбітолу.

3. Як використовувати препарат Ambroxol Rivopharm

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступна доза Ambroxol Rivopharm:
Діти віком від 6 до 12 років
Прийом 5 мл розвою для прийому всередину Ambroxol Rivopharm двічі чи тричі на добу (що відповідає 30-45 мг гідрохлориду амброксолу на добу).
Діти віком нижче 6 років
Не слід використовувати препарат Ambroxol Rivopharm у дітей віком нижче 6 років.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушенням функції нирок або важким порушенням функції печінки не слід використовувати препарат Оминсолван міні, якщо лікар не призначив інакше. Дозу препарату або перерви в прийомі можуть потребувати корекції.

Як приймати

Цей препарат слід приймати тільки всередину.
Препарат Ambroxol Rivopharm слід приймати після їжі, вимірявши відповідну дозу за допомогою дозатора (орального шприца).
Рекомендується випити склянку води після прийому препарату та приймати велику кількість рідини протягом доби.
Якщо симптоми загостряться або не зникнуть після 5 днів, зверніться до лікаря. Препарат Ambroxol Rivopharm не слід використовувати без рекомендацій лікаря довше ніж 4-5 днів.
Слід дотримуватися інструкцій для забезпечення правильної дозування розвою для прийому всередину.

• (а) Захисна кришка бутельки від доступу дітей
• (б) З'єднувач бутельки
• (в) Бутелька
• (г) Оральний шприц
• 1. Відкрити захисну кришку, натиснувши та повернувши у напрямку, протилежному рухові годинникової стрілки.

• 2. Натиснути на поршень орального шприца.

• 3. Вставити оральний шприц міцно в отвір з'єднувача бутельки.

• 4. Повернути бутельку та оральний шприц догори дном. Витягнути поршень орального шприца, поки не буде виміряна відповідна кількість.

Використання більшої кількості препарату Ambroxol Rivopharm, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодних специфічних симптомів передозування у людей. На підставі випадків випадкового передозування та (або) повідомлень про неправильне використання, спостерігалися симптоми, відповідні відомим побічним ефектам гідрохлориду амброксолу при прийомі в рекомендованих дозах (див. пункт 4). У разі випадкового прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Взявши з собою інструкцію та залишений розчин для прийому всередину до лікаря або лікарні, щоб показати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому дози препарату Ambroxol Rivopharm

Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Якщо настав час прийому наступної дози, слід прийняти її у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Якщо з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід припинити використання препарату Ambroxol Rivopharm та негайно звернутися до лікаря:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний едем та свербіж
• важкі шкірні реакції (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гостра генералізована пустульозна еритема) (див. Попередження та обережність у пункті 2).

Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• нудота
• зміна смаку
• чувство оніміння в роті та горлі (гіпостезія горла).

Незbyt часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• вомітинг
• сухість у роті
• діарея
• диспепсія
• боль у животі.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• висипка, кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• сухість горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [pharmacovigilance@mohealth.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mohealth.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ambroxol Rivopharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ambroxol Rivopharm

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 1 мл розвою для прийому всередину Ambroxol Rivopharm, 15 мг/5 мл, містить 3 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е211), сорбітол (Е420), сукралоза, гідроксіетилцелюлоза, лимонна кислота моногідрат (Е330), очищена вода та аромат клубники (501440 Т) (пропіленгліколь (Е1520), речовини смаку).

Як виглядає препарат Ambroxol Rivopharm та що містить упаковка

Ambroxol Rivopharm, розчин для прийому всередину, є безбарвною або блідо-жовтою рідиною з запахом клубники.
Бутелька з оранжевого скла (тип III) з захисною кришкою проти доступу дітей з HDPE, з зовнішнім кришкою з PP та з'єднувачем з PE. До упаковки додається оральний шприц з PP (оральний шприц 5 мл з поділкою 0,5 мл) з поршнем з HDPE.
Об'єм упаковки: 100 мл розвою для прийому всередину.
До упаковки додається оральний шприц.
Не всі об'єми упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідальної особи:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Контакт в Україні: тел. (+38 044) 490 39 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2020