Амброксол Афлофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ambroxol Aflofarm

15 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ambroxol Aflofarm і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ambroxol Aflofarm
• 3. Як приймати Ambroxol Aflofarm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ambroxol Aflofarm
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ambroxol Aflofarm і для чого його застосовують

Ambroxol Aflofarm містить активну речовину – гідрохлорид амброксолу, який має відхаркувальну і зменшувальну діяння на виділення в дихальних шляхах, що полегшує їх очищення та полегшує кашель. Препарат має форму сиропу для перорального застосування.

Показання до застосування

Допоміжне лікування гострих і хронічних захворювань бронхів, що перебігають з утрудненням відхаркування липкої бронхіальної виділення.
Якщо після 4 до 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Ambroxol Aflofarm

Коли не приймати препарат Ambroxol Aflofarm

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид амброксолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову нетолерантність до фруктози;
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Ambroxol Aflofarm слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо пацієнт має ослаблений кашловий рефлекс (утруднення відхаркування) або порушення очищення бронхів, через можливе накопичення виділення;
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, оскільки спочатку амброксол може посилювати кашель і спричиняти надмірне відхаркування виділення.

На початку лікування може з'являтися надмірна кількість рідинної виділення з дихальних шляхів.
У такому випадку слід спровокувати кашель для її відхаркування. Можливо, буде необхідне відсмоктування виділення, тоді пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Звітувалося про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийняттям гідрохлориду амброксолу. Якщо з'являється висип, слід припинити прийняття препарату Ambroxol Aflofarm і негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід давати препарат дітям віком до 2 років.

Ambroxol Aflofarm та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає:

• антібіотики(препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, наприклад: амоксицилін, еритроміцин, ампицилін, доксициклін і цефуроксим), оскільки амброксол посилює їх проникнення в легені і посилює їх дію;
• теофілін(препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми), оскільки він посилює дію амброксолу;
• противокашльові препарати(препарати, що застосовуються для лікування сухого, виснажливого кашлю), оскільки вони можуть гальмувати кашловий рефлекс і спричиняти накопичення виділення в дихальних шляхах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Не рекомендується застосування цього препарату у жінок, які годують грудьми, оскільки гідрохлорид амброксолу проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Ambroxol Aflofarm не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Ambroxol Aflofarm містить сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420), пропіленгліколь, бензойну кислоту (Е 210), натрій, етанол і ліналол

Сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420)

Препарат містить 2500 мг сорбітолу, рідкого некристалізуючого, в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне діяння.

Пропіленгліколь

Препарат містить 152 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 30,4 мг/мл.

Бензойна кислота (Е 210)

Препарат містить 10 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу, що відповідає 2 мг/мл.

Натрій

Препарат містить 0,045 мг натрію в 5 мл сиропу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Етанол

Цей препарат містить 0,02 мкг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як приймати Ambroxol Aflofarm

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендовані дози застосовуються для лікування гострих захворювань дихальних шляхів та в початковому періоді лікування хронічних станів.
Якщо після 4 до 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
При тривалому лікуванні (понад 5 днів) препарат може бути застосовуваний тільки після консультації з лікарем.
При тривалому лікуванні (понад 14 днів) після консультації з лікарем дози можна зменшити до половини.
До пакування додається мірка, яка полегшує дозування, за допомогою якої слід вимірювати препарат.

Спосіб застосування

Препарат слід застосовувати перорально.
Препарату не слід приймати перед сном.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ambroxol Aflofarm

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря.
Можуть з'являтися симптоми передозування: нудота, втома, надмірне виділення слизу з бронхів.

Пропуск прийому препарату Ambroxol Aflofarm

Слід прийняти сироп якнайшвидше, а наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно негайно припинити прийняття цього препарату і звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з'являється:

• анafilактичний шок (висип на шкірі, свербіж пальців і стоп, що охоплює все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що утруднює дихання, свистячий дихання, задишка, нерідкий пульс, значне зниження артеріального тиску, поти, холодні кінцівки, втата свідомості, зупинка серця) - частота появи невідома;
• висип (у тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, ротовій порожнині, горлі, носі, очах, статевих органах) - частота появи невідома;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, частота появи невідома, такі як:
• поліморфна еритема (синьо-червоні плями на шкірі, іноді з пухирями);
• синдром Стівенса-Джонсона (який проявляється появою на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болісні рани, часто одночасно з'являється гарячка, біль у м'язах і суглобах);
• токсична епідермальна некроліз (хвороба, що супроводжується утворенням пухирів і відшаруванням верхнього шару шкіри);
• гостра генералізована пустульозна еритема (червона луската висип, з гіпертрофією під шкірою і пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (це так звана гостра генералізована пустульозна еритема).

Можуть з'являтися інші побічні ефекти

Часто (з'являються у 1 до 10 осіб на 100):

• розлади смаку (наприклад, змінений смак);
• нудота;
• чувство оніміння в ротовій порожнині і горлі.

Незbyt часто (з'являються у 1 до 10 осіб на 1 000):

• сухість слизових оболонок ротової порожнини, спричинена недостатньою секрецією слини (ксеростомія);
• вомітинг;
• діарея, запор, загальна слабкість, біль у животі.

Рідко (з'являються у 1 до 10 осіб на 10 000):

• реакції гіперчутливості;
• висип, кропив'янка - світло-рожеві, сверблячі пухирці на шкірі;
• біль і печія під час сечовипускання (дизурія).

Частота появи невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи набряк Квінке і свербіж;
• сухість слизових оболонок горла.

Звітування про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ambroxol Aflofarm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Ambroxol Aflofarm

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 15 мг гідрохлориду амброксолу (Гідрохлорид амброксолу).
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, сорбітол, рідкий некристалізуючий (Е 420), гліцерол, пропіленгліколь, содова sacharyна (Е 954), бензойна кислота (Е 210), аромат Tutti-Frutti AR 1459 (містить, зокрема, пропіленгліколь, ліналол, етанол), очищена вода.

Як виглядає Ambroxol Aflofarm і що містить пакування

Ambroxol Aflofarm має форму сиропу. Сироп безбарвний до жовтого з ландринковим запахом та гірко-солодким смаком.
Пляшка з коричневого скла типу III, закрита білою алюмінієвою кришкою.
Об'єм пакування: 100 мл, 120 мл. До пакування додається мірка.
Зовнішнє пакування: тетровий картон.

Відповідальна особа і виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
тел. (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: