Амбросол Тева

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Ambrosol Teva, 30 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу
Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ambrosol Teva і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ambrosol Teva
• 3. Як застосовувати препарат Ambrosol Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambrosol Teva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ambrosol Teva і для чого він використовується

Ambrosol Teva сироп містить як активну речовину гідрохлорид амброксолу, який діє як відхаркувальний і муколітичний засіб (рідкий слиз). Збільшує кількість слизу в дихальних шляхах, зменшує його липкість, прискорює транспортування виділення в дихальних шляхах, що полегшує відкашлювання і полегшує кашель.
Показанням для застосування препарату Ambrosol Teva є гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються утрудненим відкашлюванням липкої бронхіальної виділення, такі як:

• гостре і хронічне бронхіт,
• бронхіальна астма,
• муковісцидоз,
• емфізема легень,
• бронхоектазія.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ambrosol Teva

Коли не застосовувати препарат Ambrosol Teva

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду амброксолу, бромгексину або на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті 6.1.
• якщо в пацієнта виявлено спадкові, рідко трапляються стани нетолерантності допоміжних речовин (див. також пункт «Препарат Ambrosol Teva містить метилпарабен і пропілпарабен, пропіленгліколь, сорбітол»).
• у дітей віком до 2 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ambrosol Teva слід звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки препарат має несприятливий вплив на слизову оболонку шлунка,
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має ослаблений кашловий рефлекс або порушення очищення бронхів, через можливість нагромадження виділення в дихальних шляхах.

Розрідження великої кількості виділення у пацієнтів, які перебувають у нерухомому стані, і у важкому стані, а також у маленьких дітей, повинно бути пов'язано з його відсмоктуванням. У таких пацієнтів не слід застосовувати препарати, які гальмують кашловий рефлекс, оскільки це може привести до нагромадження виділення в дихальних шляхах.
Виділення бронхів слід ретельно відкашлювати.
У пацієнтів з бронхіальною астмою амброксол може спочатку посилювати кашель.
Відповідно до даних літератури, при застосуванні гідрохлориду амброксолу спостерігалися випадки важких алергічних реакцій.
Якщо з'являється висип, слід припинити застосування препарату Ambrosol Teva і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ambrosol Teva і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Амброксол не слід застосовувати одночасно з препаратами проти кашлю, наприклад, кодеїном або препаратами, які гальмують виділення слизу.
Амброксол збільшує проникнення деяких антибіотиків (наприклад, амоксисиліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну) у легеневий паренхім.

Застосування препарату Ambrosol Teva з їжею і питтям

Препарат слід приймати після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Активна речовина препарату проникає через плацентарний бар'єр. Не рекомендується застосування препарату Ambrosol Teva під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Гідрохлорид амброксолу проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосування препарату Ambrosol Teva під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Ambrosol Teva містить метилпарабен і пропілпарабен

Через вміст метилпарабену і пропілпарабену препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

Препарат Ambrosol Teva містить пропіленгліколь

Препарат містить 150 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 3,6 г пропіленгліколю в 120 мл сиропу та 6 г пропіленгліколю в 200 мл сиропу.

Препарат Ambrosol Teva містить сорбітол

5 мл сиропу містить 2,25 г сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена нетолерантність деяких цукрів або раніше в пацієнта виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне дію. Енергетична цінність 2,6 ккал/г сорбітолу.

3. Як застосовувати препарат Ambrosol Teva

Препарат Ambrosol Teva слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, після їжі.
Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.
Дорослі і діти віком понад 12 років:
Спочатку, протягом 2-3 днів, слід застосовувати 30 мг гідрохлориду амброксолу (5 мл сиропу, тобто 1 мірна ложка) 3 рази на добу; потім дозу слід зменшити до 30 мг (5 мл сиропу, тобто 1 мірна ложка) 2 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
15 мг гідрохлориду амброксолу (2,5 мл сиропу, тобто пів мірної ложки) 2-3 рази на добу.
Діти віком від 2 до 6 років:
7,5 мг гідрохлориду амброксолу (1,25 мл сиропу, тобто чверть мірної ложки), 3 рази на добу.
Не слід застосовувати у дітей без узгодження з лікарем.
Якщо лікування триває довше 7-14 днів, дозу слід зменшити.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 4-5 днів, слід звернутися до лікаря.
Препарат не містить сахарози.
У разі відчуття, що дія препарату Ambrosol Teva є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ambrosol Teva

На даний час немає даних про специфічні симптоми передозування у людей.
Після прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Ambrosol Teva можуть з'явитися симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Рекомендується симптоматичне лікування.
У маленьких дітей і пацієнтів з ослабленим кашлєвим рефлексом (осіб похилого віку, без тями) слід забезпечити видалення бронхіальної виділення з дихальних шляхів.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ambrosol Teva

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, а потім повернутися до рекомендованого режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ambrosol Teva може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):

• розлади смаку (наприклад, зміна смаку), нудота, зниження чутливості (гіпестезія) в області рота і горла.

Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, болі в животі, диспепсія, сухість слизової оболонки рота.

Рідко (можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції,
• висип, кропив'янка,
• згага.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (швидко прогресуючий едем шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини) і свербіж;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема),
• сухість у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ambrosol Teva

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не слід застосовувати препарат Ambrosol Teva після закінчення терміну зберігання, вказаного на етикетці пляшки та пачці після позначення «Термін зберігання:». Термін зберігання означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ambrosol Teva

• Активна речовина препарату — гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші складові препарату: сорбітол рідкий 70% (Е420), гліцерол (Е422), лимонна кислота моногідрат (Е330), пропіленгліколь (Е1520), метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), малиновий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Ambrosol Teva і що містить упаковка

Ambrosol Teva, 30 мг/5 мл — прозорий сироп з малиновим запахом. Сироп знаходиться в пляшці з коричневого скла. Пляшка містить 120 мл або 200 мл сиропу, закрита алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою з пінопластовим упаковуванням з поліетилену та гарантійним кільцем з поліетилену або поліетіленовою кришкою з гарантійним кільцем з поліетилену, розміщена в картонній пачці разом з мірною ложкою (поділка 1,25; 2,5 і 5 мл).

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Balkanpharma Troyan AD, 1 Крайречна вул., 5600 Троян, Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2021 р.