Амбросол Тева

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

Ambrosol Teva, 15 мг/5 мл, сироп

Амброксолу гідрохлорид
Потрібно уважно прочитати всю улотку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або за рекомендацією
лікаря, фармацевта або медсестри.

• Потрібно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Ambrosol Teva і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ambrosol Teva
• 3. Як застосовувати препарат Ambrosol Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambrosol Teva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ambrosol Teva і для чого він призначений

Ambrosol Teva сироп містить як активну речовину амброксол гідрохлорид, який діє
відхаркувально і муколітично (ріднить слиз). Збільшує кількість слизу в дихальних шляхах,
зменшує його липкість, прискорює транспорт виділення в дихальних шляхах, що полегшує
відхаркування і полегшує кашель.
Показанням для застосування препарату Ambrosol Teva є гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів,
що перебігають з утрудненням відхаркування липкої виділення бронхів, такі як:

• гостре і хронічне бронхіт,
• бронхіальна астма,
• муковісцидоз,
• емфізема легень,
• бронхоектазія.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ambrosol Teva

Коли не застосовувати препарат Ambrosol Teva

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до амброксолу гідрохлориду, бромгексину або на яку-небудь допоміжну речовину, перелічену в пункті 6.1.
• якщо в пацієнта встановлено спадкові, рідко трапляються стани непереносимості допоміжних речовин (див. також пункт «Препарат Ambrosol Teva містить метилпарабен і пропілпарабен, пропіленгліколь, сорбітол»).
• у дітей віком до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ambrosol Teva слід звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки препарат має несприятливий вплив на слизову оболонку шлунка,
• якщо в пацієнта встановлено порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має ослаблений кашловий рефлекс або порушення очищення війчастого епітелію бронхів, через можливість накопичення виділення в дихальних шляхах.

Розрідження великої кількості виділення у пацієнтів, які обмежені в рухах, і у важкому стані, а також у маленьких дітей повинно бути пов'язано з його відсмоктуванням. У таких пацієнтів не слід застосовувати препарати, що гальмують кашловий рефлекс, оскільки може відбутися накопичення виділення в дихальних шляхах.
Виділення бронхів слід ретельно відхаркувати.
У пацієнтів з бронхіальною астмою амброксол може спочатку посилювати кашель.
Згідно повідомлень, препарат амброксол гідрохлорид може спричиняти важкі алергічні реакції шкіри. Якщо виникне висип, слід припинити застосування препарату Ambrosol Teva і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ambrosol Teva та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Амброксол не слід застосовувати одночасно з протикашлевими препаратами, наприклад кодеїном або препаратами, що гальмують виділення слизу.
Амброксол збільшує проникнення деяких антибіотиків (наприклад, амоксисиліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну) до легеневого паренхіму.

Застосування препарату Ambrosol Teva з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Активна речовина препарату проникає через плацентарний бар'єр. Не рекомендується застосування препарату Ambrosol Teva під час вагітності, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Амброксол гідрохлорид проникає до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Ambrosol Teva під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ambrosol Teva містить метилпарабен і пропілпарабен

Через вміст метилпарабену і пропілпарабену препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Ambrosol Teva містить пропіленгліколь

Препарат містить 150 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 3,6 г пропіленгліколю в 120 мл сиропу та 6 г пропіленгліколю в 200 мл сиропу.

Препарат Ambrosol Teva містить сорбітол

5 мл сиропу містить 2,25 г сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше в пацієнта встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію. Енергетична цінність 2,6 ккал/г сорбітолу.

3. Як застосовувати препарат Ambrosol Teva

Препарат Ambrosol Teva завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, після їжі.
Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Спочатку, протягом 2-3 днів слід застосовувати 30 мг амброксолу гідрохлориду (10 мл сиропу, тобто 2 мірних ложки) 3 рази на добу; потім дозу слід зменшити до 30 мг (10 мл сиропу, тобто 2 мірних ложки) 2 рази на добу.
Діти віком від 6 років до 12 років:
15 мг амброксолу гідрохлориду (5 мл сиропу, тобто 1 мірна ложка) 2-3 рази на добу.
Діти віком від 2 років до 6 років:
7,5 мг амброксолу гідрохлориду (2,5 мл сиропу, тобто пів мірної ложки) 3 рази на добу.
Не слід застосовувати у дітей без узгодження з лікарем.
Якщо лікування триває довше 7-14 днів, дозу слід зменшити.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 4-5 днів, слід звернутися до лікаря.
Препарат не містить сахарози.
У разі відчуття, що дія препарату Ambrosol Teva є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Ambrosol Teva

Наразі немає спеціфічних симптомів передозування у людей.
Після прийняття більшої ніж рекомендованої дози препарату Ambrosol Teva можуть виникнути симптоми, перелічені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти». Рекомендується симптоматичне лікування.
У маленьких дітей та пацієнтів з ослабленим кашлевим рефлексом (осіб похилого віку, непритомних) слід забезпечити видалення виділення бронхів з дихальних шляхів.
У разі прийняття більшої ніж рекомендованої дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ambrosol Teva

У разі пропуску дози препарату слід її прийняти якнайшвидше, а потім повернутися
до рекомендованого режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ambrosol Teva може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• розлади смаку (наприклад, зміна смаку), нудота, слабкість чуття (гіпестезія) в області рота та горла.

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• вомітинг, діарея, болі в животі, диспепсія, сухість слизової оболонки рота.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції,
• висип, кропив'янка,
• згага.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (швидко прогресуючий едем шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини) та свербіж;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема);
• сухість у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, e-mail: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ambrosol Teva

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки: 28 днів.
Не слід застосовувати препарат Ambrosol Teva після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки та пачці після позначення «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ambrosol Teva

• Активною речовиною препарату є амброксол гідрохлорид. 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші складові препарату: сорбітол рідкий 70% (Е420), гліцерол (Е422), лимонна кислота моногідрат (Е330), пропіленгліколь (Е1520), метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), аромат клубники, очищена вода.

Як виглядає препарат Ambrosol Teva і що містить упаковка

Ambrosol Teva, 15 мг/5 мл, це прозорий сироп з запахом клубники. Сироп містить у пляшці з коричневого/оранжевого скла. Пляшка містить 120 мл або 200 мл сиропу, закривається алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою з пінопластовим ущільненням з поліетилену та кільцем-гарантією з поліетилену або кришкою з високомолекулярного поліетилену з кільцем-гарантією з поліетилену, розміщеною в паперовій пачці разом з мірною ложкою (поділка 1,25; 2,5 і 5 мл).

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Balkanpharma Troyan AD, 1 Крайречна вул., 5600 Троян, Болгарія

Дата останньої актуалізації улотки: серпень 2021 р.