Амброксол Оріфарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ambroksol Orifarm, 30 мг/5 мл, сироп

Гідрохлорид амброксолу

Сироп від кашлю з банановим смаком

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди потрібно застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, потрібно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ambroksol Orifarm і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ambroksol Orifarm
• 3. Як застосовувати препарат Ambroksol Orifarm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ambroksol Orifarm
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ambroksol Orifarm і для чого його застосовують

Ambroksol Orifarm - це препарат у вигляді сиропу, який містить як активну речовину гідрохлорид амброксолу (походна речовина бромгексину). Він належить до групи препаратів, які стимулюють виділення слизу в бронхах та зменшують його липкість.
Ambroksol Orifarm застосовується при:

• гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи, які супроводжуються утрудненим відкашлюванням липкої секреції в дихальних шляхах, таких як: гостре і хронічне бронхіт, стани запалення носа і горла, муковісцидоз.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Ambroksol Orifarm

Коли не застосовувати препарат Ambroksol Orifarm

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта спостерігається бронхоспазм.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ambroksol Orifarm потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат потрібно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з ослабленим кашлевим рефлексом або порушенням мукоциліарного кліренсу в бронхах.
У пацієнтів з бронхіальною астмою препарат може спочатку посилювати кашель.
Згідно повідомлень, препарат може викликати важкі шкірні реакції. Якщо з'являється висип, включаючи зміни на слизових оболонках (наприклад, у роті, горлі, носі, очах, статевих органах), потрібно припинити застосування препарату Ambroksol Orifarm і негайно звернутися до лікаря.
Препарат потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки та виразками в кишечнику.
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар призначить зменшення добової дози залежно від ступеня ниркової недостатності або подовження інтервалу між дозами.
Не рекомендується застосовувати препарат безпосередньо перед сном.
Застосування препарату Ambroksol Orifarm пацієнтам, які лежать, потрібно обговорити з лікарем.
Якщо протягом 30 хвилин після застосування препарату не відбулося відкашлювання розрідженої секреції, потрібно її відсмоктати.

Препарат Ambroksol Orifarm та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не потрібно застосовувати препарат Ambroksol Orifarm одночасно з протикашлевими препаратами (наприклад, кодеїном) через їхню дію на кашлевий рефлекс.
Ambroksol Orifarm, застосований одночасно з антибіотиками (наприклад, амоксicíліном, ампіциліном, цефуроксимом, доксицикліном, еритроміцином), збільшує їх проникнення в легені та посилює їхню дію.
Ambroksol Orifarm та теофілін взаємно посилюють свою дію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати жінками під час вагітності та годування грудьми лише у випадках абсолютної необхідності.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Ambroksol Orifarm містить сорбітол, бензойну кислоту (Е 210) та ароматизатори (бананову есенцію) з гліколем пропіленовим (Е 1520) та сірчистими сполуками.

Сорбітол

Препарат містить 1,66 г сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або було встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням дитині.
Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та має легку проносну дію. Калорійна цінність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

Бензойна кислота

Препарат містить 5 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу.

Гліколь пропіленовий

Препарат містить 4,35 мг гліколю пропіленового в 5 мл сиропу.

Сірчисті сполуки

Препарат рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Ambroksol Orifarm

Цей препарат завжди потрібно застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Діти у віці
1 до 2 років: 1,25 мл сиропу (7,5 мг амброксолу) - 2 рази на добу;
2 до 5 років: 1,25 мл сиропу (7,5 мг амброксолу) - 3 рази на добу;
6 до 12 років: 2,5 мл сиропу (15 мг амброксолу) - 2-3 рази на добу.
Діти у віці понад 12 років та дорослі
5 мл сиропу (30 мг амброксолу) до 3 разів на добу протягом перших 2-3 днів, а потім 5 мл сиропу 2 рази на добу.
Рекомендована доза стосується гострих станів хвороби дихальної системи.
У хронічних захворюваннях дозу потрібно зменшити вдвічі.
Препарат потрібно застосовувати з обережністю у дітей у віці від 1 до 5 років.
Препарат Ambroksol Orifarm не потрібно застосовувати вночі.
Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ambroksol Orifarm

Симптоми передозування: нудота, втома, надмірне виділення слизу.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ambroksol Orifarm

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо препарат приймається регулярно, а з моменту пропущеної дози пройшло мало часу, потрібно її прийняти якнайшвидше.
Якщо наближається час прийняття наступної планової дози препарату, потрібно її прийняти в належний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• алергічні реакції, такі як: шкірні реакції, червоність та (або) печія слизових оболонок, набряк обличчя, задуха, озноб;
• висип, кропив'янка;
• болі в животі, запор, загальна слабість, нудота та блювота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (включаючи багатоклітинний ексфоліативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну кірозну пустулу).

Під час тривалого застосування в рідких випадках можуть з'явитися: сухість слизових оболонок ротової порожнини та дихальних шляхів, водянистий виділення з носа, збільшене виділення слини, порушення сечовипускання.
Також повідомлялося про спорадичне виникнення відчуття втоми та (або) слабкості у пацієнтів, які приймають амброксол у дозі 60-120 мг на добу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ambroksol Orifarm

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
Після відкриття пляшки препарат не зберігати довше ніж 3 місяці.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ambroksol Orifarm

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид амброксолу. 5 мл сиропу містить 30 мг гідрохлориду амброксолу.
• Інші компоненти: сорбітол рідкий, некристалізуючий; гліцерол 85%; бензойна кислота (Е 210); пропіонова кислота; бананова есенція (містить, зокрема: гліколь пропіленовий (Е 1520), метилгептінкарбонат, евгенол, цитраль, ізоевгенол, сірчисті сполуки); очищена вода.

Як виглядає препарат Ambroksol Orifarm та що містить пакування

Препарат має форму сиропу з банановим смаком.
Пакування: пляшка з коричневого скла, яка містить 150 мл сиропу, закрита кришкою з високомолекулярного поліетилену з капельницею з низькомолекулярного поліетилену та високомолекулярного поліетилену з кільцем контролю або кришкою з високомолекулярного поліетилену з капельницею низькомолекулярного поліетилену з кільцем контролю, а також мірка, розміщена в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Orifarm Healthcare A/S
Енергівей 15
5260 Оденсе С
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orifarm Healthcare Сп. з о.о.
вул. Приокопова, 31
01-208 Варшава
Польща
info-PL@orifarm.com

Виробник

Orifarm Manufacturing Poland Сп. з о.о.
вул. Князівства Ловицького, 12
99-420 Лишковиці
Польща
Дата останнього оновлення інструкції:07/2023