Амантікс

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

АМАНТІКС (PK-Merz), 100 мг, покриті таблетки

Сульфат амантадину
АМАНТІКС і PK-Merz - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АМАНТІКС і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату АМАНТІКС
• 3. Як використовувати препарат АМАНТІКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМАНТІКС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АМАНТІКС і для чого він використовується

Препарат АМАНТІКС належить до групи допамінергічних препаратів, тобто він може збільшувати рівень певних хімічних сполук, що передають імпульси в нервовій системі, включаючи мозок.
Препарат АМАНТІКС зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (препарат проти хвороби Паркінсона).
Препарат АМАНТІКС у вигляді покритих таблеток використовується:

• для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як загальмованість, тремор, гіпокінезія (зменшення рухової активності) або акінезія (безрух);
• для лікування рухових розладів, що нагадують хворобу Паркінсона, викликаних певними препаратами (нейролептиками та препаратами з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непримусовий примус рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важлива інформація перед використанням препарату АМАНТІКС

Коли не використовувати препарат АМАНТІКС:

• якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку нерівноважну серцеву недостатність (степінь IV за NYHA);
• якщо пацієнт має серцеві захворювання, такі як кардіоміопатія, запалення серцевого м'яза;
• якщо пацієнт має порушення проведення імпульсів у серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня);
• якщо пацієнт має сповільнення серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
• якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовження інтервалу QT або видимі хвилі U чи у родині є вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (коморські аритмії, включаючи порушення типу torsades de pointes);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 - Препарат АМАНТІКС та інші препарати).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат АМАНТІКС, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
З особливою обережністю слід використовувати препарат АМАНТІКС у пацієнтів з:

• гіперплазією передміхурової залози (простати);
• збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом відтоку);
• нирною недостатністю різного ступеня вираженості (ризик накопичення препарату через погіршення ниркової фільтрації) (див. пункт 3);
• станами збудження або дезорієнтації (дезорієнтація)现在 або в минулому;
• психічними розладами (синдроми марев, ендогенні психози в минулому)
• з діареєю, блювотою, приймаючи діуретики або інсулін у випадках нагальної допомоги, з нирковими захворюваннями або анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
• одночасно лікувані мемантином (див. пункт 2 - Препарат АМАНТІКС та інші препарати).

Інші важливі відомості щодо використання препарату АМАНТІКС

Перш ніж почати лікування, а також через 1 і 3 тижні після початку терапії, слід виконати ЕКГ та визначити коригований інтервал QT за методом Базетта (QTc). ЕКГ також слід виконати перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Надалі контрольні дослідження ЕКГ слід виконувати至少 раз на рік.
У пацієнтів з кардіостимуляторами не можливо точно визначити тривалість інтервалу QT, тому рішення про використання препарату АМАНТІКС слід приймати індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням ниркової функції може виникнути накопичення препарату через погіршення його виведення нирками. Це може призвести до виникнення симптомів, пов'язаних з передозуванням препарату. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати коефіцієнт ниркової фільтрації (див. пункт 3).
У пацієнтів з органічним синдромом мозку або раніше виниклими судовими розладами слід бути особливо обережним під час використання препарату АМАНТІКС через можливе посилення окремих симптомів та виникнення судових розладів (див. пункти 3 і 4).
Під час використання препарату АМАНТІКС лікар повинен регулярно контролювати пацієнтів, які схильні до виникнення судових розладів, включаючи пацієнтів, у яких раніше виникли судові розлади, а також пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час використання препарату АМАНТІКС у пацієнта виникнуть серцебиття, головокружіння або короткочасна втрата свідомості (омдленіння), слід негайно припинити використання препарату АМАНТІКС та проконсультуватися з лікарем для перевірки серцевої діяльності (серцевого ритму) за допомогою 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень серцевої діяльності, використання препарату АМАНТІКС можна продовжити, з урахуванням протипоказань та взаємодії (див. пункт 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (препаратами, що використовуються для лікування психічних розладів) та препаратом АМАНТІКС, підлягають ризику виникнення стану, який загрожує життю - так званого злоякісного нейролептичного синдрому. Цьому стану супроводжується раптове підвищення температури, загальмованість м'язів та порушення автономної нервової системи.

• Пацієнти з хворобою Паркінсона часто спостерігають клінічні симптоми, такі як зниження артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та депресія. При використанні препарату АМАНТІКС у цій групі пацієнтів слід особливо звернути увагу на його побічні ефекти та взаємодію.

Пацієнти, у яких виникли труднощі з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та/або опікуни помітили, що в пацієнта виникло бажання або непримусове бажання вести себе таким чином, який є для нього нетиповим, і пацієнт не може опиратися цим імпульсам, або бажання чи спокуса вести себе таким чином, який міг би бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані порушення контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивна гра, надмірне поїдання або витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання або посилення статевих думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити використання препарату АМАНТІКС.
Слід уникати прийому амантадину для профілактики та лікування інфекцій грипу А через ризик передозування.

Діти та підлітки

Відсутні дані щодо використання цього препарату у дітей та підлітках

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозу слід вибирати обережно, особливо у разі виникнення станів збудження та дезорієнтації або синдрому марев (див. пункт 3).

Препарат АМАНТІКС та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат АМАНТІКС не можна використовувати одночасно з іншими препаратами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:

• деякими препаратами, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (препарати проти аритмій класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, а також класу III, наприклад аміодарон, соталол);
• деякими препаратами, що використовуються для лікування психічних захворювань (препарати проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галогеридол, пімозид);
• деякими препаратами, що використовуються для лікування депресії (трисиклічні та чотирисиклічні препарати проти депресії, наприклад амітріптилін);
• деякими препаратами, що використовуються для лікування алергії, наприклад кATAR сенної (препарати проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
• деякими препаратами, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, а також інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
• деякими препаратами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (азольні препарати проти грибків);
• іншими препаратами, такими як будипіна, галофантрин, котрімоксазол, пентамідин, цизапрід або бепридил.

Перелічений вище список може бути не повним. Перед використанням препарату АМАНТІКС одночасно з іншим препаратом лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, викликаної подовженням інтервалу QT.
Можливе є комплексне лікування препаратом АМАНТІКС та іншими препаратами, що використовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідним зменшення дози препарату або обидвох препаратів.
Одночасне використання препарату АМАНТІКС та кожного з типів препаратів або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до виникнення наступних взаємодій:
Препарати проти холінергічних рецепторів
Посилення побічних ефектів (дезорієнтація та марев) препаратів проти холінергічних рецепторів (наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатикоміметики, що діють опосередковано на центральну нервову систему
Посилення дії препарату АМАНТІКС у центральній нервовій системі.
Леводопа (препарат, що використовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопу можна приймати одночасно з препаратом АМАНТІКС).
Мемантин (препарат, що використовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату АМАНТІКС (див. пункт 2– Осторожності та заходи обережності).
Інші препарати
Одночасне використання препаратів, що містять триамтерен у поєднанні з гідрохлортіазидом, може призвести до зниження кліренсу амантадину в крові, що може привести до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому слід уникати одночасного використання амантадину та цих препаратів.
Слід підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також препаратів, що були використані в минулому

Використання препарату АМАНТІКС з їжею, питтям та алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час використання препарату АМАНТІКС, оскільки препарат зменшує толерантність до алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат АМАНТІКС у вигляді покритих таблеток протипоказаний для використання під час вагітності та у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна виключити вплив препарату АМАНТІКС на концентрацію та чуйність, а також на акомодацію ока (пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших препаратів, що використовуються при хворобі Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, більш значне, ніж порушення, викликане самою хворобою.
Пацієнт може не бути能够 швидко та рішуче реагувати у неочікуваних та нагальних ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та електричні прилади без консультації з лікарем.
Слід пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.

Препарат АМАНТІКС містить лактозу моногідрат та жовтень помаранчеву

Препарат АМАНТІКС містить лактозу моногідрат. Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком використання цього препарату.
Препарат АМАНТІКС містить барвник - жовтень помаранчеву (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат АМАНТІКС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію щодо дозування препарату АМАНТІКС, якщо лікар не призначив інакше. Слід слідувати інструкціям щодо використання, інакше препарат АМАНТІКС може не діяти належним чином.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та ввечері.
Остання добова доза не повинна бути прийнята пізніше 16 години.
Не слід припиняти приймати таблетки без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

Дозування

Лікування пацієнтів із синдромами Паркінсона та постлековими руховими розладами зазвичай є ступінчатим. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів, а також визначаються лікарем.
Лікування починається з прийому 1 таблетки препарату АМАНТІКС один раз на добу протягом перших 4-7 днів (що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Надалі добову дозу збільшують на 100 мг з інтервалом у тиждень до досягнення підтримуючої дози. Зазвичай рекомендованою підтримуючою дозою є прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200-600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах після узгодження з лікарем.
У пацієнтів похилого віку, особливо у тих, хто має збудження, дезорієнтацію або симптоми марев, лікування слід починати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати проти Паркінсона, лікар визначає дозу препарату АМАНТІКС індивідуально.
Якщо пацієнт раніше приймав амантадин у вигляді розчину для інфузії, лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар призначить лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення симптомів хвороби Паркінсона (кінезний криз).

Пацієнти з порушеннями ниркової функції:

Дозування препарату АМАНТІКС у вигляді покритих таблеток слід коригувати залежно від значення кліренсу ниркової функції (параметр, який визначає ступінь ниркової функції). Лікар визначає відповідну дозу препарату.

Використання у дітей та підлітках

Відсутні дані щодо використання препарату у дітей та підлітках.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату АМАНТІКС

У разі прийому більшої дози препарату слід повідомити про це лікаря або попросити члена родини повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне важке отруєння, яке проявляється наступним чином: нудота, блювота, тремор або судові розлади, невпевнений хід, нечітке зір, летаргія, депресія, порушення мови, порушення серцевої діяльності.
Після одночасного прийому препарату АМАНТІКС з іншими препаратами, що використовуються при паркінсонізмі, спостерігалися стани дезорієнтації з маревами, а навіть кома, а також тремор м'язів.
Не відомо специфічного лікування фармакологічного або антидоту при передозуванні препарату АМАНТІКС. Лікар спровокує блювоту або проведе промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендується через низьку елімінацію амантадину під час діалізу (близько 5%).
У разі отруєння, яке загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі для прискорення виведення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення препаратів проти судових розладів та аритмій (лідокаїн внутрішньовенно). Не відомо специфічного препарату або антидоту.
У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовенне введення фізостигміну в дозі 1-2 мг кожні 2 години у дорослих та 2 х 0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно контролюватиме умови, які сприяють розвитку аритмій серця, якщо він вважає це необхідним, наприклад відсутність рівноваги електролітів (недостатність калію або магнію в крові) або сповільнення серцевої діяльності.

Пропуск використання препарату АМАНТІКС

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати приймати однозначну дозу, призначену лікарем.

Припинення використання препарату АМАНТІКС

Під жодним приводом не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування, наприклад через нетолерантність до препарату або погіршення симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти прийом препарату АМАНТІКС, оскільки це може призвести до важких рухових розладів, іноді разом з неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти препарату АМАНТІКС:

Часто (виникають частіше ніж у 1 з 100 осіб, але рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення сну
• нервозність та збудження
• затримання сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати);
• мареві (параноідні) (порушення сприйняття та поведінки) з супутніми візуальними галюцинаціями, викликані в основному у старших пацієнтів, ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом АМАНТІКС та іншими препаратами проти Паркінсона (наприклад, леводопою, бромокриптіном) або мемантином
• синякість мраморного типу (червоних та синіх плям на шкірі, розташованих у вигляді сітки), іноді з супутніми набряками гомілок та стоп
• нудота
• головокружіння
• сухість у роті
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого в раптовий спосіб. Це може призвести до головокружіння або відчуття оmdlenія (ортостатична гіпотонія)

Незbyt часто (стосується менше 1 з 100 осіб):

• нечітке зір

Рідко (виникають частіше ніж у 1 з 10 000 осіб, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору

Бардzo рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• порушення серцевої діяльності, такі як тахікардія, миготання шлуночків, torsades de pointesта подовження інтервалу QT; ці порушення виникають найчастіше після перевищення рекомендованих доз або при одночасному прийомі амантадину з іншими препаратами з проаритмічною дією або при наявності інших чинників ризику порушень серцевої діяльності (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат АМАНТІКС» та «Препарат АМАНТІКС та інші препарати»)
• перехідна втрата зору
• посилення чутливості до світла
• судові розлади (зазвичай після перевищення рекомендованих доз)
• сковзають м'язів
• порушення чуття в кінцівках

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• непримусове бажання вести себе нетиповим чином - сильний потяг до надмірного азартного гри, порушення контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивна гра, надмірне поїдання або витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання або посилення статевих думок чи відчуттів

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке зір, слід звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолова, 3, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 206-20-20, факс: +38 (044) 206-20-21, веб-сайт: [вставити веб-сайт]
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АМАНТІКС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:

Č. šarže:; EXP.: див виразене - номер серії та термін придатності: див відбиток
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo - номер серії та термін придатності: див відбиток

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АМАНТІКС

Активною речовиною препарату АМАНТІКС є сульфат амантадину.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, желатина, повідон К 25, карамелоза натрію, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття: тальк, кополімер метакрилової кислоти, діоксид титану, стеарин магнію, жовтень помаранчева.

Як виглядає препарат АМАНТІКС та що містить упаковка

Препарат АМАНТІКС має вигляд округлих покритих таблеток помаранчевого кольору з рискою поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток у картонній пачці
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Merz Pharmaceuticals GmbH
вул. Екенгеймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
вул. Екенгеймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: 213/22 Дата затвердження інструкції: 18.05.2022 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 213/22

[Інформація про зареєстрований товарний знак]