Амантікс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АМАНТІКС, 100 мг, покриті таблетки

Сульфат амантадину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
• 3. Як застосовувати лікарський засіб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб АМАНТІКС і для чого він призначений

Лікарський засіб є дофамінергічним, тобто він може збільшувати рівень певних
хімічних сполук, що передають імпульси в нервовій системі, у тому числі в мозку.
Лікарський засіб зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (лікарський засіб проти хвороби Паркінсона).
Лікарський засіб у вигляді таблеток застосовується:
для лікування симптомів хвороби Паркінсона і паркінсоноподібних синдромів, таких як штифність,
тремор, гіпокінезія (зменшення рухової активності) або акінезія (безрух);
для лікування рухових розладів, що нагадують хворобу Паркінсона, викликаних певними
лікарськими засобами (нейролептиками і лікарськими засобами з подібним механізмом дії) (позапірамідні симптоми, такі
як рання дискінезія, неодоланий примус рухатися (акатизія) і паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АМАНТІКС

Коли не застосовувати лікарський засіб АМАНТІКС:

якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених в пункті 6);
якщо пацієнт має важку нерівноважну серцеву недостатність (степінь IV за NYHA);
якщо пацієнт має серцеві захворювання, такі як кардіоміопатія, запалення міокарда;
якщо пацієнт має порушення провідності збудження в серці (блок пристінково-коморовий II або III ступеня);
якщо пацієнт має уповільнення серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
якщо пацієнт має зміни в електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовжений інтервал QT
або видимі хвилі U або в родині спостерігається вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (коморова аритмія, у тому числі мав порушення
torsades de pointes);
якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 – Лікарський засіб а інші лікарські засоби).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу у пацієнтів з:
гіперплазією передміхурової залози (простати);
збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом фільтрації);
серцевою недостатністю різного ступеня вираженості (ризик накопичення лікарського засобу через погіршення
функції нирок) (див. пункт 3);
станами збудження або дезорієнтації (сплутаністю)目前 або в минулому;
психічними розладами (синдроми марення або екзогенні психози в минулому)
з діареєю, блювотою, приймаючи лікарські засоби мокротинні або інсулін у разі нагальних станів, з нирковими захворюваннями або анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
одночасно лікується мемантином (див. пункт 2 – Лікарський засіб а інші лікарські засоби).

Інші важливі відомості щодо застосування лікарського засобу АМАНТІКС

Перед початком лікування та після закінчення 1 і 3 тижнів від початку терапії необхідно виконати
ЕКГ та визначити значення QT, скориговане методом Базетта (QTc). ЕКГ повинно бути також
виконане перед збільшенням дози та 2 тижні після кожного збільшення дози. Наступні контрольні дослідження ЕКГ повинні бути виконані не менше одного разу на рік.
У разі пацієнтів з кардіостимуляторами не є можливим точне визначення тривалості QT, тому рішення щодо застосування лікарського засобу повинно бути прийняте індивідуально для
кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушеною функцією нирок може виникнути накопичення лікарського засобу через погіршення
його виведення нирками. Це може привести до виникнення симптомів, пов'язаних з передозуванням лікарського засобу. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати
креатинін-кліренс (див. пункт 3).
У пацієнтів з органічним синдромом мозку або раніше спостерігалися судоми
необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу через можливе посилення окремих симптомів і можливість виникнення судом (див. пункти
3 і 4).
Під час застосування лікарського засобу лікар повинен регулярно контролювати пацієнтів, схильних
до виникнення судом, включаючи тих, у яких раніше спостерігалися судоми, а також пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування лікарського засобу у пацієнта виникнуть серцебиття, головокружіння
або короткочасна втрата свідомості (омдленість) необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу
і проконсультуватися з лікарем з метою перевірки функції серця (серцевого ритму)
за допомогою 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень функції серця, застосування лікарського засобу може бути продовжено, з урахуванням
протипоказань і взаємодій (див. пункт 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів) і лікарським засобом, перебувають у групі ризику
в разі раптового припинення застосування лікарського засобу –
можливого виникнення стану, що загрожує життю - так званого злоїсного нейролептичного синдрому.
Цьому синдрому супроводжується: раптове підвищення температури, штифність м'язів і порушення
автономної нервової системи.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження
артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та
депресія. При застосуванні лікарського засобу в цій групі пацієнтів необхідно особливо урахувати його
побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникли труднощі з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Під час лікування амантадином спостерігалися випадки думок і поведінки самогубного характеру. Якщо
пацієнт має думки щодо самопошкодження або самогубства або намагається їх здійснити, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуни помітили,
що у пацієнта виникло бажання або невідпорний потяг до поведінки, яка є для нього нетиповою і пацієнт не може їй опиратися, або потяг до дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших. Це так звані
розлади контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивний гральний потяг, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей, kompulsивне переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та ніж потрібно для задоволення голоду)

Діти та підлітки

Відсутні дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозу необхідно підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та дезорієнтації або синдрому марення (див. пункт 3).

Лікарський засіб АМАНТІКС та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб не можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмій класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань (лікарські засоби проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (трисиклічні та чотирисиклічні лікарські засоби проти депресії, наприклад амітріптилін);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії, наприклад кATARу сінного (лікарські засоби проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики-макроліди, наприклад еритроміцин, кларитроміцин та інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азольні лікарські засоби проти грибків);
інші лікарські засоби, наприклад будипіна, галофантрин, котримоксазол, пентамідин, цизапрід або бепридил.
Перелічений вище перелік може бути не повним. Перед застосуванням лікарського засобу одночасно з іншим
лікарським засобом лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, викликаної подовженням інтервалу QT.
Можливе є комплексне лікування лікарським засобом та іншими лікарськими засобами, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для усунення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідним зменшення дози або одного з лікарських засобів.
Одночасне застосування лікарського засобу та кожного з типів лікарських засобів або активних речовин, перелічених нижче, може привести до виникнення наступних взаємодій:
Лікарські засоби проти холінергії
Посилення побічних ефектів (сплутаність і марення) лікарських засобів проти холінергії
(наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатикоміметики, що впливають на центральну нервову систему
Посилення дії лікарського засобу на центральну нервову систему.
Леводопа (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (отже, леводопу можна застосовувати одночасно з лікарським засобом ).
Мемантин (лікарський засіб, що застосовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію і побічні ефекти лікарського засобу (див. пункт 2 -
Осторожності та заходи обережності).
Інші лікарські засоби
Одночасне застосування лікарських засобів, що містять триамтерен у поєднанні
з гідрохлортіазидом, може привести до зниження кліренсу лікарського засобу в крові, що може привести до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому не слід одночасно застосовувати амантадин і такі лікарські засоби.
Необхідно підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також лікарських засобів, що застосовувалися раніше

Застосування лікарського засобу АМАНТІКС з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування лікарського засобу , оскільки
лікарський засіб зменшує толерантність до алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб у вигляді таблеток є протипоказаним для застосування під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не можна виключити вплив лікарського засобу на концентрацію уваги та чуйність, а також на акомодацію ока
(пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших лікарських засобів, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини, більше, ніж ураження, викликане самою хворобою.
Пацієнт може не бути в змозі швидко і вирішально реагувати в неочікуваних і нагальних ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини та електричні пристрої без консультації з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.

Лікарський засіб АМАНТІКС містить лактозу і жовтувату помаранчеву речовину

Лікарський засіб містить лактозу (у вигляді моногідрату). Якщо раніше у пацієнта було встановлено
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям
лікарського засобу.
Лікарський засіб містить барвник - жовтувату помаранчеву речовину (E 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб АМАНТІКС

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче перелічені відомості щодо дозування лікарського засобу , якщо лікар не призначив інакше. Необхідно слідувати інструкціям щодо застосування, в іншому разі лікарський засіб може не діяти належним чином.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати перорально, запивючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та після обіду.
Остання добова доза не повинна бути прийнята пізніше 16 години.
Не слід припиняти приймати таблетки без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

Дозування

Лікування пацієнтів із паркінсоноподібними синдромами та побічними руховими розладами зазвичай є ступінчастим. Потрібна доза і тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів та визначаються лікарем.
Лікування починається з прийому 1 таблетки лікарського засобу один раз на добу протягом перших 4 до 7 днів
(що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на 100 мг в інтервалах по тиждню до досягнення підтримуючої дози. Зазвичай рекомендується підтримуюча доза прийому від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає
200-600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах, після узгодження цього з лікарем.
У пацієнтів похилого віку, особливо тих, у яких спостерігаються збудження, дезорієнтація або симптоми марення, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші лікарські засоби проти хвороби Паркінсона, лікар визначає дозу лікарського засобу індивідуально.
Якщо пацієнт раніше лікувався амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар призначить лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення
симптомів хвороби Паркінсона (кінезигенна криза).

Пацієнти із порушеннями функції нирок:

Дозування лікарського засобу у вигляді таблеток повинно бути кориговано залежно від значення кліренсу креатиніну
(параметр, що визначає ступінь функції нирок). Лікар визначає відповідну дозу лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу АМАНТІКС

У разі прийому більшої дози лікарського засобу необхідно повідомити про це лікаря або попросити члена родини повідомити лікаря і погодитися на направлення лікарем до лікарні, якщо виникне важке отруєння, яке проявляється наступним чином: нудота, блювота, тремор або судоми, нестійке ходіння, нечітке бачення, летаргія, депресія, порушення мови, порушення функції серця.
Після одночасного прийому лікарського засобу та інших лікарських засобів, що застосовуються при паркінсонізмі
спостерігалися стани дезорієнтації з галюцинаціями, а навіть кома, а також тремори.
Не відоме специфічне фармакологічне лікування або антидот у разі передозування
лікарського засобу . Лікар спричинить блювоту або проведе промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендується через низьку елімінацію
амантадину під час діалізу (близько 5%).
У разі отруєння, що загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі з метою швидшого виведення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення лікарських засобів проти судом та протиаритмічних (лідокаїн внутрішньовенно). Не відоме специфічне лікування або антидот.
У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовене введення фізостигміну в дозі 1 - 2 мг кожні 2 години у дорослих та 2  0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ і уважно контролюватиме умови, що сприяють розвитку аритмії
серця, якщо він вважає це необхідним, наприклад відсутність рівноваги електролітів (недостатність калію або магнію
у крові) або повільна робота серця.

Пропуск застосування лікарського засобу АМАНТІКС

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати приймати однозначну дозу, призначену лікарем.

Припинення застосування лікарського засобу АМАНТІКС

Під жодним приводом не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування, наприклад через нетолерантність лікарського засобу або погіршення симптомів хвороби, повинен повідомити про це лікаря. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу ,
оскільки це може привести до важких рухових розладів, іноді разом з неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Можливі побічні ефекти:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти з перелічених нижче, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання щодо подальших дій.
Часто (стосується менше 1 з 10 осіб):
порушення сну
нервозність і збудження
затримання сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати)
марення (параноїдальні) з супутніми галюцинаціями, викликані головним чином у старших пацієнтів, ці побічні ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів, які одночасно лікуються лікарським засобом і іншими лікарськими засобами
проти хвороби Паркінсона (наприклад, леводопою, бромокриптіном) або мемантином
синякові плями на шкірі (синякові плями, які утворюють сітку), іноді з супутніми набряками гомілок і стоп
нудота
головокружіння
сухість у роті
раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого
в різкий спосіб. Це може викликати головокружіння або відчуття оmdlenості
(ортостатична гіпотонія)
Незbyt часто (стосується менше 1 з 100 осіб):
нечітке бачення
Рідко (стосується менше 1 з 1000 осіб):
ушкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору
Бардzo рідко (стосується менше 1 з 10 000 осіб):
лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) і тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
порушення функції серця, такі як тахікардія, миготлива аритмія, torsades de
pointesі подовження інтервалу QT; ці порушення частіше спостерігаються після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину одночасно з іншими лікарськими засобами з проаритмічною дією або при наявності інших чинників ризику порушення функції серця (див. пункт 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб » і «Лікарський засіб і інші лікарські засоби»)
перехідна втрата зору
посилення чутливості до світла
судоми (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
спазми м'язів
порушення чутливості в кінцівках
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• невідпорний потяг до поведінки, яка є нетиповою для пацієнта - сильний потяг до надмірного грального потягу, порушення контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивний гральний потяг, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей, kompulsивне переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та ніж потрібно для задоволення голоду)

У разі виникнення порушень зору, таких як зниження гостроти зору або нечітке бачення, необхідно звернутися до лікаря з метою виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АМАНТІКС

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 25 ° C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб АМАНТІКС

Активною речовиною лікарського засобу є сульфат амантадину.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль,
желатина, повідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кроскармелоза натрію, кополімер метакрилату бутилу лужного, жовтувата помаранчева речовина (E 110), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб АМАНТІКС і що містить упаковка

Лікарський засіб має вигляд округлих покритих таблеток помаранчевого кольору з рискою
поділки на одному боці. Лінія поділки на таблетці полегшує лише її поділ, а не поділ на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток у картонній пачці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгеймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49 69 1503 0
Електронна пошта: contact@merz.de

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгеймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: