Амантікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

АМАНТІКС, 200 мг/500 мл, розчин для інфузії

Сульфат амантадину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АМАНТІКС і для чого він призначено

Препарат є дофамінергічним, тобто може збільшувати рівень певних хімічних сполук, що передають імпульси в нервовій системі, включаючи мозок.
Препарат зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (препарат проти Паркінсона).
Препарат застосовується:

• у початковому та інтенсивному лікуванні важких і загрозливих життя симптомів хвороби Паркінсона, включаючи раптовий, повний безрух (акінетична криза), що є наслідком гострого загострення хвороби Паркінсона;
• у порушеннях свідомості та стану неспання, спричинених різними причинами (як елемент комплексної терапії в стаціонарі).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМАНТІКС

Коли не застосовувати препарат АМАНТІКС:

• якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо пацієнт має важку нестабільну ниркову недостатність (стадія IV за NYHA);
• якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія або запалення міокарда;
• якщо пацієнт має порушення провідності імпульсів у серці (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня);
• якщо пацієнт має сповільнення серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
• якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовження інтервалу QT або видимі хвилі U чи в родині існує вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевої діяльності (камерні аритмії, включаючи ті, що мали порушення torsade de pointes);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 - Препарат та інші препарати).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з:

• важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл хв);< li>
• гіперплазією простати;
• збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом відтоку);
• нирковою недостатністю різного ступеня вираженості (ризик накопичення препарату через погіршення ниркової фільтрації) (див. пункт 3);
• станами збудження або дезорієнтації ( hiện або в минулому);
• психічними розладами (синдроми марев та екзогенні психози в минулому);
• з діареєю, блювотою, приймаючи діуретики або інсулін у разі нагальних станів, з нирковими захворюваннями або анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
• одночасно лікується мемантином (див. пункт 2. - Препарат та інші препарати).

Інші важливі відомості про застосування препарату АМАНТІКС

Перед початком лікування та після закінчення 1 і 3 тижнів від початку терапії необхідно виконати
ЕКГ та визначити значення QT, скоригованого методом Базетта (QTc). ЕКГ також повинно бути виконано перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Наступні контрольні дослідження ЕКГ повинні виконуватися не менше одного разу на рік.
Лікування слід уникати або перервати у пацієнтів, у яких виявлено: початкові значення QTc більші за 420 мс, збільшення на більше ніж 60 мс під час застосування інфузій препарату або час QTc більший за 480 мс під час застосування інфузій препарату, а також у пацієнтів з видимими хвилями U. Дотримуючись вищезазначених попереджень і протипоказів, можна запобігти дуже рідкому, але загрозливому життю побічному ефекту у вигляді камерної тахікардії torsade de pointes.
У разі виникнення таких симптомів, як серцебиття, головокружіння або оmdlenie, необхідно перервати введення препарату та звернутися до лікаря для перевірки серцевої діяльності (ритму серця) за допомогою 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень серцевої діяльності, введення препарату можна продовжити, враховуючи протипокази та можливі взаємодії (див. пункт 4).
У разі пацієнтів з кардіостимуляторами серця неможливо точно визначити тривалість QT, тому рішення про застосування препарату слід приймати індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів з порушенням функції нирок може виникнути накопичення препарату через погіршення його виведення нирками. Це може призвести до виникнення симптомів, пов'язаних з передозуванням препарату. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та моніторити показник фільтрації гломерул (див. пункт 3).
Особливу обережність рекомендується, коли препарат вводиться пацієнтам з органічним синдромом мозку або схильністю до судом, оскільки може виникнути загострення окремих симптомів та можуть виникнути судоми (див. пункт 3 і пункт 4).
Пацієнти з наявними на даний момент судомами або захворюваннями серцево-судинної системи та пацієнти, у яких судоми виникли в минулому, повинні перебувати під постійним медичним наглядом під час застосування препарату .
У пацієнтів з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти введення препарату , оскільки це може призвести до важких порушень руху, іноді разом з неможливістю рухатися.
Пацієнти з хворобою Паркінсона, які одночасно лікуються нейролептиками (препаратами, що застосовуються для лікування психічних розладів) та препаратом, перебувають у разі раптового припинення введення препарату – під загрозою виникнення стану, що загрожує життю, - так званого злого нейролептичного синдрому. Цьому синдрому супроводжується: раптовим збільшенням температури, міозитом та порушеннями автономної нервової системи.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та депресія. При застосуванні препарату в цій групі пацієнтів необхідно особливо враховувати його побічні ефекти та взаємодії.
Пацієнти, у яких виникли проблеми з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Під час лікування амантадином спостерігалися випадки думок і поведінки самогубчого характеру. Якщо пацієнт має думки щодо самопошкодження або самогубства чи намагається їх здійснити, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та (або) опікуні помітили, що у пацієнта виникло бажання або невідпорний потяг до поведінки, яка є для нього нетиповою, і пацієнт не може опиратися цим потягам, чи бажання чи спокуси вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших. Це так звані розлади контролю потягів, які можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі чи витрачання грошей, неправильно посилений статевий потяг або посилення статевих думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату .

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату у дітей та підлітках.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозу слід підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та дезорієнтації або синдрому марев (див. пункт 3).

Препарат АМАНТІКС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:

• деякими препаратами, що застосовуються для лікування нерегулярного ритму серця (препарати антиаритмічної дії класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід та класу III, наприклад аміодарон, соталол);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галогеріпол, пімозид);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування депресії (трисиклічні та четверосиклічні препарати проти депресії, наприклад амітріптилін);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування алергії, наприклад кATAR сенной (препарати проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макролідного ряду, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, а також інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азольні препарати проти грибків);
• іншими препаратами, такими як будипіна, галофантрин, котрімоксазол, пентамідин, цизапрід або бепридил.

Вище перелічений перелік може бути не повним. Перед застосуванням препарату одночасно з іншим препаратом лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, спричиненої подовженням інтервалу QT.
Можливе є комбіноване лікування препаратом та іншими препаратами, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для усунення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідним зменшення дози препарату або обидвох препаратів.
Необхідно уникати застосування амантадину для профілактики та лікування інфекцій, спричинених вірусом грипу типу А, через небезпеку передозування.
Відсутні спеціальні дослідження щодо виникнення взаємодії після введення препарату у вигляді інфузії в поєднанні з іншими препаратами проти Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, тригексифенідил тощо) або з мемантином (див. пункт 4).
Одночасне застосування препарату та будь-якого з типів препаратів або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до виникнення наступних взаємодій:
Препарати проти холінергії
Посилення побічних ефектів (дезорієнтація та мареви) препаратів проти холінергії (наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатикоміметики, що впливають на центральну нервову систему
Посилення дії препарату в центральній нервовій системі.
Леводопа (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопа може бути застосована одночасно з препаратом ).
Мемантин (препарат, що застосовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату (див. пункт 2. – Попередження та заходи обережності).
Інші препарати
Одночасне застосування препаратів, що містять триамтерен у поєднанні з гідрохлортіазидом, може призвести до зниження кліренсу препарату в крові, що призводить до досягнення токсичних концентрацій в сироватці. Тому слід уникати одночасного застосування амантадину та таких препаратів.
Необхідно підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також препаратів, що застосовувалися в недавньому минулому.

Препарат АМАНТІКС з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування препарату , оскільки препарат знижує толерантність до алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні достатні дані про застосування препарату під час вагітності. Існують повідомлення про здорові пологи, а також про виникнення ускладнень під час вагітності та порушень розвитку плоду. У дослідженнях на тваринах було показано, що амантадин, активна речовина препарату , може викликати пошкодження плоду. Потенційне ризик для людини невідомий.
Амантадин під час вагітності може бути застосований тільки у разі абсолютної необхідності.
Під час застосування амантадину в першому триместрі (перші три місяці вагітності) необхідно проводити ультразвукові дослідження.
Годування грудьми
Амантадин проникає в грудне молоко. Якщо його застосування є абсолютно необхідним під час годування грудьми, необхідно спостерігати за дитиною щодо симптомів, які можуть виникнути у зв'язку з застосуванням препарату (висипка на шкірі, затримання сечі, блювота),
а годування грудьми слід перервати, якщо це необхідно.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не можна виключити вплив препарату на концентрацію уваги та чуйність, а також на акомодацію ока
(пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших препаратів, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини, більше, ніж ураження, спричинене самою хворобою.
Пацієнт може не бути в змозі швидко та вирішально реагувати в неочікуваних
і нагальних ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і електричні пристрої без консультації з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.

Препарат АМАНТІКС містить натрій

Препарат містить 1770 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній пляшці об'ємом 500 мл. Це відповідає 88,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
У разі прийому препарату протягом тривалого часу пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст натрію в дієті, повинні звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат АМАНТІКС

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить лікар. Це буде залежати від показань до застосування препарату та
від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Шлях введення

Внутрішньовенно.

Дозування

Хвороба Паркінсона
При вираженості симптомів хвороби Паркінсона та в разі акінетичної кризи 200 мг сульфату амантадину в 500 мл розчину слід вводити 1-3 рази на добу у вигляді внутрішньовенного капельного введення.
Швидкість введення не повинна перевищувати 55 крапель/хв, що відповідає часу введення, який повинен становити близько 3 годин.
У осіб похилого віку, особливо тих, у яких спостерігаються збудження, дезорієнтація або симптоми марев, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати проти Паркінсона, лікар повинен визначити дозу препарату індивідуально.
Порушення свідомості
У лікуванні порушень свідомості та стану неспання різної етіології спочатку застосовується доза 200 мг на добу у вигляді повільного капельного введення (> 3 години) протягом 3-5 днів. У залежності від клінічного стану лікування може бути продовжено (якщо це можливо у вигляді перорального застосування) до 4 тижнів у дозі 200 мг сульфату амантадину на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 600 мг.

Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування слід коригувати залежно від значення кліренсу нирок (визначеного за допомогою показника фільтрації гломерул - ГФР), як показано в нижченаведеній таблиці:

Показник фільтрації гломерул (ГФР) можна оцінити за наступною формулою:
(140 – вік) × маса тіла
Кліренс креатиніну = -------------------------------
72 × креатинін
де:
Кліренс креатиніну = кліренс креатиніну в мл/хв
Креатинін = концентрація креатиніну в сироватці в мг/100 мл
Кліренс креатиніну, розрахований за цією формулою, відноситься тільки до чоловіків (відповідні значення у жінок становлять приблизно 85% цих значень) і може бути еквівалентним до кліренсу інулін для визначення ГФР (120 мл/хв у дорослих).
Амантадин лише у незначній мірі видаляється під час діалізу (близько 5%).

Застосування у дітей та підлітках

Відсутні достатні дані про застосування препарату у дітей та підлітках.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АМАНТІКС

Після застосування дози більшої ніж рекомендована або передозування через надто велику швидкість введення, необхідно вжити типові заходи, як у разі передозування, що загрожує життю.
Гостре отруєння та передозування характеризується нудотою, блювотою, надмірною рухливістю, тремором, хитанням, нечітким зором, сонливістю, депресією, порушеннями мови та судомами.
У одному випадку описано злу аритмію серця.
Після одночасного застосування амантадину та інших препаратів, що застосовуються при хворобі Паркінсона, спостерігалися психози у вигляді дезорієнтації з маревами, іноді разом зі ступором та міоклонією.
Через те, що амантадин видаляється лише у незначній мірі під час діалізу (близько 5%), гемодіаліз не рекомендується.
У разі отруєння, що загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі для прискорення виведення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення препаратів проти судом та протиаритмічних (лідокаїн внутрішньовенно).
Не відомо специфічний препарат або антидот.
У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовенно вводити фізостигмін у дозі 1-2 мг кожні 2 години у дорослих та 2 × 0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар може призначити виконання ЕКГ, якщо вважає це необхідним, та моніторинг пацієнтів щодо подовження інтервалу QT та чинників, які сприяють виникненню порушень ритму серця, наприклад порушень електролітного балансу (особливо зниження концентрації калію або магнію в крові) чи сповільнення серцевої діяльності.

Переривання застосування препарату АМАНТІКС

Під жодним приводом не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає перервати лікування, наприклад, через нетолерантність до препарату або загострення симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не слід раптово переривати лікування, оскільки це може призвести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Можливі побічні ефекти:

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти з перелічених нижче, необхідно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.
Часто (стосується менше 1 особи з 10):

• порушення сну
• незворотна тривога та рухова незворотна тривога
• затримання сечі у пацієнтів з гіперплазією простати (проSTAT)
• синюшна шкіра (червоний синій кольор шкіри, що утворює сітку), іноді з супутніми набряками гомілок і стоп
• нудота
• головокружіння
• сухість у роті
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого в раптовий спосіб. Це може призвести до головокружіння або відчуття оmdlenia (ортостатична гіпотонія)
• екзогенна параноїдна психоз з супутніми маревами, особливо у осіб похилого віку.

Побічні ефекти такого типу можуть виникати частіше під час застосування препарату одночасно з іншими препаратами, що застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин) або з мемантином.
Недостатньо часто (стосується менше 1 особи з 100):
нечіткий зір
Рідко (стосується менше 1 особи з 1000):

• пошкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору

Дуже рідко (стосується менше 1 особи з 10 000):

• раптова, загальна алергічна реакція, з такими симптомами, як наприклад раптове зниження артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, труднощі з диханням та ковтанням, блювота, біль у животі, діарея, висипка, свербіж та набряки, що виникають під час внутрішньовенного введення препарату.
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів). Ці побічні ефекти виникають рідше під час внутрішньовенного введення препарату .
• порушення серцевої діяльності, такі як камерна тахікардія, torsade de pointes,миготлива аритмія та подовження інтервалу QT. Ці порушення виникають найчастіше після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими препаратами з проаритмічною дією або при наявності інших чинників ризику порушень серцевої діяльності (див. пункт 2. - "Коли не застосовувати препарат " і "Препарат та інші препарати").
• перехідна втрата зору
• посилення чутливості до світла
• судоми (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
• спазми м'язів
• порушення чутливості кінцівок

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряк рогівки (що проходить після переривання лікування)
• незворотна поведінка - сильний потяг до поведінки, яка є нетиповою для пацієнта, і пацієнт не може опиратися цим потягам, чи бажання чи спокуси вчиняти дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших. Це так звані розлади контролю потягів, які можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі чи витрачання грошей, неправильно посилений статевий потяг або посилення статевих думок чи відчуттів.

У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечіткий зір, необхідно звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМАНТІКС

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АМАНТІКС

Активною речовиною препарату є сульфат амантадину.
Одна пляшка з 500 мл розчину для інфузії містить 200 мг сульфату амантадину.
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат АМАНТІКС та що містить упаковка

Препарат є прозорим, без осаду розчином для інфузії.
Препарат випускається в паперовій коробці:
2 пляшки по 500 мл
10 пляшок по 500 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Merz Pharmaceuticals GmbH
вул. Екенгаймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Телефон: +49 69 1503 0
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
вул. Екенгаймер Ландштрасе, 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: