Амантікс

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Амантикс(PK-Merz), 100 мг, покриті таблетки
Сульфат амантадину
Амантикс і PK-Merz - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації::

• 1. Що таке препарат Амантикс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амантикс
• 3. Як використовувати препарат Амантикс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амантикс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амантикс і для чого він призначений

Препарат Амантикс належить до групи допамінергічних препаратів, тобто він може збільшувати рівень певних хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, включаючи мозок.
Препарат Амантикс зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (препарат проти хвороби Паркінсона).
Препарат Амантикс у вигляді покритих таблеток застосовується:

• для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як загальмованість, тремор, гіпокінезія (зменшення рухової активності) або акінезія (неможливість рухатися);
• для лікування рухових розладів, які нагадують хворобу Паркінсона, викликаних деякими препаратами (нейролептиками та препаратами з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непримусове бажання рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Амантикс

Коли не використовувати препарат Амантикс:

• якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку нерівноважну серцеву недостатність (степінь IV за NYHA);
• якщо пацієнт має серцеві захворювання, такі як кардіоміопатія, запалення серцевого м'яза;
• якщо пацієнт має порушення проведення імпульсів у серці (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня);
• якщо пацієнт має зниження серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
• якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовження інтервалу QT або видимі хвилі U чи у родині існує вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (коморські аритмії, включаючи порушення типу torsades de pointes);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 - Препарат Амантикс та інші препарати).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Амантикс, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Амантикс у пацієнтів з:

• гіперплазією передміхурової залози (простати);
• збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом відтоку);
• нирковою недостатністю різного ступеня (ризик накопичення препарату через погіршення ниркової фільтрації) (див. пункт 3);
• станами збудження або дезорієнтації (збільшенням збудження чи дезорієнтації) зараз або в минулому;
• психічними розладами (майорними психозами чи екзогенними психозами в минулому)
• з діареєю, блювотою, прийомом мoczопідсилюючих препаратів або інсуліну в умовах нагальної допомоги, з нирковими захворюваннями чи анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
• одночасно лікуваними мемантином (див. пункт 2 - Препарат Амантикс та інші препарати).

Інша важлива інформація про використання препарату Амантикс

Перш ніж почати лікування, а також через 1 і 3 тижні після початку терапії потрібно провести ЕКГ та визначити значення QT, скориговане за методом Базетта (QTc). ЕКГ також повинно бути проведено перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Контрольні дослідження ЕКГ повинні проводитися至少 раз на рік.
У пацієнтів з кардіостимуляторами не можливо точно визначити тривалість інтервалу QT, тому рішення про застосування препарату Амантикс повинно бути прийняте індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів з порушенням ниркової функції може виникнути накопичення препарату через погіршення його виведення нирками. Це може привести до появи симптомів, пов'язаних з передозуванням препарату. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати показник ниркової фільтрації (див. пункт 3).
У пацієнтів з органічним церебральним синдромом або раніше виниклими судовими розладами потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Амантикс через можливе посилення окремих симптомів та можливість виникнення судових розладів (див. пункти 3 та 4).
Під час застосування препарату Амантикс лікар повинен регулярно контролювати пацієнтів, які схильні до виникнення судових розладів, включаючи тих, у кого раніше виникли судові розлади, а також пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування препарату Амантикс у пацієнта виникнуть серцебиття, головокружіння або короткочасна втрата свідомості (омдлення), потрібно негайно припинити застосування препарату Амантикс та проконсультуватися з лікарем для перевірки серцевої діяльності (серцевого ритму) шляхом 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень серцевої діяльності, застосування препарату Амантикс можна продовжити, з урахуванням протипоказань та взаємодії (див. пункт 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (препаратами, які застосовуються для лікування психічних розладів) та препаратом Амантикс, підлягають ризику виникнення стану, який загрожує життю - так званого злоякісного нейролептичного синдрому. Цьому синдрому супроводжується: раптове підвищення температури, загальмованість м'язів та порушення автономної нервової системи.

• Пацієнти з хворобою Паркінсона часто спостерігають клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та депресія. При застосуванні препарату Амантикс у цій групі пацієнтів потрібно особливо урахувати його побічні ефекти та взаємодію.
  Пацієнти, у яких виникли труднощі з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
  Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно негайно звернутися до офтальмолога.
  Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та/або опікуні звернули увагу на те, що в пацієнта виникло бажання або непримусове бажання вести себе таким чином, який є для нього нетиповим, і пацієнт не може опиратися цим бажанням, або ж бажання чи спокуса вести себе таким чином, який міг би бути шкідливим для пацієнта чи інших. Це так звані порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивний гральний бізнес, надмірне споживання їжі чи витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання чи посилення статевих думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату Амантикс.
  Потрібно уникати прийому амантадину для профілактики та лікування інфекцій, викликаних вірусом грипу типу А, через ризик передозування.

  Діти та підлітки

  Немає даних про застосування цього препарату у дітей та підлітках

  Особи похилого віку

  У осіб похилого віку дозу потрібно підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та дезорієнтації або синдрому марев (див. пункт 3).

  Препарат Амантикс та інші препарати

  Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Препарат Амантикс не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:

  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (препаратами протиаритмічними класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, а також класу III, наприклад аміодарон, соталол);
  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування психічних розладів (препаратами проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування депресії (трисиклічними та чотирисиклічними препаратами проти депресії, наприклад амітріптилін);
  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування алергії, наприклад кATAR сенной (препаратами проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотиками макролідними, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, а також інгібіторами гірази, наприклад спарфлоксацин);
  • деякими препаратами, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азольними препаратами проти грибків);
  • іншими препаратами, такими як будипіна, галофантрин, котрімоксазол, пентамідин, цизапрід або бепридил.

  Перелічена вище список може бути не повним. Перед застосуванням препарату Амантикс одночасно з іншим препаратом лікар повинен перевірити можливість виникнення взаємодії, викликаної подовженням інтервалу QT.
  Можливе є комбіноване лікування препаратом Амантикс та іншими препаратами, які застосовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідне зменшення дози препарату або обидвох препаратів.
  Одночасне застосування препарату Амантикс та будь-якого з типів препаратів або активних речовин, перелічених нижче, може привести до виникнення наступних взаємодій:
  Препарати проти холінергії
  Посилення побічних ефектів (дезорієнтація та марев) препаратів проти холінергії (наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
  Симпатикомиметики, які впливають на центральну нервову систему
  Посилення центральної дії амантадину.
  Леводопа (препарат, який застосовується при хворобі Паркінсона)
  Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопа може бути застосована одночасно з препаратом Амантикс).
  Мемантин (препарат, який застосовується при деменції)
  Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату Амантикс (див. пункт 2– Попередження та обережність).
  Інші препарати
  Одночасне застосування препаратів мoczопідсилюючих, які містять тріамтерен у поєднанні з гідрохлортіазидом, може привести до зниження кліренсу амантадину в крові, що може привести до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому потрібно уникати одночасного застосування амантадину та цих препаратів.
  Потрібно підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також препаратів, які застосовувалися в минулому

  Застосування препарату Амантикс з їжею, питтям та алкоголем

  Потрібно уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування препарату Амантикс, оскільки цей препарат знижує толерантність до алкоголю.

  Вагітність та годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Амантикс у вигляді таблеток протипоказаний для застосування під час вагітності та годування грудьми.

  Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

  Не можна виключити вплив препарату Амантикс на концентрацію та чуйність, а також на акомодацію ока (пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших препаратів, які застосовуються при хворобі Паркінсона.
  На початку лікування може виникнути подальше погіршення здатності водити транспортні засоби та обслуговувати машини, більше, ніж ускладнення, викликане самою хворобою.
  Пацієнт може не бути здатним швидко та вирішально реагувати в неочікуваних та нагальних ситуаціях.
  Не варто водити транспортні засоби та обслуговувати машини та електричні пристрої без консультації з лікарем.
  Потрібно пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності водити транспортні засоби.

  Препарат Амантикс містить лактозу, жовч помаранчеву S (E 110) та натрій

  Препарат Амантикс містить лактозу. Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат Амантикс містить барвник - жовч помаранчеву S (E 110), яка може викликати алергічні реакції.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

  3. Як застосовувати препарат Амантикс

  Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Нижче наведена інформація про дозування препарату Амантикс, якщо лікар не порадив інакше. Потрібно слідувати інструкціям щодо застосування, інакше препарат Амантикс може не діяти належним чином.

  Тривалість лікування

  Таблетки потрібно приймати перорально, запиваєючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та після обіду.
  Остання добова доза не повинна бути прийнята пізніше 16 години.
  Не варто переривати прийом таблеток без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

  Дозування

  Лікування пацієнтів із синдромами паркінсонізму та постлековими руховими розладами зазвичай є ступінчастим. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів, а також визначаються лікарем.
  Лікування починається з прийому 1 таблетки препарату Амантикс один раз на добу протягом перших 4-7 днів (що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на 100 мг з інтервалом у тиждень до досягнення підтримуючої дози. Зазвичай рекомендується підтримуюча доза - прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200-600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах, після узгодження з лікарем.
  У пацієнтів похилого віку, особливо у тих, у кого спостерігаються збудження, дезорієнтація або симптоми марев, лікування потрібно починаючи з меншої дози.
  Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати проти паркінсонізму, лікар визначає дозу препарату Амантикс індивідуально.
  Якщо пацієнт раніше приймав амантадин у вигляді розчину для інфузії, лікар може призначити більшу початкову дозу.
  Лікар призначить лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення симптомів хвороби Паркінсона (кінезний криз).

  Пацієнти із порушеннями ниркової функції

  Дозування препарату Амантикс у вигляді таблеток потрібно коригувати залежно від значення кліренсу нирок (параметру, який визначає ступінь ниркової функції). Лікар визначає відповідну дозу препарату.

  Застосування у дітей та підлітках

  Немає даних про застосування препарату у дітей та підлітках.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амантикс

  У разі прийому більшої дози препарату потрібно повідомити про це лікаря або попросити члена родини повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо виникне тяжке отруєння, яке проявляється наступним чином: нудота, блювота, тремор або судові розлади, невпевнений хід, нечітке бачення, сонливість, депресія, порушення мови, порушення серцевої діяльності.
  Після одночасного прийому препарату Амантикс з іншими препаратами, які застосовуються при паркінсонізмі, спостерігалися стани дезорієнтації з галюцинаціями, а також кома, а також судові розлади.
  Не відомо специфічного лікування фармакологічного або антидоту у разі передозування препарату Амантикс. Лікар спровокує блювоту або проведе промивання шлунка.
  Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендується через низьку елімінацію амантадину під час діалізу (близько 5%).
  У разі отруєння, яке загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі для швидшого виведення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення препаратів проти судових розладів та протиаритмічних (лідокаїн внутрішньовенно). Не відомо специфічного препарату або антидоту.
  У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовене введення фізостигміну в дозі 1-2 мг кожні 2 години у дорослих та 2 х 0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
  Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно контролюватиме умови, які сприяють розвитку аритмії серця, якщо він вважає це необхідним, наприклад відсутність рівноваги електролітної (недостатність калію або магнію в крові) або повільна робота серця.

  Пропуск застосування препарату Амантикс

  Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
  Потрібно продовжувати прийом однієї дози, призначеної лікарем.

  Прерване застосування препарату Амантикс

  Під жодним приводом не варто переривати лікування без консультації з лікарем.
  Якщо пацієнт бажає перервати лікування, наприклад через нетолерантність до препарату або погіршення симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не варто раптово переривати лікування, оскільки це може привести до погіршення симптомів хвороби та виникнення симптомів відміни.
  У пацієнтів із хворобою Паркінсона не варто раптово переривати застосування препарату Амантикс, оскільки це може привести до важких рухових розладів, іноді разом з неможливістю рухатися.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Можливі побічні ефекти препарату Амантикс:

  Часто (виникають частіше, ніж у 1 особи з 100, але рідше, ніж у 1 особи з 10):

  • розлади сну
  • нервозність та збудження
  • затримання сечі у пацієнтів із гіперплазією передміхурової залози (простати)
  • урочні (параноїдальні) (розлади сприйняття та поведінки) з супутніми галюцинаціями, викликані головним чином у старших пацієнтів, ці побічні ефекти виникають частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом Амантикс та іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, леводопою, бромокриптіном) або мемантином
  • синяцтво мраморного типу (червонно-синій кольор на шкірі, який нагадує мрамор), іноді з супутніми набряками гомілок та стоп
  • нудота
  • головокружіння
  • сухість у роті
  • раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого в раптовий спосіб. Це може викликати головокружіння або відчуття оmdлення (ортостатична гіпотонія)

  Незbyt часто (стосується менше 1 особи з 100):

  • нечітке бачення

  Рідко (виникають частіше, ніж у 1 особи з 10 000, але рідше, ніж у 1 особи з 1000):

  • ушкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору

  Бардzo рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

  • лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
  • розлади серцевої діяльності, такі як тахікардія, миготання шлуночків, torsades de pointesта подовження інтервалу QT; ці розлади виникають найчастіше після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими препаратами з проаритмічною дією або при наявності інших чинників ризику розладів серцевої діяльності (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантикс» та «Препарат Амантикс та інші препарати»)
  • перехідна втрата зору
  • збільшена чутливість до світла
  • судові розлади (зазвичай після перевищення рекомендованих доз)
  • сковзають м'язів
  • розлади чутливості в кінцівках

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

  • непримусове бажання вести себе нетиповим чином - сильне бажання займатися надмірним гральним бізнесом, порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як надмірне споживання їжі чи витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання чи посилення статевих думок чи відчуттів

  У разі виникнення порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, потрібно звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Ал. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Амантикс

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Не варто зберігати при температурі вище 25 °C.

  Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:

  Ch.-B.:/Verwedbar bis: див. штамп – номер серії; термін придатності: див. штамп – Леків не варто викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Амантикс

  Активною речовиною препарату Амантикс є сульфат амантадину.
  Кожна покрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
  Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, желатина, повідон 25, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, кополімер метакрилату бутилу, жовч помаранчева S (E 110), діоксид титану.

  Як виглядає препарат Амантикс та що містить упаковка

  Препарат Амантикс має форму округлих покритих таблеток помаранчевого кольору з рискою для поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, а не поділ на рівні дози.
  Упаковка містить 100 покритих таблеток у паперовій коробці.
  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

  Merz Pharmaceuticals GmbH
  Екенгаймер Ландштрасе 100
  60318 Франкфурт-на-Майні
  Німеччина

  Виробник:

  Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
  Екенгаймер Ландштрасе 100
  60318 Франкфурт-на-Майні
  Німеччина

  Паралельний імпортер:

  InPharm Сп. з о.о.
  вул. Струмікова 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковано в:

  InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
  вул. Хелмжинська 249
  04-458 Варшава
  Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6423692.00.00

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/23 Дата затвердження інформації: 09.03.2023 р.

  [Інформація про зареєстрований товарний знак]