Амантікс

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію, інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою!

Амантикс(PK-Merz)

100 мг, покриті таблетки

Сульфат амантадину
Амантикс і PK-Merz - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Амантикс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Амантикс
• 3. Як використовувати препарат Амантикс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амантикс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амантикс і для чого він використовується

Препарат Амантикс належить до групи допамінергічних засобів, що означає, що він може збільшувати рівень певних хімічних сполук, які передають імпульси в нервовій системі, включаючи мозок.
Препарат Амантикс зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (препарат проти хвороби Паркінсона).
Препарат Амантикс, покриті таблетки, використовується:

• для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як загальмованість, тремор, гіпокінезія (зменшення рухової активності) або акінезія (безрух);
• для лікування рухових розладів, подібних до хвороби Паркінсона, викликаних певними препаратами (нейролептиками та препаратами з подібним механізмом дії) (позапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непримусовий примус рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Амантикс

Коли не використовувати препаратАмантикс :

• якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку нерівноважну серцеву недостатність (степінь IV за NYHA);
• якщо пацієнт має захворювання серця, такі як кардіоміопатія, запалення серцевого м'яза;
• якщо пацієнт має порушення провідності серця (блокада міжпередсердна чи міжшлуночкова II або III ступеня);
• якщо пацієнт має зниження серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
• якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовження інтервалу QT або видимі хвилі U чи у родині спостерігається вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (коморські аритмії, включаючи порушення torsades de pointes);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 - Препарат Амантикс та інші препарати).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Амантикс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Амантикс у пацієнтів з:

• гіперплазією передміхурової залози (простати);
• збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом відтоку);
• нирковою недостатністю різного ступеня (ризик накопичення препарату через порушення ниркової фільтрації) (див. пункт 3);
• станами збудження або дезорієнтації (розладами свідомості)现在 або в минулому;
• психічними розладами (маячними синдромами або екзогенними психозами в минулому);
• діареєю, блювотою, прийомом мoczopідних препаратів або інсуліну в умовах нагальної допомоги, з нирковими захворюваннями або анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
• одночасно лікувані мемантином (див. пункт 2 - Препарат Амантикс та інші препарати).

Інші важливі відомості про використання препарату Амантикс

Перш ніж почати лікування, а також через 1 і 3 тижні після початку терапії, необхідно провести ЕКГ та визначити коригований інтервал QT за методом Базетта (QTc). ЕКГ також повинно бути проведено перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Надалі контрольні дослідження ЕКГ повинні проводитися не рідше одного разу на рік.
У пацієнтів з кардіостимуляторами не можливо точно визначити тривалість інтервалу QT, тому рішення про використання препарату Амантикс повинно бути прийнято індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушеною нирковою функцією може спостерігатися накопичення препарату через порушення його виділення нирками. Це може призвести до появи симптомів, пов'язаних з передозуванням препарату. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати показник ниркової фільтрації (див. пункт 3).
У пацієнтів з органічним церебральним синдромом або раніше спостерігалися судоми слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Амантикс через можливе посилення окремих симптомів та можливість появи судом (див. пункти 3 і 4).
Під час застосування препарату Амантикс лікар повинен регулярно контролювати пацієнтів, які схильні до появи судом, включаючи тих, у кого раніше спостерігалися судоми, а також пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування препарату Амантикс у пацієнта з'являється серцебиття, головокружіння або короткочасна втрата свідомості (омдлення), слід негайно припинити застосування препарату Амантикс та проконсультуватися з лікарем для перевірки серцевої діяльності (серцевого ритму) за допомогою 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень серцевої діяльності, застосування препарату Амантикс можна продовжити, враховуючи протипоказання та взаємодію (див. пункт 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (препаратами, що використовуються для лікування психічних розладів) та препаратом Амантикс, під час раптового припинення застосування препарату Амантикс можуть бути схильні до появи стану, який загрожує життю - так званого злоїсного нейролептичного синдрому.
Цьому стану супроводжується раптове підвищення температури, загальмованість м'язів та порушення автономної нервової системи.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та депресія. При застосуванні препарату Амантикс у цій групі пацієнтів слід особливо ураховувати його побічні ефекти та взаємодію.
Пацієнти, у яких з'являються труднощі з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та/або опікунів помітили, що в пацієнта з'являється бажання або непримусове бажання вести себе таким чином, який є для нього нетиповим, і пацієнт не може опиратися цим бажанням, або бажання чи спокуса вести себе таким чином, який міг би бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивний гральний бізнес, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, неправильне посилення статевого потягу або посилення статевих думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату Амантикс.
Слід уникати призначення амантадину для профілактики та лікування інфекцій, викликаних вірусом грипу типу А, через ризик передозування.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування цього препарату у дітей та підлітках.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозу слід вибирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та дезорієнтації або маячного синдрому (див. пункт 3).

Препарат Амантикс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амантикс не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:

• деякі препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (препарати проти аритмій класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, а також класу III, наприклад аміодарон, соталол);
• деякі препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галогеріdol, пімозид);
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (трисиклічні та тетрасиклічні препарати проти депресії, наприклад амітріптилін);
• деякі препарати, що використовуються для лікування алергії, наприклад кATAR сенной (препарати проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
• деякі препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики-макроліди, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, а також інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
• деякі препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (азольні препарати проти грибків);
• інші препарати, наприклад будипіна, галофантрин, котрімоксазол, пентамідин, цизапрід або бепридил. Перелічений вище перелік може бути не повним. Перед застосуванням препарату Амантикс одночасно з іншим препаратом лікар повинен перевірити можливість появи взаємодії, викликаної подовженням інтервалу QT. Можливе є комбіноване лікування препаратом Амантикс та іншими препаратами, що використовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідне зменшення дози прийманого препарату або обох препаратів. Одночасне застосування препарату Амантикс та кожного з типів препаратів або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до появи наступних взаємодій:

Препарати проти холінергії
Посилення побічних ефектів (дезорієнтація та марення) препаратів проти холінергії (наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатоміметики, що діють опосередковано на центральну нервову систему
Посилення дії амантадину в центральній нервовій системі.
Леводопа (препарат, що використовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопа може бути приймана одночасно з препаратом Амантикс).
Мемантин (препарат, що використовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату Амантикс (див. пункт 2– Остережності та заходи обережності).
Інші препарати
Одночасне застосування препаратів, що містять триамтерен у поєднанні з гідрохлортіазидом, може призвести до зниження кліренсу амантадину в крові, що призводить до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому слід уникати одночасного застосування амантадину та цих препаратів.
Слід підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також препаратів, що застосовувалися в минулому.

Застосування препарату Амантикс з їжею, питтям та алкоголем

Слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування препарату Амантикс, оскільки цей препарат зменшує толерантність до алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амантикс, покриті таблетки, протипоказані для застосування під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не можна виключити вплив препарату Амантикс на концентрацію та увагу, а також на акомодацію ока (пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших препаратів, що використовуються при хворобі Паркінсона.
На початку лікування може спостерігатися подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та управління механізмами, більш суттєве, ніж ураження, викликане самою хворобою.
Пацієнт може не бути здатним швидко та рішуче реагувати в неочікуваних та нагальних ситуаціях.
Не слід керувати транспортними засобами та управління механізмами та електричними пристроями без консультації з лікарем.
Слід пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.

Препарат Амантикс містить лактозу моногідрат та жовч помаранчеву (E 110)

Препарат Амантикс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амантикс містить барвник - жовч помаранчеву (E 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Амантикс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено інформацію про дозування препарату Амантикс, якщо лікар не призначив інакше. Слід слідувати інструкціям щодо застосування, інакше препарат Амантикс може не діяти належним чином.

Тривалість лікування

Таблетки слід приймати перорально, запивуючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та ввечері.
Остання добова доза не повинна бути прийнята пізніше 16 години.
Не слід припиняти приймати таблетки без консультації з лікарем. Лікар встановлює тривалість лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

Дозування

Лікування пацієнтів із паркінсоновими синдромами та постлековими руховими розладами зазвичай є ступінчастим. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів, а також встановлюються лікарем.
Лікування починається з прийому 1 таблетки препарату Амантикс один раз на добу протягом перших 4-7 днів (що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Надалі добову дозу збільшують на 100 мг з інтервалом у тиждень до досягнення підтримуючої дози. Зазвичай рекомендується підтримуюча доза - прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200-600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у три поділи, після узгодження з лікарем.
У пацієнтів похилого віку, особливо тих, у кого спостерігаються збудження, дезорієнтація або симптоми маячного синдрому, лікування слід розпочинати з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати проти паркінсонізму, лікар встановлює дозу препарату Амантикс індивідуально.
Якщо пацієнт раніше лікувався амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар призначить лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення симптомів хвороби Паркінсона (кінезигенні кризи).

Пацієнти із порушеннями ниркової функції:

Дозування препарату Амантикс у вигляді таблеток повинно бути кориговано залежно від значення ниркової фільтрації (параметр, що характеризує ступінь ниркової функції). Лікар встановлює відповідну дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітках

Відсутні дані про застосування препарату у дітей та підлітках.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амантикс

У разі прийому більшої дози препарату слід повідомити про це лікаря або попросити члена родини повідомити лікаря та погодитися на направлення до лікарні, якщо спостерігаються тяжкі симптоми отруєння, такі як нудота, блювота, тремор або судоми, невпевнений хід, нечітке бачення, летаргія, депресія, порушення мови, порушення серцевої діяльності. Після одночасного прийому препарату Амантикс та інших препаратів, що використовуються при паркінсонізмі, спостерігалися стани дезорієнтації з галюцинаціями, а також кома, а також тремор м'язів. Не відомо специфічного лікування фармакологічного або антидоту при передозуванні препарату Амантикс. Лікар спричинить блювоту або проведе промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендується через низьку елімінацію амантадину під час діалізу (близько 5%).
У разі отруєння, що загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі для прискорення видалення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення препаратів проти судом та протиаритмічних засобів (лідокаїн внутрішньовенно). Не відомо специфічного препарату або антидоту.
У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовенне введення фізостигміну у дозі 1-2 мг кожні 2 години у дорослих та 2 х 0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно контролюватиме умови, що сприяють розвитку аритмій серця, якщо він вважає це необхідним, наприклад відсутність електролітного балансу (недостатність калію або магнію в крові) або повільна робота серця.

Пропуск застосування препарату Амантикс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Слід продовжувати приймати однозначну дозу, призначену лікарем.

Припинення застосування препарату Амантикс

Під жодним приводом не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування, наприклад через нетолерантність до препарату або погіршення симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення симптомів хвороби та появи симптомів відміни. У пацієнтів з хворобою Паркінсона не слід раптово припиняти застосування препарату Амантикс, оскільки це може призвести до важких рухових розладів, іноді разом з неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони можуть спостерігатися.

Можливі побічні ефекти препарату Амантикс:

Часто (спостерігаються частіше, ніж у 1 особи з 100, але рідше, ніж у 1 особи з 10):

• розлади сну
• нервозність та збудження
• затримання сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати)
• ураження з галюцинаціями (параноїдальні) з супутніми візуальними галюцинаціями, викликані в основному у старших пацієнтів, ці побічні ефекти спостерігаються частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом Амантикс та іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, леводопою, бромокриптіном) або мемантином
• синяць мраморна (червонно-синій колір шкіри, що нагадує мрамор), іноді з супутніми набряками гомілок та стоп
• нудота
• головокружіння
• сухість у роті
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого в раптовий спосіб. Це може призвести до головокружіння або відчуття оmdлення (ортостатична гіпотонія).

Незbyt часто (спостерігаються у менш ніж 1 особи з 100):

• нечітке бачення.

Рідко (спостерігаються частіше, ніж у 1 особи з 10 000, але рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• ушкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору.

Бардzo рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• розлади серцевої діяльності, такі як тахікардія, миготання шлуночків, torsades de pointesта подовження інтервалу QT; ці розлади спостерігаються найчастіше після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими препаратами з проаритмічною дією або при наявності інших факторів ризику розладів серцевої діяльності (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантикс» та «Препарат Амантикс та інші препарати»)
• перехідна втрата зору
• посилення чутливості до світла
• судоми (зазвичай після перевищення рекомендованих доз)
• спазми м'язів
• розлади чутливості в кінцівках.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• непримусове бажання вести себе нетиповим чином - сильний потяг до надмірного грального бізнесу, порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як надмірне споживання їжі або витрачання грошей, неправильне посилення статевого потягу або посилення статевих думок чи відчуттів.

У разі появи порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, слід звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амантикс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Переклад деяких відомостей, що знаходяться на безпосередній упаковці:
Номер партії:, Дата виробництва та термін придатності: див. штамп/Номер партії:, Виробник: і Термін придатності: див. штамп - номер партії, дата виробництва та термін придатності: див. штамп
Партія. N ., Термін придатності: див. штамп - номер партії та термін придатності: див. штамп
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амантикс

Активною речовиною препарату Амантикс є сульфат амантадину.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, желатина, повідон К 25, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, карамельна маса оболонки: тальк, кополімер метакрилату бутилу лужний (Eudragit E), діоксид титану (E 171), стеарин магнію, жовч помаранчева (E 110).

• жовч помаранчева (E 110).

Як виглядає препарат Амантикс та що містить упаковка

Препарат Амантикс має форму округлих покритих таблеток помаранчевого кольору з рискою поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Мерз Фарма Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ

Виробник:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін Україна"
вул. Збąсіньська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін Україна"
вул. Збąсіньська, 3
91034, м. Львів
Номер дозволу на випуск в Україні: УД-ДП-18/2-0115

Номер дозволу на паралельний імпорт: 185/25

Дата затвердження інформації: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]