Амантікс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Амантікс(PK-Merz)

100 мг, покриті таблетки

Сульфат амантадину
Амантікс і PK-Merz - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амантікс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амантікс
• 3. Як застосовувати препарат Амантікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амантікс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амантікс і для чого він призначений

Препарат Амантікс належить до групи допамінергічних препаратів, тобто він може збільшувати рівень певних хімічних сполук, що передають імпульси в нервовій системі, у тому числі в мозку.
Препарат Амантікс зменшує вираженість симптомів хвороби Паркінсона (препарат проти хвороби Паркінсона).
Препарат Амантікс, покриті таблетки, застосовується:

• для лікування симптомів хвороби Паркінсона, таких як загальмованість, тремор, гіпокінезія (зменшення рухової активності) або акінезія (безрух);
• для лікування рухових розладів, що нагадують хворобу Паркінсона, викликаних деякими препаратами (нейролептиками та препаратами з подібним механізмом дії) (екстрапірамідні симптоми, такі як рання дискінезія, непримусовий примус рухатися (акатизія) та паркінсонізм).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амантікс

Коли не застосовувати препаратАмантікс :

• якщо пацієнт має алергію на амантадин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку нестабільну серцеву недостатність (стадія IV за NYHA);
• якщо пацієнт має серцеві захворювання, такі як кардіоміопатія, запалення міокарда;
• якщо пацієнт має порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня);
• якщо пацієнт має зниження серцевої діяльності (менше 55 ударів на хвилину);
• якщо пацієнт має зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) такі як подовження інтервалу QT або видимі хвилі U чи у родині спостерігається вроджений синдром подовження інтервалу QT;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (камерні аритмії, включаючи порушення torsades de pointes);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію калію або магнію в крові;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає препарати, які подовжують інтервал QT (див. пункт 2 - Препарат Амантікс та інші препарати).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Амантікс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Амантікс у пацієнтів з:

• гіперплазією передміхурової залози (простати);
• збільшенням внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким кутом;
• нирною недостатністю різного ступеня вираженості (ризик накопичення препарату через погіршення ниркової фільтрації) (див. пункт 3);
• станами збудження або дезорієнтації (дезорієнтація)目前 або в минулому;
• психічними розладами (маячні синдроми або екзогенні психози в минулому);
• діареєю, блювотою, приймаючи діуретики або інсулін у разі нагальних станів, з нирковими захворюваннями або анорексією (ризик порушення водно-електролітного балансу);
• одночасно лікувані мемантином (див. пункт 2 - Препарат Амантікс та інші препарати).

Інші важливі відомості про застосування препарату Амантікс

Перед початком лікування та після закінчення 1 і 3 тижнів від початку терапії необхідно провести ЕКГ та визначити коригований інтервал QT за методом Базетта (QTc). ЕКГ також повинно бути проведено перед збільшенням дози та через 2 тижні після кожного збільшення дози. Наступні контрольні дослідження ЕКГ повинні проводитися не менше одного разу на рік.
У пацієнтів з кардіостимуляторами не можливо точно визначити тривалість інтервалу QT, тому рішення про застосування препарату Амантікс повинно бути прийнято індивідуально для кожного пацієнта після консультації з кардіологом.
У пацієнтів із порушенням ниркової діяльності може спостерігатися накопичення препарату через погіршення його виведення нирками. Це може призвести до появи симптомів, пов'язаних з передозуванням препарату. Лікар повинен обережно коригувати дозу, вимірювати та контролювати коефіцієнт фільтрації гломерул (див. пункт 3).
У пацієнтів з органічним синдромом мозку або раніше спостерігалися судоми необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Амантікс через можливе посилення окремих симптомів та можливість появи судом (див. пункти 3 і 4).
Під час застосування препарату Амантікс лікар повинен регулярно контролювати пацієнтів, які схильні до появи судом, включаючи пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми, а також пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи.
Якщо під час застосування препарату Амантікс у пацієнта з'являється серцебиття, головокружіння або короткочасна втрата свідомості (омдлення) необхідно негайно припинити застосування препарату Амантікс та проконсультуватися з лікарем для перевірки серцевої діяльності (серцевого ритму) за допомогою 24-годинного моніторингу. Якщо лікар не виявить жодних порушень серцевої діяльності, застосування препарату Амантікс можна продовжити, при цьому враховуючи протипоказання та взаємодію (див. пункт 4).
Пацієнти, які одночасно лікуються нейролептиками (препаратами, що застосовуються для лікування психічних розладів) та препаратом Амантікс, підлягають ризику появи життєво небезпечного стану - так званого злоякісного нейролептичного синдрому під час раптового припинення застосування препарату Амантікс.
Цьому синдрому супроводжується раптове підвищення температури, міозит та порушення автономної нервової системи.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона часто спостерігаються клінічні симптоми, такі як: зниження артеріального тиску, слинотеча, потіння, підвищення температури тіла, затримання рідини та депресія. При застосуванні препарату Амантікс у цій групі пацієнтів необхідно особливо ураховувати його побічні ефекти та взаємодію.
Пацієнти, у яких спостерігаються труднощі з сечовипусканням, повинні звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або члени його родини та/або опікуни спостерігають, що у пацієнта з'являється бажання або непримусове бажання вести себе таким чином, який є для нього нетиповим, і пацієнт не може опиратися цим бажанням, або бажання чи спокуса вести себе таким чином, який міг би бути шкідливим для пацієнта або інших. Це так звані порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивний гральний бізнес, надмірне харчування або витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання чи посилення статевих думок чи відчуттів. Лікар може змінити дозу або припинити застосування препарату Амантікс.
Необхідно уникати прийому амантадину для профілактики та лікування інфекцій, викликаних вірусом грипу типу А, через ризик передозування.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування цього препарату у дітей та підлітках.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку дозу необхідно підбирати обережно, особливо у разі наявності станів збудження та дезорієнтації або маячного синдрому (див. пункт 3).

Препарат Амантікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амантікс не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, які викликають подовження інтервалу QT, наприклад:

• деякими препаратами, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (препарати проти аритмій класу IA, наприклад хінідин, дізопірамід, прокаїнамід, а також класу III, наприклад аміодарон, соталол);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування психічних захворювань (препарати проти психозів, наприклад тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування депресії (трисиклічні та тетрасиклічні препарати проти депресії, наприклад амітріптилін);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування алергії, наприклад кATAR сенної (препарати проти гістаміну, наприклад астемізол, терфенадин);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, а також інгібітори гірази, наприклад спарфлоксацин);
• деякими препаратами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (азольні препарати проти грибків);
• іншими препаратами, такими як будипіна, галофантрин, котрімоксазол, пентамідин, цизапрід або беприділ.

Перелічений вище список може бути не повним. Перед застосуванням препарату Амантікс одночасно з іншим препаратом лікар повинен перевірити можливість появи взаємодії, викликаної подовженням інтервалу QT.
Можливе є комбіноване лікування препаратом Амантікс та іншими препаратами, що застосовуються при хворобі Паркінсона. Для уникнення побічних ефектів (наприклад, психотичних реакцій) може бути необхідним зменшення дози прийманого препарату або обох препаратів.
Одночасне застосування препарату Амантікс та кожного з типів препаратів або активних речовин, перелічених нижче, може призвести до появи наступних взаємодій:
Препарати проти холінергічних рецепторів
Посилення побічних ефектів (дезорієнтація та марення) препаратів проти холінергічних рецепторів (наприклад, тригексифенідил, бензатропін, скополамін, біпериден, орфенадрин).
Симпатикоміметичні препарати, що діють опосередковано на центральну нервову систему
Посилення центральної дії амантадину.
Леводопа (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона)
Взаємне посилення терапевтичної дії (тому леводопа може бути застосована одночасно з препаратом Амантікс).
Мемантин (препарат, що застосовується при деменції)
Мемантин може посилювати дію та побічні ефекти препарату Амантікс (див. пункт 2– Попередження та обережність).
Інші препарати
Одночасне застосування препаратів, що містять тріамтерен у поєднанні з гідрохлортіазидом, може призвести до зниження кліренсу амантадину в крові, що призводить до досягнення токсичних концентрацій у сироватці. Тому необхідно уникати одночасного застосування амантадину та цих препаратів.
Необхідно підкреслити, що перелічені вище взаємодії можуть стосуватися також препаратів, що застосовувалися в минулому.

Застосування препарату Амантікс з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування препарату Амантікс, оскільки препарат знижує толерантність до алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амантікс, покриті таблетки, є протипоказаним для застосування під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не можна виключити вплив препарату Амантікс на концентрацію та чуйність, а також на акомодацію ока (пристосування ока до бачення на різні відстані), особливо у поєднанні з дією інших препаратів, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
На початку лікування може спостерігатися подальше погіршення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, більшого, ніж порушення, викликане самою хворобою.
Пацієнт може не бути в змозі швидко та рішуче реагувати в неочікуваних та нагальних ситуаціях.
Необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин та електричних пристроїв без консультації з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що алкоголь може посилювати погіршення здатності керувати транспортними засобами.

Препарат Амантікс містить лактозу моногідрат та жовтувату помаранчеву (Е 110)

Препарат Амантікс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Препарат Амантікс містить барвник - жовтувату помаранчеву (Е 110), яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Амантікс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче перелічені відомості про дозування препарату Амантікс, якщо лікар не призначить інакше. Необхідно слідувати інструкціям щодо застосування, в іншому разі препарат Амантікс може не діяти належним чином.

Тривалість лікування

Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю рідини, найкраще вранці та після обіду.
Остання добова доза не повинна бути прийнята пізніше 16 години.
Необхідно уникати переривання прийому таблеток без консультації з лікарем. Лікар визначає тривалість лікування залежно від стану хвороби пацієнта та його індивідуальної реакції на лікування.

Дозування

Лікування пацієнтів із паркінсоновими синдромами та постлековими руховими розладами зазвичай є поступовим. Потрібна доза та тривалість лікування залежать від типу та вираженості симптомів, а також визначаються лікарем.
Лікування починається з прийому 1 таблетки препарату Амантікс один раз на добу протягом перших 4-7 днів (що відповідає 100 мг сульфату амантадину на добу). Потім добову дозу збільшують на 100 мг з інтервалом у тиждень до досягнення підтримуючої дози. Зазвичай рекомендованою підтримуючою дозою є прийом від 1 до 3 таблеток двічі на добу (що відповідає 200-600 мг сульфату амантадину на добу). Добову дозу можна приймати у трьох поділених дозах після узгодження з лікарем.
У пацієнтів похилого віку, особливо у тих, хто має збудження, дезорієнтацію або симптоми маячного синдрому, лікування повинно бути розпочато з меншої дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати проти паркінсонізму, лікар визначає дозу препарату Амантікс індивідуально.
Якщо пацієнт раніше лікувався амантадином у вигляді розчину для інфузії, лікар може призначити більшу початкову дозу.
Лікар призначає лікування амантадином у вигляді розчину для інфузії у разі гострого погіршення симптомів хвороби Паркінсона (кінезний криз).

Пацієнти із порушеннями ниркової діяльності:

Дозування препарату Амантікс у вигляді таблеток повинно бути кориговано залежно від значення кліренсу креатиніну (параметр, що визначає ступінь ниркової недостатності). Лікар визначає відповідну дозу препарату.

Застосування у дітей та підлітках

Відсутні дані про застосування препарату у дітей та підлітках.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амантікс

У разі прийому більшої дози препарату необхідно повідомити про це лікаря або попросити члена родини повідомити лікаря та погодитися на направлення лікарем до лікарні, якщо виникне важке отруєння, яке проявляється наступним чином: нудота, блювота, тремор або судоми, невпевнений хід, нечітке бачення, летаргія, депресія, порушення мови, порушення серцевої діяльності. Після одночасного прийому препарату Амантікс з іншими препаратами, що застосовуються при паркінсонізмі, спостерігалися стани дезорієнтації з галюцинаціями, а також кома, а також тремори м'язів. Не відомо специфічного лікування фармакологічного або антидоту при передозуванні препарату Амантікс. Лікар спричинить блювоту або проведе промивання шлунка.
Очищення крові шляхом діалізу (гемодіаліз) не рекомендується через низьку елімінацію амантадину під час діалізу (близько 5%).
У разі отруєння, що загрожує життю, необхідна інтенсивна терапія. Лікування повинно включати: введення рідини та закислення сечі для прискорення виведення токсичної речовини, якщо можливо седацію, введення препаратів проти судом та аритмій (лідокаїн внутрішньовенно). Не відомо специфічний препарат або антидот.
У лікуванні симптомів нейротоксичності (таких, як описано вище) можна спробувати внутрішньовенно введення фізостигміну у дозі 1-2 мг кожні 2 години у дорослих та 2 х 0,5 мг з інтервалом 5-10 хвилин, до максимальної дози 2 мг у дітей.
Лікар проведе дослідження ЕКГ та уважно контролюватиме умови, що сприяють розвитку аритмій серця, якщо він вважає це необхідним, наприклад відсутність рівноваги електролітів (недостатність калію або магнію в крові) або повільну роботу серця.

Пропуск застосування препарату Амантікс

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати приймати однозначну дозу, призначену лікарем.

Припинення застосування препарату Амантікс

Під жодним приводом не можна припиняти лікування без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт бажає припинити лікування, наприклад через нетолерантність препарату або погіршення симптомів хвороби, він повинен повідомити про це лікаря. Необхідно уникати раптового припинення лікування, оскільки це може призвести до погіршення симптомів хвороби та появи симптомів відміни. У пацієнтів з хворобою Паркінсона не можна раптово припиняти застосування препарату Амантікс, оскільки це може призвести до важких рухових розладів, іноді разом з неможливістю рухатися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Можливі побічні ефекти препарату Амантікс:

Часто (спостерігаються частіше ніж у 1 з 100 осіб, але рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• розлади сну
• нервозність та збудження
• затримання сечі у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (простати)
• ураження з галюцинаціями (параноідальні) (розлади сприйняття та поведінки) з супутніми галюцинаціями зору, викликані в основному у старших пацієнтів, ці побічні ефекти спостерігаються частіше у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратом Амантікс та іншими препаратами проти паркінсонізму (наприклад, леводопою, бромокриптіном) або мемантином
• синяки мраморного типу (червонно-сині плями на шкірі, розташовані у вигляді сітки), іноді з супутніми набряками гомілок та стоп
• нудота
• головокружіння
• сухість у ротовій порожнині
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання з положення лежачи або сидячого в раптовий спосіб. Це може призвести до головокружіння або відчуття омдлення (ортостатична гіпотонія).

Незbyt часто (стосується менше 1 з 100 осіб):

• нечітке бачення.

Рідко (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 000 осіб, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження рогівки, набряк рогівки, зниження гостроти зору.

Бардzo рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• розлади серцевої діяльності, такі як тахікардія, фібриляція шлуночків, torsades de pointesта подовження інтервалу QT; ці розлади спостерігаються найчастіше після перевищення рекомендованих доз або при застосуванні амантадину разом з іншими препаратами з проаритмічною дією або при наявності інших чинників ризику розладів серцевої діяльності (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Амантікс» та «Препарат Амантікс та інші препарати»)
• перехідна втрата зору
• посилення чутливості до світла
• судоми (зазвичай після перевищення рекомендованої дози)
• спазми м'язів
• розлади чуття в кінцівках.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• непримусове бажання вести себе нетиповим чином - сильний потяг до надмірного грального бізнесу, порушення контролю над імпульсами, які можуть включати поведінку, таку як kompulsивне переїдання або витрачання грошей, неправильно посилене статеве бажання чи посилення статевих думок чи відчуттів.

У разі появи порушень зору, таких як втрата гостроти зору або нечітке бачення, необхідно звернутися до лікаря для виключення набряку рогівки (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амантікс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.

Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:

Č. шаржі:; EXP.: див виразене – номер серії та термін придатності: див відбиток
Číslo шаржі.; Použitelné do: víz vyraženo – номер серії та термін придатності: див відбиток
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амантікс

Активною речовиною препарату Амантікс є сульфат амантадину.
Кожна покрита таблетка містить 100 мг сульфату амантадину.
Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль, желатина, повідон К 25, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, карамельна сіль, кополімер метакрилату бутилового лужного, жовтувата помаранчева (Е 110), двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Амантікс та що містить упаковка

Препарат Амантікс має форму округлих покритих таблеток помаранчевого кольору з рискою поділу на одному боці. Лінія поділу на таблетці сприяє лише її розламуванню, для полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенгаймер Ландштрасе 100
60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND Сп. акц.
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Республіці Чехія, країні експорту: 27/219/93-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 161/23

Дата затвердження інструкції: 16.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]