Алиостал

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

АЛЙОСТАЛ,розчин для шкірних проб пунктових, 100 ІР/мл або 100 ІК/мл
Алергени діагностичні - алергени для шкірних проб пунктових

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Продукт для діагностики тільки для використання кваліфікованим медичним персоналом.

Зміст інструкції

• 1. Що таке АЛЙОСТАЛ і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням АЛЙОСТАЛ
• 3. Як застосовувати АЛЙОСТАЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АЛЙОСТАЛ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. ШО ТАКЕ АЛЙОСТАЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

АЛЙОСТАЛ призначений виключно для діагностики.
Шкірні проби пунктові АЛЙОСТАЛ проводяться для діагностики причин алергічних захворювань
у дітей, молоді та дорослих.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ АЛЙОСТАЛ

Коли не застосовувати АЛЙОСТАЛ

• якщо пацієнт має алергію на будь-який з інших складників, перелічених у пункті 6.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування АЛЙОСТАЛнеобхідно повідомити лікаря або медсестру:

• якщо пацієнт приймає ліки, що блокують рецептори бета-адренергічні (бета-блокатори) без ohledу на форму (навіть краплі для очей) або деякі ліки проти депресії (тріциклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази - МАО). Див. пункт «АЛЙОСТАЛ і інші ліки»
• якщо у пацієнта виникла гарячка або астматичний напад, підтверджений клінічно і (або) за допомогою вимірювання пікової швидкості видихання, лікар вирішить, які дії необхідно вчинити
• якщо пацієнт не відчуває себе добре, лікар вирішить термін проведення проб
• якщо у пацієнта виникла гостра фаза алергічного захворювання, лікар перенесе термін проведення проб
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри. Лікар перенесе термін проведення проб для уникнення виникнення результатів проб, які не можна оцінити, або загострення вже існуючих захворювань шкіри
• якщо у пацієнта є захворювання, такі як дермографізм, кропив'янка, атопічний дерматит, екзема
• якщо пацієнту був видалений лімфатичний вузол з однієї пахвини, оскільки проведення шкірних проб пунктових повинно проводитися на іншому передпліччі.

Сторінка 1 з 5
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час проведення шкірних проб пунктових
виникнуть загальні симптоми алергії (наприклад, інтенсивний свербіж долонь і підошов ніг,
кропив'янка, набряк губ або горла, що призводить до труднощів з ковтанням, диханням або зміни голосу, нудота і блювота). Див. пункт 4. Можливі побічні ефекти.
АЛЙОСТАЛ зазвичай не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років. Застосування у дітей від 1
року життя може бути розглянуто лікарем з дотриманням обережності.

АЛЙОСТАЛ І ІНШІ ЛІКИ

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед проведенням шкірних проб пунктових, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає ліки протиалергічні (антигістамінні, кортикостероїди). Ці ліки можуть суттєво зменшити реакцію на шкірну пробу пунктову. Лікар повідомить пацієнта про відповідний спосіб дій
• якщо пацієнт приймає ліки, що блокують рецептори бета-адренергічні (бета-блокатори). Лікар оцінить ризик, пов'язаний з застосуванням цих ліків, оскільки вони можуть ускладнити лікування можливих алергічних реакцій
• якщо пацієнт приймає деякі ліки проти депресії (тріциклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки зростає ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну після виникнення тяжких алергічних реакцій (з можливим летальним наслідком).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна повинна проконсультуватися
з лікарем перед проведенням діагностичної проби АЛЙОСТАЛ.
Вагітність
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування АЛЙОСТАЛ у вагітних жінок.
Шкірні проби алергічні зазвичай не проводяться у вагітних жінок, оскільки можуть піддати жінку
вагітну ризику виникнення загальних алергічних реакцій.
Годування грудьми
Шкірні проби можна проводити під час годування грудьми.
Немає даних клінічних досліджень щодо проведення проб АЛЙОСТАЛ під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

АЛЙОСТАЛ не впливає на керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛЙОСТАЛ

АЛЙОСТАЛ може застосовуватися тільки кваліфікованими працівниками охорони здоров'я, які
повідомлять пацієнта про спосіб і правила проведення шкірних проб пунктових.
Пробидіагностичні проводяться на внутрішнійповерхні передпліччя. Пацієнт повинен
положити розслаблену руку на стіл.
Шкіра, на якій будуть проводитися проби, повинна бути очищена і дезінфікована за допомогою
спирту і висушена.
Одна крапля кожного розчину шкірної проби пунктової буде нанесена на шкіру на
відповідній відстані одна від одної.
Після нанесення краплі розчину, за допомогою голки Сталлерпойнт, буде проколота шкіра.
Для кожного розчину необхідно використовувати нову стерильну голку одноразового використання.
Сторінка 2 з 5
Позитивна і негативна контрольна проба повинні проводитися в тих самих умовах для оцінки
реактивності шкіри.
Шкірна реакція з'являється протягом 20 хвилин після проведення проколу. Результат позитивний - це
поява пухиря (набряку) з або без зrudнення (гіперемії).
Лікар або медсестра оцінять результати, обведуть кожну шкірну реакцію і опціонально скопіюють границі
реакції на стрічку самоклеючу.
Пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом принаймні 30 хвилин після проведення шкірних проб
пунктових.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як кожен лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час проведення проби з застосуванням АЛЙОСТАЛ пацієнти піддаються дії алергенів,
які можуть спричинити алергічні реакції в місці проколу і (або) загальні симптоми.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього з'являється інтенсивний свербіж або
висип, труднощі з диханням, біль у животі або симптоми, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, такі
як головокружіння, погане самопочуття, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою тяжких алергічних реакцій.
Толерантність алергенів пацієнтом може змінюватися з часом, залежно від стану здоров'я і
оточення пацієнта.
Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях:
Не дуже часті (що стосується менше 1 з 100 пацієнтів)
Свербіж
Після введення до обігу, повідомлялися спонтанно наступні побічні ефекти, частота яких не може бути обчислена (частота невідома):

• місцеві реакції: біль, набряк, зrudнення, кропив'янка
• загальні алергічні реакції: анafilактичні реакції

ЗВІДАННЯ ПРО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ
Тел: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 3 з 5

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЙОСТАЛ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
АЛЙОСТАЛ слід зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не слід застосовувати АЛЙОСТАЛ після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці (етикетці флакона).

6. ЗМІСТ УПАКОВАННЯ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить АЛЙОСТАЛ

Активну речовину становлять алергени діагностичні о концентрації 100 ІР/мл або 100 ІК/мл (згідно з
додатком № 1) у поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
Допоміжні речовини: гліцерол, хлорид натрію, фенол, вода для ін'єкцій
Розчин контрольний негативний містить: гліцерол, хлорид натрію, фенол, воду для ін'єкцій.
Розчин контрольний позитивний містить: дихлорид гістаміну, гліцерол, хлорид натрію, фенол, воду для ін'єкцій.

Як виглядає АЛЙОСТАЛ і що містить упаковка

АЛЙОСТАЛ - прозорі, безбарвні розчини у флаконах зі скла типу I з пластиковою кришкою і
крапельницею.
Одна флакон (3 мл) розчину містить:

• один стандартизований алерген діагностичний або суміш стандартизованих алергенів діагностичних
• один нестандартизований алерген діагностичний або суміш нестандартизованих алергенів діагностичних

Перелік зареєстрованих в Україні алергенів міститься у додатку № 1.
Упаковка містить:
флакони з алергенами по 3 мл + одну флакон з розчином контрольним позитивним по 3 мл +
одну флакон з розчином контрольним негативним по 3 мл.

Подміот відповідальний і виробник

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 ANTONY, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміотові відповідальному:
STALLERGENES ТОВ
тел. 22 620 29 98
Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2023
Сторінка 4 з 5

ДОДАТОК

№ 1

І. Алергени діагностичні рослинного походження

Бур'ян

605 Пижмо звичайне ( Artemisia vulgaris)
ІР/мл
604 Амброзія ( Ambrosia elatior)
ІР/мл

Дерева

609 Вільха чорна ( Alnus glutinosa)
ІР/мл
615 Береза біла ( Betula alba)
ІР/мл
649 Лещина (горіх лещиновий) ( Corylus avellana)
ІР/мл
651 Оливка європейська ( Olea europea)
ІР/мл

АЛЙОСТАЛ

ІІ. Алергени діагностичні тваринного походження

Тварини

507 Кіт
ІР/мл
509 Пес
ІК/мл

ІІІ. Алергени діагностичні кліщів домашньої пилюки

314 Dermatophagoides farinae
ІР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ІР/мл

ВІ. Суміші алергенів діагностичних рослинного походження трави

688 5 трав- (купкові, тонконіг луговий, тонконіг тривалий, тимофіївка лугова,
пирій луговий)
ІР/мл
*гриби
400 Alternaria( alternata, longipes)
ІК/мл
Сторінка 5 з 5