Алпіцорт

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Alpicort-PL 1.3.1 Резюме характеристики продукту, маркування та пакетний лист

Сторінка 2 07/09/2022

Листок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Альпікорт, (2 мг + 4 мг)/мл, рідина для шкіри

Преднізолон + Саліцилова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Альпікорт і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпікорт
• 3. Як застосовувати препарат Альпікорт
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Альпікорт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Альпікорт і для чого він застосовується

Препарат Альпікорт - це рідина для шкіри, що містить преднізолон, для застосування на шкірі.
Показання: випадання волосів унаслідок хвороб, таких як: псоріаз волосистої частини голови, себорейний дерматит, себорея, алопеція, дифузне випадання волосів, а також після загальних інфекцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпікорт

Коли не застосовувати препарат Альпікорт:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон, саліцилову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у немовлят і дітей віком до 12 років,
• у ділянках слизових оболонок, порожнини рота, ока або геніталій, а також всередину,

Alpicort-PL 1.3.1 Резюме характеристики продукту, маркування та пакетний лист

Сторінка 3 07/09/2022

• у разі вітряної віспи, певних шкірних захворювань (туберкульоз, сифіліс) та запальних реакцій на вакцинацію,
• при грибкових і бактеріальних інфекціях шкіри,
• у разі захворювань шкіри навколо рота (симптоми подразнення шкіри навколо рота з червоними плямами і вузликами) і розеацеа (червоні плями на обличчі з можливими запальними або гнійними прyszczами).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альпікорт необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Альпікорт через вміст ізопропілового спирту може застосовуватися лише зовні.
Якщо у пацієнта з'являються розмиті зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

У дітей не слід перевищувати добову дозу 0,2 г саліцилової кислоти (= 50 мл препарату Альпікорт).
Захистити очі та слизові оболонки від контакту з препаратом Альпікорт.

Препарат Альпікорт та інші препарати

Препарат Альпікорт через свій склад може посилювати дію інших зовні застосовуваних активних речовин.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності препарат Альпікорт не повинен застосовуватися через вміст саліцилової кислоти.
Якщо лікар вирішить застосовувати препарат Альпікорт під час вагітності, він може застосовуватися лише на малих ділянках шкіри (ділянка менша за 5 см²) і короткочасно.
Під час годування грудьми лікар повинен враховувати, що преднізолон проникає до молока матері.
Лікар вирішить, чи необхідно застосування препарату Альпікорт під час годування грудьми. Якщо необхідно тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альпікорт не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Альпікорт містить пропіленгліколь

Alpicort-PL 1.3.1 Резюме характеристики продукту, маркування та пакетний лист

Сторінка 4 07/09/2022

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину (що приблизно відповідає 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Альпікорт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Альпікорт є рідиною для шкіри.
Якщо лікар не рекомендував інакше, препарат Альпікорт слід застосовувати 1 раз на добу, найкраще ввечері.
Коли тільки запальні симптоми трохи зникнуть, достатньо застосування 2-3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування необхідно діяти наступним чином:

• Зняти пластикову кришку з аплікатора.
• Повернути пляшку з аплікатором над головою так, щоб отвір, розташований на верхівці, був направлений вниз.
• Нанести препарат, проводячи аплікатором з отвором, направленим вниз, по лікуваних ділянках.
• Після застосування препарату Альпікорт надіти пластикову кришку на аплікатор.
• Потім масажувати пальцями шкіру голови протягом 2-3 хвилин.

Час застосування

Час тривалості лікування малих ділянок не повинен, через наявність преднізолону в розчині, бути довшим за 2-3 тижні. Клінічний досвід охоплює час лікування до 6 місяців. Не проводилися дослідження щодо часу збереження дії після припинення препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Альпікорт протипоказаний для застосування у дітей віком до 12 років.
У дітей віком понад 12 років препарат повинен застосовуватися лише короткочасно і на малих ділянках шкіри.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпікорт

Препарат Альпікорт зазвичай переноситься навіть у великих дозах при короткочасному застосуванні. Не потрібні жодні особливі заходи обережності.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропущення застосування препарату Альпікорт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування, застосовуючи наступну плановану дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Альпікорт

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Alpicort-PL 1.3.1 Резюме характеристики продукту, маркування та пакетний лист

Сторінка 5 07/09/2022

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі небажані дії або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх виникнення:

якщо виникне один з нижче перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Альпікорт і якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб): надчутливість шкіри (алергічний контактний висип)

Інші небажані дії:

Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб): зміни шкіри (зменшення товщини шкіри, розширення малих судин, утворення смуг, стероїдний акне, захворювання шкіри навколо рота, надмірне оволосіння тіла)
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних): розмитість зору
Крім того, можливі короткочасні подразнення шкіри (наприклад, печіння, червоні плями).
Під час тривалого застосування (понад 2-3 тижні) або на великих ділянках (наприклад, вся шкіра голови) та у разі застосування не за призначенням можливе системне діяння кортикостероїдів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альпікорт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Alpicort-PL 1.3.1 Резюме характеристики продукту, маркування та пакетний лист

Сторінка 6 07/09/2022

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпікорт

• Активними речовинами препарату є преднізолон і саліцилова кислота.
• 1 мл рідини для шкіри містить 2 мг преднізолону і 4 мг саліцилової кислоти.
• Інші компоненти: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядає препарат Альпікорт і що містить упаковка

Препарат Альпікорт - це рідина для шкіри.

Упаковка

Упаковка препарату - це оранжева пляшка з аплікатором і пластиковим закриттям, що містить 100 мл препарату, розміщена в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Білефельд, НІМЕЧЧИНА
Тел.: +49 521 8808-05
Факс.: +49 521 8808-334
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
SOLPHARM Сп. з о.о.
вул. Закатек 1
05-270 Маркі
Польща
Тел.: +48 /22/ 616 28 08,
Електронна пошта: [email protected]
www.solpharm.pl
Дата останньої актуалізації листка:08/2022