Алпіцорт Е

ВІДКРИТТЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 2 07/09/2022

Вкладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Alpicort E (2 мг + 0,05 мг + 4 мг)/мл розворид для шкіри

Преднізолон + Естрадіол + Саліцилова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю вкладку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат Alpicort E і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Alpicort E
• 3. Як застосовувати препарат Alpicort E
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Alpicort E
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Alpicort E і для чого його застосовують

Препарат Alpicort E - це розворид для шкіри, що містить преднізолон, жіночі статеві гормони та саліцилову кислоту для застосування на шкірі голови.
Показання: при різних формах лисини, особливо при андрогенозалежній лисині.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Alpicort E

Коли не застосовувати препарат Alpicort E:

• якщо пацієнт має алергію на преднізолон, саліцилову кислоту, бензоат естрадіолу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у немовлят, дітей і молоді нижче 18 років,
• у випадках гормонозалежних пухлин або підозрілого гормонозалежного пухлинного процесу,
• у випадках невияснених кровотеч з органів розтворення,

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 3 07/09/2022

• у ділянках слизових оболонок, у ротоглотці, до або у ділянках очей, а також у ділянках геніталій або всередині,
• у випадках вітряної віспи, певних шкірних захворювань (туберкульоз, сифіліс) і запальних реакцій на щеплення,
• при грибкових і бактеріальних інфекціях шкіри,
• у випадках околоротого запального захворювання шкіри (симптоми подразнення шкіри навколо рота з червоністю і вузликами) і розеацеа (червоність обличчя з можливими запальними або гнійними прыщами),
• у випадках вологих або гострих захворювань шкіри голови.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Alpicort E необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Alpicort E може бути, через вміст ізопропілового спирту, застосовуватися виключно зовні на шкірі голови.
При лікуванні протягом терміну довше 2-3 тижнів необхідно, через вміст естрогену в розчині, застосовувати особливі заходи обережності:

• у випадках ендометріозу (слизова оболонка матки поза органом) або мастопатії (зміни молочних залоз),
• у жінок, які вже приймають препарати, що містять естроген, лікування повинно проводитися виключно під суворим контролем лікаря. Захистити очі і слизові оболонки від контакту з препаратом. Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Alpicort E та інші препарати

Препарат Alpicort E через свій склад може посилювати дію інших зовні застосовуваних активних речовин.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Під час вагітності препарат Alpicort E не повинен бути застосовуватися, через вміст саліцилової кислоти, крім випадків застосування на малих поверхнях (поверхня менша за 5 см²).
Препарат Alpicort E не повинен бути застосовуватися через вміст естрогену.
Якщо під час лікування відбувається запліднення і вагітність, лікування за допомогою препарату Alpicort E повинно бути негайно припинено. Відносно впливу на нероджену дитину естрогену дотеперішні дослідження не виявили жодного впливу на подальшу плодючість.

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 4 07/09/2022

Під час тривалого лікування глюкокортикоїдами - складником препарату Alpicort E - під час вагітності не можна виключити порушення росту і пошкодження неродженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар повинен врахувати, що преднізолон проникає до молока матері. Лікар докладно перевірить, чи необхідно застосування препарату Alpicort E під час годування грудьми. Якщо необхідно тривале лікування, необхідно припинити годування грудьми.
Під час годування грудьми естрогени можуть змінювати кількість і склад молока людини.
Незначні кількості естрогенів або їх метаболітів можуть проникати до молока жінок, що годують, і мати вплив на дитину. До молока людини також проникають глюкокортикоїди.
Тому під час лікування за допомогою препарату Alpicort E не слід годувати грудьми, а лікування препаратом Alpicort E слід розпочинати лише після закінчення періоду годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Alpicort E не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Alpicort E містить пропіленгліколь

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину (що приблизно відповідає 180 мг пропіленгліколю при одноразовому застосуванні). Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Alpicort E

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Alpicort E слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря і з інструкціями, що містяться в цій інформаційній вкладці. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат Alpicort E є розчином для застосування на шкірі.
Якщо лікар не порадив інакше, препарат Alpicort E слід застосовувати 1 раз на добу, найкраще ввечері.
Коли тільки запальні симптоми трохи зникнуть, достатньо застосування 2-3 рази на тиждень.
Під час кожного застосування слід діяти наступним чином:

• Зняти кришку з аплікатора.
• Повернути пляшку з аплікатором над головою так, щоб отвір, розташований на верхівці, був спрямований вниз.
• Нанести препарат, проводячи аплікатором з отвором, спрямованим вниз, по лікуваних ділянках.
• Після застосування препарату Alpicort E знову надіти кришку на аплікатор.
• Потім масажувати пальцями шкіру голови протягом 2-3 хвилин.

Час застосування

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 5 07/09/2022

Тривалість лікування малих поверхонь не повинна, через наявність преднізолону в розчині, бути довше 2-3 тижнів. Клінічний досвід охоплює термін лікування до 6 місяців. Не проводилися дослідження щодо тривалості дії після припинення препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Alpicort E

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Alpicort E

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування, застосовуючи наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Alpicort E

Необхідно обговорити подальший порядок дій з лікарем, оскільки ефективність лікування під загрозою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Істотні небажані дії або симптоми, на які слід звернути увагу, а також заходи, які слід вжити у разі їх виникнення:

якщо виникне один з нижче перелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Alpicort E і якнайшвидше повідомити лікаря.
Рідко(можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): надчутливість шкіри (алергічний контактний висип)

Інші небажані дії:

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 на 10 000 осіб): як у разі застосування будь-яких препаратів, що містять кортикостероїди, при тривалому застосуванні може виникнути зміна шкіри (зменшення товщини шкіри, розширення малих судин, утворення смуг, стероїдний акне, околороте запальне захворювання шкіри, надмірне оволосіння тіла).
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зір
Крім того, можливі короткочасні подразнення шкіри (наприклад, печіння, червоність).
Під час тривалого застосування у великих дозах або на великих поверхнях, а також у разі застосування не за призначенням можливе системне діяння кортикостероїдів.

Звітність про небажані дії

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 6 07/09/2022

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 м. Київ
Тел.: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Alpicort E

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Alpicort E

• Активними речовинами препарату є преднізолон, бензоат естрадіолу і саліцилова кислота.
• Інші складники: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, аргінін, очищена вода.

Як виглядає препарат Alpicort E і що містить упаковка

Alpicort E - це прозорий, безбарвний розчин. Упаковка містить пляшку з оранжевого скла з аплікатором і пластиковим закриттям, що містить 100 мл препарату, та інформаційну вкладку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56, 33611 Білефельд, НІМЕЧЧИНА
Тел.: +49 521 8808-05

Alpicort F - PL 1.3.1 Резюме характеристик продукції, маркування та пакетної вкладки Пакетна вкладка

Сторінка 7 07/09/2022

Факс.: +49 521 8808-334
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
SOLPHARM ТОВ
вул. Закатек, 1
05-270 Маркі
Польща
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Електронна пошта: [email protected]
www.solpharm.pl
Дата останньої актуалізації вкладки:08/2022