Алотендін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алотендин
• 3. Як застосовувати препарат Алотендин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алотендин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений

Алотендин показаний для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск добре контролюється під час одночасного прийому окремих активних речовин у такій самій дозі, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алотендин

Коли не застосовувати препарат Алотендин

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається істотне звуження шляху відтоку лівої камери серця (наприклад, унаслідок великого звуження аорти),
• якщо у пацієнта спостерігається гостра серцева недостатність, нестабільна серцева недостатність після перенесеного гострого інфаркту міокарда або посилена серцева недостатність, яка вимагає внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили скорочення серця,
• якщо у пацієнта спостерігається шок, викликаний порушенням функції серця (у таких випадках артеріальний тиск надзвичайно низький з загрозою колапсу кровообігу),
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба серця, яка проявляється дуже низькою частотою серцевих скорочень або нерегулярними скороченнями серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має симптоматичну, низьку серцеву діяльність,
• у разі симптоматичного, низького артеріального тиску,
• у разі важкої бронхіальної астми,
• у разі важких порушень кровообігу в руках і ногах, таких як синдром Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду,
• у разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкого пухлини надниркових залоз,
• у разі метаболічних станів, при яких pH крові стає кислотним.

Якщо пацієнт припускає, що у нього спостерігається одна з вище перелічених хвороб, він повинен запитати у лікаря, чи може приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Алотендин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У наступних випадках препарат Алотендин повинен застосовуватися з особливою обережністю.
Перш ніж почати лікування препаратом Алотендин, необхідно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік,
• має серцеву недостатність,
• має цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• не приймає твердої їжі або дотримується суворої дієти,
• отримує одночасно лікування протиалергічними препаратами (десенсибілізуючими), наприклад, для профілактики алергічного риніту, оскільки Алотендин може збільшувати ймовірність виникнення або посилення алергічної реакції,
• має незначні порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• має деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або спазм коронарних артерій, які можуть викликати порушення кровообігу в коронарних артеріях (вазоспазм),
• має менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• має (або мав) висипний дерматит (псоріаз),
• має гіпертиреоз,
• має захворювання печінки або нирок,
• має лікований феохромоцитом, який є рідким пухлиною надниркових залоз,
• має менш виражені захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• отримує знеболювання (наприклад, для хірургічної операції), оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на знеболювання.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, лікар може призначити спеціальне лікування (наприклад, додаткове фармакологічне лікування).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не вивчалася ефективність та безпека застосування у цій віковій групі.

Препарат Алотендин та інші препарати

Терапевтичні та побічні ефекти препаратів можуть змінюватися під впливом інших одночасно прийманих препаратів.
Взаємодії між препаратами є можливими, навіть якщо інший препарат застосовується тільки протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Алотендин наступних препаратів:

• -Антагоністи кальцію типу верапамілу та ділтіазему (препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії та хронічної стабільної стенокардії).
• -Клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин (так звані антигіпертензивні препарати, які діють на центральну нервову систему): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.

Нижче перелічені препарати можна приймати одночасно з препаратом Алотендин тільки в деяких випадках, з особливою обережністю та під наглядом лікаря:

• Фелодипін та ніфедипін (препарати групи так званих антагоністів кальцію, похідних дигідропіридину, які застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії).
• Хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон (деякі препарати, які регулюють ритм серця: застосовуються для лікування нерегулярного або неправильного ритму серця).
• Бета-адреноблокатори місцевої дії (наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
• Парасимпатикоміметики :(препарати, які посилюють діяльність гладких м'язів у хворобах шлунка, кишок, сечового міхура та глаукомі).
• Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
• Заспокійливі препарати, знеболювальні засоби.
• Глікозиди серця (препарати наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП: застосовуються для лікування болю та запалення суглобів).
• Ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін:(так звані симпатикоміметики, які застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах нагальної необхідності).
• Будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск як терапевтичний ефект або побічний ефект (наприклад, антигіпертензивні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
• Дантролен (препарат, який застосовується для лікування важких порушень температури тіла).
• Такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які застосовуються для зміни діяльності імунної системи).
• Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (препарат імунодепресивної дії).

Лікар оцінить можливі наслідки одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Алотендин:

• Мефлохін (препарат, який застосовується для профілактики або лікування малярії).
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), крім інгібіторів МАО-Б (препарати, які застосовуються для лікування депресії).
• Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну або бісопрололу, наприклад
• кетоконазол, ітраконазол (препарати проти грибкових інфекцій),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• рітонавір, індінавір, нелфінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ziele dziurawca zwyczajnego (препарат, який застосовується для лікування депресії).
• Похідні ерготаміну (препарати, які застосовуються для лікування гінекологічних кровотеч).

Препарат Алотендин з їжею, питтям та алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Алотендин, не повинні вживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Алотендин, який знижує артеріальний тиск.
Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Враховуючи те, що немає достатнього клінічного досвіду щодо вагітних жінок, препарат можна застосовувати тільки після ретельного розгляду лікарем користі та ризику, пов'язаного з лікуванням. У зв'язку з цим у разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Алотендин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алотендин може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, головний біль, втомлюваність або нудоту – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар визначить індивідуально, яка доза буде відповідною, щоб пацієнт міг керувати автомобілем або обслуговувати машини.

Препарат Алотендин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Алотендин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку призначеної потужності. Зазвичай немає потреби коригування дозування у осіб з легкою або помірною хворобою печінки чи нирок.
У важкій хворобі печінки чи нирок дози можуть бути модифіковані.
Особи похилого віку
Необхідно коригування дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність під час збільшення дози.
Спосіб застосування
Препарат Алотендин слід приймати вранці, з їжею або без, запиваємого невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
У разі відчуття, що терапевтична дія препарату Алотендин надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алотендин

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Алотендин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний едем).

Пропуск застосування дози препарату Алотендин

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, оскільки компенсація пропущеної дози є неможливою, однак існує ризик передозування.

Перервання застосування препарату Алотендин

Не слід припиняти прийом цього препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках хвороба серця може тимчасово посилитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій. Якщо необхідно припинити лікування, слід поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Якщо після застосування препарату виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, статевих органів, голосової щілини, горла та язика (набряк Квінке) (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Інфаркт міокарда (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб), порушення ритму серця (пароксизмальна форма) (не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
• Запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям) (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Дуже часто(могуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк (затримка рідини).

Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), порушення зору (у тому числі подвійне зору), серцебиття, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя, задишка, біль у животі, спазми м'язів, втомлюваність, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, безсоння, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор).
Не дуже часто(могуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, порушення сну, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, артеріальна гіпотонія, кашель, риніт, сухість слизових оболонок рота, випадіння волосся, незначні кровотечі під шкірою та слизовими оболонками (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, повільна серцева діяльність (брадикардія), спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень, слабкість м'язів, втомлюваність*.
*Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, зазвичай є легкими та часто проходять протягом 1-2 тижнів.
Рідко(могуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
Замішання, збільшення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, кошмари, галюцинації, неправильне сприйняття реальності без видимих стимулів, подібне до справжнього сприйняття та видається справжнім (галюцинації), зниження виділення слини (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко(могуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, збільшення рівня цукру у крові, гіпертонія, нейропатія, запалення малих кровеносних судин, запалення слизової оболонки шлунка, гіперплазія ясен, жовтяниця, важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформна еритема), поширений висип та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), надчутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви; препарати з подібним до бісопрололу (активної речовини препарату) механізмом дії можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічну хворобу шкіри, при якій виникають ділянки сверблячої, лущачоїся та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри.
Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
Тремор, ушатість, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та поштовхування ніг під час ходьби;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алотендин

Не зберігайте при температурі вище 30 ° C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (блідність).
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алотендин

• Активними речовинами препарату є: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату)
• Інші компоненти: колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Алотендин та що містить упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки 9,5 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі, зрізані по краях таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкорельєфні таблетки 13 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкорельєфні таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні та надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин випускається в упаковках по 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерній упаковці з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.
Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Алотендин
Чехія
Бідігал
Угорщина
Опімол
Латвія
Алотендин
Литва
Алотендин
Польща
Алотендин
Румунія
Алотендин
Словаччина
Бідігал

Дата останньої актуалізації інструкції: 21.11.2024