Алка-селтзер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Алка-Зельцер (Alka-Seltzer)

324 мг, таблетки, що випускають газ

Кислота ацетилсаліцилова
Алка-Зельцер і Alka-Seltzer - це торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Алка-Зельцер і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алка-Зельцер
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Алка-Зельцер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Алка-Зельцер
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Алка-Зельцер і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, активна речовина лікарського засобу Алка-Зельцер, має анальгетичну, протизапальну та жарознижуючу дію. Цитрат натрію, який утворюється після розчинення таблетки у воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надмірну кількість соляної кислоти в шлунку.

Показання до застосування:

• Болі легкого та середнього ступеня, наприклад: головні болі, м'язові болі (в тому числі з відчуттям загальної втомленості), зубний біль
• Біль і гарячка під час простуди та грипу

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алка-Зельцер

Коли не застосовувати лікарський засіб Алка-Зельцер

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кровотечна хвороба,
• якщо у пацієнта є гостра виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта є важка серцева недостатність або важка печінкова недостатність або важка ниркова недостатність,
• якщо раніше у пацієнта були напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних засобів,
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб метотрексат (застосовується при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• якщо пацієнтка знаходиться на останньому триместрі вагітності,
• у дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Алка-Зельцер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин,
• якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зменшення об'єму циркулюючої крові, розлога операція, сепсис, важкі кровотечі), оскільки кислота ацетилсаліцилова може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і важкої ниркової недостатності,
• якщо раніше у пацієнта була хронічна або рецидивуюча виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• якщо пацієнт страждає від генетичного захворювання, яке полягає у дефіциті ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом кислоти ацетилсаліцилової може викликати гемоліз або гемолітичну анемію,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, які містять кислоту ацетилсаліцилову, у жінок під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом, поліпозом носової слизової оболонки, а також пацієнти, у яких спостерігаються алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включно з малими операціями, наприклад, видалення зуба)
повинні повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Алка-Зельцер.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, зменшує виділення сечової кислоти з організму. У пацієнтів зі схильністю до зменшення виділення сечової кислоти лікарський засіб може викликати напад подагри.
Лікарських засобів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, не слід застосовувати дітям та підліткам під час вірусних інфекцій (з гарячкою або без гарячки) без консультації з лікарем. Під час деяких вірусних захворювань, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу Б та вітрянкою, існує ризик розвитку синдрому Рея - рідкого, але загрозливого для життя захворювання, яке потребує негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується кислота ацетилсаліцилова, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був доведений. Виступ упорчих блювотів під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея.
Тривале застосування лікарських засобів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування лікарських засобів проти болю, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може призвести до важкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.

Лікарський засіб Алка-Зельцер та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно застосовувати особливу обережність під час застосування лікарського засобу Алка-Зельцер з наступними лікарськими засобами, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює:

• токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище; одночасне застосування метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
• дію лікарських засобів, які застосовуються для профілактики кровотечів, лікарських засобів, які розріджують кров (тромболітичні засоби) та лікарських засобів, які гальмують агрегацію (злипання) тромбоцитів, що може призвести до збільшення ризику подовження часу кровотечі та кровотечів;
• ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечів з шлунково-кишкового тракту, якщо лікарські засоби застосовуються одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування споживається алкоголь; після закінчення прийому глюкокортикостероїдів, які застосовуються системно (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), збільшується ризик передозування саліцилатів;
• дію дигоксину (лікарського засобу, який застосовується при захворюваннях серця), оскільки збільшує його концентрацію в крові;
• дію лікарських засобів, які застосовуються для лікування цукрового діабету, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілу;
• токсичну дію валпроєвої кислоти (лікарського засобу, який застосовується при епілепсії), яка, в свою чергу, посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової;
• дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресивні лікарські засоби).

Необхідно застосовувати особливу обережність під час застосування лікарського засобу Алка-Зельцер з наступними лікарськими засобами, оскільки кислота ацетилсаліцилова послаблює дію:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування подагри, які збільшують виділення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призвести до посилення симптомів подагри;
• лікарських засобів, які застосовуються для виведення рідини з організму;
• деяких лікарських засобів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії (з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину).

Лікарський засіб Алка-Зельцер можна застосовувати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами (крім метотрексату у дозах 15 мг на тиждень або вище) лише після консультації з лікарем.

Лікарський засіб Алка-Зельцер з їжею та питием або алкоголем

Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може збільшити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, тобто виразкової хвороби або кровотечів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Не слід приймати лікарський засіб Алка-Зельцер під час останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може зашкодити неродженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення функції нирок і серця у неродженого дитини. Він також може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотечів та призвести до уповільнення або подовження пологів.
Не слід застосовувати лікарський засіб Алка-Зельцер під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або якщо вона планує вагітність, вона повинна застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо лікарський засіб Алка-Зельцер приймається протягом часу, довшого ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може призвести до порушення функції нирок у неродженого дитини, що може призвести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом часу, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Кислота ацетилсаліцилова проникає в грудне молоко в невеликій кількості.

Фертильність

Лікарський засіб Алка-Зельцер належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність жінок.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Алка-Зельцер містить натрій

Одна таблетка Алка-Зельцер містить 477 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу відповідає 288% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ.

3. Як застосовувати лікарський засіб Алка-Зельцер

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Алка-Зельцер становить:
Дорослі:
Одночасно 1-3 таблетки, які випускають газ (тобто 324-972 мг кислоти ацетилсаліцилової). У разі потреби доза можна повторювати через 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 4000 мг кислоти ацетилсаліцилової протягом доби (тобто не більше 12 таблеток на добу).
Підлітки віком понад 12 років:
Лікарський засіб можна застосовувати у підлітків віком понад 12 років лише за призначенням лікаря.
Необхідно прийняти одночасно 1 таблетку, яка випускає газ (тобто 324 мг кислоти ацетилсаліцилової). У разі потреби доза можна повторювати до 3 разів на добу, але не частіше ніж кожні 4-6 годин.
Не слід приймати більше 3 таблеток, які випускають газ (тобто 972 мг кислоти ацетилсаліцилової) на добу.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки та/або нирок.
Лікарського засобу не слід застосовувати довше 3-5 днів без консультації з лікарем.
Таблетки слід розчинити у склянці води та випити газовану рідину. Прийом слід здійснювати після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Алка-Зельцер

Отруєння активною речовиною лікарського засобу Алка-Зельцер може бути викликано тривалим прийомом лікарського засобу (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому лікарського засобу дітьми або людьми похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: головокружіння (в тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, маренням, галюцинаціями, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання та симптоми респіраторної алкалози (прямокутники перед очима, оmdlіння).
У разі важкого отруєння можуть виникнути такі додаткові симптоми: висока гарячка, порушення дихальної системи (аж до зупинки дихання та удушення), порушення серцевої діяльності та судин (від нерегулярного ритму серця, низького тиску аж до зупинки серцевої діяльності), втрати рідини та електролітів (від обезводнення, олігурії [зменшення кількості сечі до 400-500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацідоз, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, порушення нейрологічні, які проявляються летаргією, сплутаністю аж до коми та судорог.
У разі прийому більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у виконанні промивання шлунку, введенні активованого вугілля, застосуванні алкалічної діурезу. У важких випадках отруєння може бути необхідна форсована алкалічна діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск прийому лікарського засобу Алка-Зельцер

У разі пропуску дози лікарського засобу та тривалого збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Алка-Зельцер. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Алка-Зельцер

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Увага:

• Якщо виникли блювотні маси з кров'ю або чорні, смолоподібні випорожнення, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
• Симптомом важкої реакції підвищеної чутливості може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані з звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задишка аж до нападів астми, прискорене серцебиття, раптове зниження тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно забезпечити фахову медичну допомогу. Вище згадані реакції можуть виникнути навіть після першого прийому лікарського засобу.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином: часто (у більше ніж 1 пацієнта на 100, але менше ніж у 1 пацієнта на 10), рідко (у більше ніж 1 пацієнта на 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта на 1 000), дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000), невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Порушення шлунку та кишок:
Часто:
Болі в шлунку та животі, загальна слабкість, нудота.
Рідко:
Запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі для життя кровотечі з шлунково-кишкового тракту: явні (блювотні маси з кров'ю, смолоподібні випорожнення) або приховані (кровотечі відбуваються тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорация.
Невідома:
Ентеропатія зі звуженням кишок (особливо під час тривалого застосування),
нудота, блювота.
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Дуже рідко: Примірне порушення функції печінки (з підвищенням активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Рідко:
Кровотеча в мозок (особливо у пацієнтів з неkontrolованою артеріальною гіпертонією та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів, які впливають на згортання крові) потенційно загрозливі для життя.
Невідома:
Головокружіння, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення вуха та рівноваги:
Часто:
Шум у вухах, який зазвичай є симптомом передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Невідома:
Збільшення ризику кровотечів, подовження часу кровотечі, часу протромбіну,
тромбоцитопенія. Результатом кровотечів може бути виникнення анемії з дефіцитом заліза або геморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також порушеннями результатів лабораторних досліджень. Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів з важким дефіцитом деїдрогенази глюкозо-6-фосфату.
Порушення судин:
Невідома:
Кровотечі (позабігові, з носа, з ясен, з сечостатевої системи), гематоми.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Невідома:
Порушення функції нирок та важке пошкодження нирок.
Порушення імунної системи:
Рідко:
Реакції підвищеної чутливості з клінічними симптомами та порушеннями результатів відповідних лабораторних досліджень, такі як: легкі до помірних реакції, які охоплюють шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами такими як: висип, кропив'янка, набряк (в тому числі набряк Квінке), запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт.
Невідома:
Важкі реакції, включаючи анафілактичний шок, порушення дихання та серцевої діяльності.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Невідома:
Хвороба дихальної системи, яка погіршується після прийому кислоти ацетилсаліцилової.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 253-64-15
Адреса електронної пошти: [email protected]
Сайт: http://www.pharmacovigilance.org.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Алка-Зельцер

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Алка-Зельцер

Активною речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова (Кислота ацетилсаліцилова)
Інші компоненти лікарського засобу: цитрат натрію, гідрокарбонат натрію, повідон 25, суміш диметикону та кремнеземного вапна, суміш докузинату натрію та бензоату натрію, сачарин натрію, лимонний аромат, цитрусовий аромат.

Як виглядає лікарський засіб Алка-Зельцер та що містить пакування

Одна подвійна сашетка містить 2 таблетки, які випускають газ.
Текстовий коробок містить 10 таблеток, які випускають газ, у вигляді 5 подвійних сашеток, кожна з яких містить по 2 таблетки, які випускають газ.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб в Україні:

ТОВ "Байєр"
вул. Антоновича, 6
03150 Київ
Україна

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
09122 Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
09122 Львів
Україна

Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/20

Дата затвердження інструкції: 11.04.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]