Алка-селтзер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Алька-Сельцер, 324 мг, таблетки для розчинення

Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Алька-Сельцер і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алька-Сельцер
• 3. Як застосовувати препарат Алька-Сельцер
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Алька-Сельцер
• 6. Вміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Алька-Сельцер і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, активна речовина препарату Алька-Сельцер, має болетамуючу, протизапальну і жарознижуючу дію. Цитрат натрію, який утворюється після розчинення таблетки у воді, має буферні властивості, завдяки чому нейтралізує надмірну кількість соляної кислоти в шлунку.

Показання до застосування:

• Болеві стани легкого і середнього ступеня, наприклад: головні болі, м'язові болі (в тому числі з відчуттям загальної втомленості), зубний біль,
• біль і жар при грипі та простуді.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алька-Сельцер

Коли не застосовувати препарат Алька-Сельцер

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину - кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є кровотечна хвороба,
• якщо в пацієнта є гостра виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність або важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта раніше були астматичні напади, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт приймає одночасно препарат метотрексат (застосовується при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності,
• у дітей молодше 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алька-Сельцер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів і протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин,
• якщо пацієнт приймає одночасно антикоагулянти,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, хвороба ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об'єму циркулюючої крові, розлога операція, сепсис, важкі кровотечі), оскільки кислота ацетилсаліцилова може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і важкої ниркової недостатності,
• якщо в пацієнта раніше була хронічна або рецидивна виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• якщо пацієнт страждає на генетичне захворювання, пов'язане з дефіцитом ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом кислоти ацетилсаліцилової може викликати гемоліз або гемолітичну анемію,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарати, що містять кислоту ацетилсаліцилову, у жінок під час першого і другого триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. При необхідності застосування кислоти ацетилсаліцилової жінками, які намагаються завагітніти або під час першого і другого триместрів вагітності, слід приймати мінімальну дозу препарату протягом мінімального часу. Кислота ацетилсаліцилова проникає в невеликій кількості до молока жінок. Препарат Алька-Сельцер належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.

Препарат Алька-Сельцер та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Слід застосовувати особливу обережність при застосуванні препарату Алька-Сельцер з наступними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова посилює:

• токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом, який застосовується у дозах 15 мг на тиждень або вище; одночасне застосування метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
• дію антикоагулянтів, trombolytic (розчиняючих згустки) і препаратів, що гальмують агрегацію (злипання) тромбоцитів, що може призвести до збільшення ризику тривалого кровотечі та кровотеч;
• ризик розвитку виразкової хвороби і кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо препарат застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування споживається алкоголь; після закінчення прийому глюкокортикостероїдів, які діють загально, (за винятком гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) збільшується ризик передозування саліцилатів;
• дію дигоксину (препарату, який застосовується при серцевих захворюваннях), оскільки збільшує його концентрацію в крові;
• дію протидіабетичних препаратів, наприклад інсуліну, похідних сульфонілмочовини;
• токсичну дію валпроєвої кислоти (препарату, який застосовується при епілепсії), яка, в свою чергу, посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової;
• дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препаратів, які застосовуються при депресії). Слід застосовувати особливу обережність при застосуванні препарату Алька-Сельцер з наступними препаратами, оскільки кислота ацетилсаліцилова послаблює дію:
• препаратів, які застосовуються при подагрі, які збільшують виділення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призвести до посилення симптомів подагри;
• мочогінних препаратів;
• деяких препаратів, які застосовуються при артеріальній гіпертонії (з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину), особливо якщо кислота ацетилсаліцилова застосовується у великих дозах.

Препарат Алька-Сельцер можна застосовувати одночасно з вищезазначеними препаратами (крім метотрексату, який застосовується у дозах 15 мг на тиждень або вище) тільки після консультації з лікарем.

Препарат Алька-Сельцер з їжею і питтям або алкоголем

Див. пункт 3 інструкції. Увага! Алкоголь може збільшити ризик розвитку неприємних дій з боку шлунково-кишкового тракту, тобто виразки слизової оболонки або кровотеч.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Алька-Сельцер протипоказаний у третьому триместрі вагітності, оскільки може призвести до ускладнень під час пологів, як у матері, так і в дитини. Не слід застосовувати препарати, які містять кислоту ацетилсаліцилову, у жінок під час першого і другого триместрів вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У разі необхідності застосування кислоти ацетилсаліцилової жінками, які намагаються завагітніти або під час першого і другого триместрів вагітності, слід приймати мінімальну дозу препарату протягом мінімального часу. Кислота ацетилсаліцилова проникає в невеликій кількості до молока жінок. Препарат Алька-Сельцер належить до групи препаратів, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу.

Препарат Алька-Сельцер містить натрій

Одна таблетка Алька-Сельцер містить 477 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Максимальна добова доза цього препарату відповідає 288% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової дози споживання натрію.

3. Як застосовувати препарат Алька-Сельцер

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату Алька-Сельцер: Дорослі: слід прийняти від 1 до 3 таблеток для розчинення одночасно (від 324 до 972 мг кислоти ацетилсаліцилової). У разі потреби доза можна повторити, не частіше ніж кожні 4-8 годин. Не слід приймати більше 12 таблеток для розчинення (близько 4000 мг кислоти ацетилсаліцилової) на добу. Молодь у віці понад 12 років: препарат можна застосовувати у молоді понад 12 років тільки за призначенням лікаря. Слід прийняти 1 таблетку для розчинення одночасно (324 мг кислоти ацетилсаліцилової). У разі потреби доза можна повторити до 3 разів на добу, не частіше ніж кожні 4-8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток для розчинення (972 мг кислоти ацетилсаліцилової) на добу. Таблетки слід розчинити у склянці води і випити розчин. Препарат слід приймати після їжі. Препарат не слід застосовувати довше 3-5 днів без консультації з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Алька-Сельцер

Отруєння активною речовиною препарату Алька-Сельцер може бути викликано тривалим прийомом препарату (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому препарату дітьми або людьми похилого віку. Симптомами легкого отруєння є: головокружіння (в тому числі походження вестибулярного), шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота і блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, розладами мислення і мови, ураженнями, маренням, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання та симптоми респіраторної алкалози (мряка перед очима, оmdlіння). У разі важкого отруєння можуть виникнути також: висока температура, розлади дихальної системи (аж до зупинки дихання і задухи), розлади серцевої діяльності і судин (від нерівного ритму серця, низького тиску аж до зупинки серцевої діяльності), втрата рідини і електролітів (від дегідрації, олігурії [зниження кількості сечі добової до 400-500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), зростання або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, розлади згортання крові, нейрологічні розлади, які проявляються летаргією, сплутаністю аж до коми і нападу судорог. У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні. Лікування отруєння полягає у виконанні промивання шлунку, введенні активованого вугілля, застосуванні алкалічної діурези. У важких отруєннях може бути необхідна форсована алкалічна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Пропуск прийому препарату Алька-Сельцер

У разі пропуску дози препарату і тривалого збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Алька-Сельцер. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Алька-Сельцер

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Увага:

• Якщо виникли фекальні блювоти або чорний, смолистий кал, слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• Симптомом важкої реакції надчутливості може бути: набряк обличчя і повік, набряк язика і гортані з звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задуха аж до нападів астми, прискорення серцевої діяльності, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно забезпечити фахову медичну допомогу. Вищеозначені реакції можуть виникнути навіть після першого прийому препарату.

Розлади шлунку і кишківника: болі в шлунку і животі, загальна слабкість, нудота, блювота, розлад функції шлунку, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі для життя кровотечі з шлунково-кишкового тракту: явні (фекальні блювоти, смолистий кал) або приховані (до кровотечі dochodzi тим частіше, чим більша є доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорация. Розлади печінки і жовчних шляхів: у рідких випадках описані тимчасові розлади функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз). Розлади нервової системи: головокружіння і шум у вухах, які є звичайно симптомами передозування. Розлади крові і лімфатичної системи: збільшення ризику кровотеч, кровотечі (післяопераційні, з носа, з ясен, з сечово-плідної системи), гематоми, тривале кровотечі, тривале протромбінового часу, тромбоцитопенія. Наслідком кровотечі може бути виникнення гострої або хронічної анемії з дефіцитом заліза або гострої постгеморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень. Гемоліз і гемолітична анемія у пацієнтів, які страждають на важку форму дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Розлади судин: крововилив у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском і (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтів) потенційно загрозливі для життя. Розлади нирок і сечових шляхів: розлади функції нирок і важка ниркова недостатність. Розлади імунної системи: реакції надчутливості з клінічними симптомами і неправильними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: астма, легкі до помірних реакції, які охоплюють шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висип, кропив'янка, набряк (в тому числі набряк Квінке), розлади дихання і серцевої діяльності, запалення слизової оболонки носа, гайморит і дуже рідко важкі реакції, включаючи анафілактичний шок. Розлади дихальної системи: астма.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]. Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алька-Сельцер

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Алька-Сельцер

Активною речовиною препарату є кислота ацетилсаліцилова (Кислота ацетилсаліцилова). Кожна таблетка для розчинення містить 324 мг кислоти ацетилсаліцилової. Інші компоненти препарату: цитрат лимону, бікарбонат натрію, повідон 25, суміш диметикону і кремнезему, суміш докузату натрію і бензоату натрію, сачарин натрію, лимонний аромат, цитрусовий аромат.

Як виглядає препарат Алька-Сельцер і що містить пакування

Один подвійний блистер містить 2 таблетки для розчинення. Текстовий картон містить 2, 6, 10 або 40 таблеток для розчинення у вигляді 1, 3, 5 або 20 подвійних блистерів, які містять 2 таблетки для розчинення. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нідерланди

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Струмкова, 28/11
03138, Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс
вул. Хмельницька, 249
04518, Київ
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 01147

Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/23 Дата затвердження інструкції: 08.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]