Алцаіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Алькаїн, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Проксиметакаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алькаїн і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алькаїн
• 3. Як застосовувати препарат Алькаїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алькаїн
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Алькаїн і для чого він призначено

Препарат Алькаїн містить активну речовину гідрохлорид проксиметакаїну, який діє місцево анестезуюче.
Препарат Алькаїн застосовується для поверхневої анестезії перед офтальмологічними процедурами, які вимагають швидкої і короткочасної анестезії, такими як: підготовка до видалення катаракти, видалення швів з рогівки, вимірювання тонометричного тиску ока, гоніоскопічне дослідження, видалення чужорідних тіл, забір скраплін зі spojівки для діагностичних цілей та інші процедури, якщо необхідно поверхневе знеболювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алькаїн

Коли не застосовувати препарат Алькаїн

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид проксиметакаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• без нагляду лікаря,
• тривало, оскільки це може спричинити пошкодження рогівки, втрату зору і подовження часу загоєння,
• під час носіння контактних лінз, оскільки препарат Алькаїн містить бензалконій хлорид.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алькаїн необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Алькаїн призначено для місцевого застосування до ока виключно лікарем. Необхідно уникати ін'єкцій.
• Препарат застосовувати виключно для закраплення ока (очей).
• Багаторазове застосування або зловживання цим препаратом може призвести до інфекцій і пошкодження рогівки.
• У зв'язку з анестезуючою дією очі втрачають чутливість, у зв'язку з чим необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового травмування очей. Необхідно уникати дотику чи тертя ока і вжити заходи обережності, щоб захистити їх від щоденних забруднень (таких як пил, бруд тощо).
• Багаторазове застосування цього препарату може призвести до скорочення тривалості анестезуючої дії.
• Гідрохлорид проксиметакаїну може спричинити контактну алергічну дерматит.
• Необхідно уникати контакту препарату Алькаїн зі шкірою.
• У разі застосування інших препаратів необхідно також ознайомитися з пунктом Препарат Алькаїн та інші препарати.
• Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів:
• з епілепсією, захворюваннями серця, гіпертиреозом або порушеннями дихання,
• з міастенією, оскільки вони особливо чутливі до дії місцевих анестетиків,
• з низькою активністю ферменту ацетилхолінестерази в крові та у пацієнтів, які лікуються інгібіторами холінестерази, оскільки існує підвищене ризик системних побічних ефектів після місцевого застосування препаратів з групи естерів. Пацієнти повинні уникати дотику чи тертя ока до тих пір, поки анестезуючий ефект не припиниться.

У разі виникнення або посилення симптомів гіперчутливості або подразнення необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Алькаїн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Алькаїн під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Алькаїн може виникнути тимчасове розмиття зору. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не припиниться.

Препарат Алькаїн містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,0035 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у області ока, колючого відчуття, печіння або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Алькаїн

Препарат Алькаїн призначено виключно для застосування лікарем.
Рекомендована доза
Під час підготовки пацієнта до простого дослідження, наприклад, до тонометричного дослідження або інших короткочасних процедур, зазвичай закраплюють одну-дві краплі безпосередньо перед процедурою.
Перед малими хірургічними процедурами, такими як видалення чужорідного тіла або швів, необхідно закапати одну-дві краплі, кожні п'ять-десять хвилин - один раз до трьох разів.
Для досягнення тривалої анестезії, наприклад, під час видалення катаракти, необхідно закапати одну-дві краплі препарату в око (очі), кожні п'ять-десять хвилин, три-п'ять разів.
Необхідно пам'ятати, що анестезуюча дія проявляється протягом 30 секунд і може тривати до 15 хвилин.
Спосіб застосування
Препарат Алькаїн необхідно закапати виключно в око (очі).
Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузований, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Для уникнення інфекції кінчика закраплювача або розчину необхідно дотримуватися обережності і не торкатися кінчиком закраплювача повік чи оточуючих тканин. Бутіль необхідно зберігати щільно закритою, коли вона не використовується.
Всмоктування препарату в загальний кровотік можна зменшити, застосовуючи після закапання крапель в око наступні методи:

• закрити повіки на 2 хвилини;
• стиснути пальцем носово-слізний канал на 2 хвилини.

Необхідно уникати застосування розчину, який є мутним або змінив колір.
Увага: Оскільки після застосування препарату тимчасово не виникає мигательний рефлекс, рекомендується виконати пов'язку ока після виконання процедури.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей,необхідно дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алькаїн

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, препарат Алькаїн необхідно промити з ока теплою водою.
У разі передозування або випадкового проковтування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або центру з контролю за отруєннями, оскільки можуть виникнути серйозні реакції з боку нервової системи або дихальної системи.

Пропуск застосування препарату Алькаїн

Необхідно уникати подвоєння дози препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У зв'язку з застосуванням препарату Алькаїн спостерігалися наступні побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі доступних даних:

• Побічні ефекти, пов'язані з оком: пошкодження рогівки, зміна кольору поверхні ока, набряк поверхні ока, запалення поверхні ока, розмиття зору, світлобоязнь, розширення зіниці, біль в оці, подразнення ока, набряк ока, відчуття дискомфорту в оці, червоність ока, посилення виділення сліз.
• Побічні ефекти загального характеру: алергія (гіперчутливість), оmdlіння, головокружіння. Можуть виникнути тимчасові симптоми, такі як відчуття колючення, печіння або червоність spojівки. У рідких випадках може виникнути алергічна реакція типу ранньої зі сторони рогівки (при якій спостерігається гостре, розlane запалення епітелію рогівки з утворенням волоконців і (або) відшаруванням великих ділянок некрозу епітелію, розланий набряк підслизової оболонки, запалення межової оболонки та запалення райдужної оболонки). У дуже рідких випадках після застосування препарату місцево в око може виникнути системне токсичне діяння, яке проявляється збудженням центральної нервової системи, після чого відбувається гальмування її діяльності.
  Крім того, неконтрольоване застосування або зловживання препаратом Алькаїн може призвести до тривалих порушень рогівки та (або) пошкодження ока.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7,
  03022, м. Київ,
  телефон: +38 (044) 206-92-44,
  факс: +38 (044) 206-92-44,
  адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна zgолошувати подміському відповідальному.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Алькаїн

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Захистити від світла.
  Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
  Строк зберігання після першого відкриття бутілі: 4 тижні.
  Після кожного застосування бутіль необхідно щільно закрити.
  Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після: EXP.
  Термін дії означає останній день вказаного місяця.
  Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо він став мутним або змінив колір.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Алькаїн

  • Активною речовиною препарату є гідрохлорид проксиметакаїну. 1 мл розчину містить 5 мг гідрохлориду проксиметакаїну.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, соляна кислота та (або) гідроксид натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

  Як виглядає препарат Алькаїн і що містить пакування

  Препарат випускається у вигляді стерильного, ізотонічного водного розчину.
  Бутіль LDPE з закраплювачем містить 15 мл розчину.

  Подміський відповідальний

  Alcon Polska Sp. z o.o.
  вул. Мар'янарська, 15
  02-674 Варшава
  телефон: (+48) 22 820 34 50

  Імпортер, у якого відбувається звільнення серії

  Alcon Laboratories Belgium
  Ліхтерфельд, 3
  2870 Пурс-Сінт-Амандс
  Бельгія

  Дата останньої актуалізації інструкції: