КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК 5 мг/мл + 0,5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Проспект: інформація для користувача

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ 5 мг/мл + 0,5мг/мл офтальмологічний розчин

Тетракаїн гідрохлорид/Нафазолін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ
3. Як використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНОГО

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин, який містить два активні компоненти, тетракаїн, місцевий анестетик (тимчасово позбавляє чутливості місце застосування) і нафазолін з деконгестивною дією (спричиняє вазоконстрикцію або звуження видимих судин ока), яка подовжує анестетичну дію.

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ призначений для лікування больових станів ока, видалення сторонніх тіл, офтальмологічного обстеження, тонометрії (вимірювання тиску всередині ока), гоніоскопії (вимірювання кута з'єднання райдужної оболонки з роговицею, якщо він широкий або вузький) і обстеження дна ока з контактною лінзою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ

Не використовуйте КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ

• Якщо ви алергічні на нафазолін, тетракаїн або інші місцеві анестетики такого самого типу, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є глаукома з вузьким кутом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ.

Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока (очей).

Вам потрібно бути обережним, якщо ви знаходитесь в одному з наступних випадків:

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (зазвичай антидепресанти) або протягом двох тижнів після закінчення цього лікування
• У разі застосування певних анестетиків (наприклад, галотану, який робить серце більш чутливим до лікарських засобів типу нафазоліну)
• Якщо у вас є бронхіальна астма
• Якщо у вас є захворювання серця чи судин.
• Якщо у вас є атеросклероз у мозку
• Якщо у вас є гіпертонія
• Якщо у вас є гіпертиреоз (надмірна робота щитоподібної залози)
• Якщо у вас є цукровий діабет

Повторне застосування цього лікарського засобу (через тетракаїн) може спричинити ушкодження роговиці.

При тривалому застосуванні тетракаїну може спостерігатися зменшення тривалості анестезії та уповільнення заживлення, серед інших побічних ефектів на очі.

• Через дію анестетика ваші очі втрачають чутливість, і тому потрібно бути обережним, щоб уникнути випадкових ушкоджень очей
• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки під безпосереднім наглядом медичного спеціаліста
• Не застосовуйте протягом більше 3-5 днів
• Не використовуйте контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Пацієнтам похилого віку потрібно бути обережним, особливо тим, хто страждає від серйозних захворювань серця чи судин (наприклад, аритмій або гіпертонії), оскільки нафазолін може погіршити ці стани.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей; не встановлено його ефективність і безпеку у дітей.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви застосовуєте:

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (може спостерігатися важка гіпертонічна криза).
• Сульфаміди у вигляді офтальмологічних крапель або мазі для очей.
• Траву Святого Івана.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ під час вагітності.

Лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати лактацію або лікування після розгляду потенційної користі та можливого ризику.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким або спостерігати інші незручності протягом деякого часу після застосування крапель. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці ефекти не зникнуть.

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙмістить фосфати

Цей лікарський засіб містить 5,8 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є серйозне пошкодження роговиці (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, у рідких випадках, може спричинити нечіткий зір через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай закапайте 1-2 краплі у постраждале око, залежно від потреби.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується почати лікування з мінімальної рекомендованої дози, оскільки ці пацієнти можуть мати змінену реакцію на один з компонентів лікарського засобу, тетракаїн.

Застосування у разі ниркової чи печінкової недостатності

Не встановлено безпеку та ефективність у пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю.

Застосування у дітей

Не встановлено безпеку та ефективність цього лікарського засобу у дітей.

Рекомендації щодо застосування:

Офтальмологічне застосування (у очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (крапельниця).
3. Після відкриття флакону вперше потрібно видалити пластикову кільцеву упаковку, якщо вона є.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями.
5. Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
6. Приведіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повіки чи навколишніх поверхонь крапельницею. Офтальмологічні краплі можуть бути забруднені.
8. Ніжно стисніть основу флакону, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 2).
9. Після застосування цього лікарського засобу натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 3).
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва очі, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
11. Закройте флакон щільно одразу після застосування лікарського засобу.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви застосували більше КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНОГО, ніж потрібно

Вживання значно більшої кількості КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНОГО, ніж рекомендована доза, наприклад, якщо ви випадково проковтнули КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ, може спричинити серйозні побічні ефекти, які впливають на серце та судинну систему. Симптоми можуть включати: зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), гострий головний біль, нудоту, блювоту, проблеми з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) та біль у грудній клітці.

Передозування в очах можна видалити, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі важкої передозування або випадкового проковтнення проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Можуть спостерігатися серйозні реакції, такі як зниження температури тіла, сонливість чи інші симптоми депресії центральної нервової системи (особливо у дітей) та серйозні реакції, які впливають на судинну систему.

Після проковтнення, особливо у дітей, можуть спостерігатися симптоми, такі як нудота, блювота, летаргія, серцебиття, труднощі з диханням тощо.

Якщо ви забули застосувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Застосуйте одну дозу як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, продовжуйте з наступною дозою згідно з вашим звичайним режимом.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти, чия частота не встановлена точно:

Через анестетик надмірне застосування цього лікарського засобу може спричинити ушкодження роговиці або пошкодження ока.

У рідких випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Через наявність нафазоліну в лікарському засобі ви можете відчувати збільшення розміру зіниці та збільшення тиску в оці. Можуть спостерігатися загальні побічні ефекти, такі як головний біль, підвищення артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та аритмій, збільшення частоти серцевих скорочень, нудота, обмороки та інсульт.

Інші побічні ефекти у дітей

Надмірне застосування нафазоліну у немовлят та малих дітей може спричинити депресію центральної нервової системи та значне зниження температури тіла.

У рідких випадках було спостережено свербіж після застосування.

Також було повідомлено про тривалий червоний колір та подразнення ока, кон'юнктивіт та біль в очах.

У пацієнтів, які схильні до цього, особливо при застосуванні у більших кількостях та з більшою частотою, ніж рекомендовано, можуть спостерігатися тремор, слабкість та потовиділення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНОГО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

До першого відкриття зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Для уникнення інфекцій ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНОГО

• Активні речовини - тетракаїн гідрохлорид та нафазолін гідрохлорид. Кожен мл офтальмологічного розчину містить 5 мг тетракаїну гідрохлориду (0,5%) та 0,5 мг нафазоліну гідрохлориду (0,05%).
• Інші компоненти - хлорбутанол, моносодійфосфат моногідрат, дигідрофосфат натрію додекагідрат, хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ - офтальмологічний розчин; прозора та безбарвна рідина.

Випускається в коробці, яка містить крапельницю (пластиковий флакон) об'ємом 10 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/