КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИК ДВОЇННИЙ 1 мг/мл + 4 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ 1 мг/мл + 4мг/мл очні краплі у вигляді розчину

Тетракаїн гідрохлорид/Оксібупрокаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ
3. Як використовувати КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження КОЛІРОФТИ АНЕСТЕТИЧНОЇ ПОДВІЙНОЇ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ і для чого він використовується

Це очні краплі, які містять два активні компоненти, тетракаїн і оксібупрокаїн, які є місцевими анестетиками (лікарськими засобами, які тимчасово усувають чутливість в місці застосування).

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ призначений для лікування больових станів ока, малих хірургічних втручань на оці (коротких офтальмологічних процедур), під час і після видалення чужорідних тіл.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU

Не використовуйте КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU

Якщо ви алергічні на оксібупрокаїн, тетракаїн або місцеві анестетики такого самого типу, що походять від пара-амінобензойної кислоти, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ока (очей).
• Повторне використання цього лікарського засобу може спричинити ушкодження рогівки.
• При тривалому застосуванні одного з компонентів, тетракаїну, може спостерігатися зменшення тривалості анестезії та уповільнення заживлення, серед інших побічних ефектів на зір.
• Під впливом анестетиків ваші очі втратять чутливість, тому вам потрібно бути обережним, щоб уникнути випадкових ушкоджень очей.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є захворювання серця або гіперактивність щитоподібної залози.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки під безпосереднім наглядом медичного спеціаліста.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Діти

Ефектність і безпека цього лікарського засобу не встановлені у дітей.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте:

• Сульфаміди у вигляді очних крапель або мазі для очей.
• Траву Святого Івана (може спричинити зниження артеріального тиску).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно перервати лактацію або лікування після розгляду потенційної користі та можливого ризику.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати, що ваш зір стає нечітким протягом деякого часу після застосування очних крапель. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙмістить фосфати

Цей лікарський засіб містить 10,1 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити нечіткість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна доза:

Дорослі

Зазвичай закапують 1 або 2 краплі в уражене око, залежно від потреби.

Застосування у дітей

Ефектність і безпека цього лікарського засобу не встановлені у дітей.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується почати лікування з найнижчої рекомендованої дози, оскільки ці пацієнти можуть мати змінену реакцію на один з компонентів лікарського засобу, тетракаїн.

Застосування у разі недостатності функції печінки та/або нирок

Ефектність і безпека не встановлені у пацієнтів з недостатністю функції печінки та/або нирок.

Рекомендації з застосування:

Офтальмологічний шлях (в око/очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (крапельницю).
3. Після відкриття флакону вперше, слід видалити пластикову обгортку.
4. Тримайте флакон, дно якого звернено вниз, між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Ніжно відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішка, в яку повинна потрапити крапля (рисунок 1).
6. Принесіть наконечник флакону до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока або повіки, сусідніх зон чи інших поверхонь крапельницею. Очні краплі можуть бути забруднені.
8. Ніжно стисніть основу флакону, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 2).
9. Після застосування очних крапель натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 3).
10. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
11. Закройте флакон щільно одразу після застосування лікарського засобу.

Якщо крапля впала поза око, спробуйте знову.

Якщо ви застосовуєте інші очні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих очних крапель та інших очних лікарських засобів. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви застосували більше КОЛІРОФТИ АНЕСТЕТИЧНОЇ ПОДВІЙНОЇ, ніж потрібно

Передозування в очах можна усунути, промиваючи очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі важкої передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, що була використана.

Можуть виникнути важкі реакції, що впливають на нервову систему або серцево-судинну систему, серед інших (особливо у дітей).

Якщо ви забули застосувати КОЛІРОФТУ АНЕСТЕТИЧNU ПОДВІЙNU

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Надмірне використання цього лікарського засобу може спричинити ушкодження рогівки або пошкодження ока.

Було повідомлено про окремі випадки ураження частини ока, що забарвлена (ірису), та набухання рогівки.

Рідко можуть виникати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОЛІРОФТИ АНЕСТЕТИЧНОЇ ПОДВІЙНОЇ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Перед відкриттям зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після відкриття не зберігайте при температурі вище 25°C.

Щоб уникнути інфекцій, слід викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в призначеному для цього місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛІРОФТИ АНЕСТЕТИЧНОЇ ПОДВІЙНОЇ

• Активні речовини - тетракаїн гідрохлорид та оксібупрокаїн гідрохлорид. Кожен мл очних крапель у вигляді розчину містить 1 мг тетракаїну гідрохлориду (0,1%) та 4 мг оксібупрокаїну гідрохлориду (0,4%).
• Інші компоненти - хлорбутанол, дигідрогенфосфат калію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

КОЛІРОФТА АНЕСТЕТИЧНИЙ ПОДВІЙНИЙ - очні краплі у вигляді розчину; прозора або легка жовтувата рідина.

Випускається в коробці, яка містить флакон-крапельницю (пластиковий флакон) об'ємом 10 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/