Албурекс 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Альбурекс 5, 50г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати
• Необхідно звернутися до лікаря або медичного персоналу у разі будь-яких сумнівів
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медичного персонала.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Альбурекс 5 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Альбурекс 5
• 3. Як застосовувати Альбурекс 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Альбурекс 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Альбурекс 5 і для чого його застосовують

Що таке Альбурекс 5

Альбурекс 5 є препаратом-замінником плазми крові.

Яке діяння Альбурекс 5

Альбумін стабілізує об'єм крові, що циркулює. Він є носієм гормонів, ферментів, ліків і токсинів.
Білок альбуміну в Альбурекс 5 ізолюється з людської плазми крові. З цієї причини діяння альбуміну ідентичне дії власного білка.

Для чого застосовують Альбурекс 5

Альбурекс 5 застосовується для доповнення та підтримання об'єм крові, що циркулює. Зазвичай він застосовується в ситуаціях, коли необхідна інтенсивна терапія, коли об'єм крові критично зменшився, наприклад, у разі:

• важкої втрати крові після травми або
• опіку душею великої площі тіла. Рішення про застосування Альбурекс 5 приймає лікар. Воно залежить від стану пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням Альбурекс 5

Необхідно прочитати цю секцію уважно, оскільки наведена інформація повинна бути врахована пацієнтом і лікарем перед застосуванням Альбурекс 5.

Коли НЕ застосовувати препарат Альбурекс 5

• якщо в пацієнта є алергія (гіпертензія) на людський альбумін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням Альбурекс 5 необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним персоналом.
Які обставини збільшують ризик появи побічних ефектів?
Лікар або медичний персонал будуть проявляти особливу обережність у разі, якщо надмірне збільшення об'єм крові, що циркулює (гіперволемія) або розрідження крові (гемоделюція) можуть становити високий ризик для пацієнта.
Прикладами таких ситуацій є:

• серцева недостатність, що вимагає лікування ліками (несумісна серцева недостатність)
• високе кров'яне тисня
• розширення вен стравоходу (варикоз стравоходу)
• надмірне накопичення рідини в легенях (едем легень)
• збільшена схильність до кровотечі (геморагічний діатез)
• важка анемія (анемія важкого ступеня)
• помітне зменшення виділення сечі через ниркову або позаниркову недостатність (анурія ниркова та позаниркова) У разі появи будь-яких з цих захворювань перед застосуванням лікування необхідно повідомити лікаря або медичного персонала.

Коли необхідно припинити інфузію?

• Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіпертензії), які в дуже рідких випадках можуть бути настільки серйозними, щоб викликати шок (див. також пункт 4 Можливі побічні ефекти). У разі появи таких реакцій під час інфузії альбуміну необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персонала. У такому разі лікар або медичний персонал вирішить про припинення інфузії та почне відповідне лікування.
• Неправильний зростання об'єм крові (гіперволемія) може виникнути, якщо доза та швидкість інфузії не будуть належним чином підібрані до стану пацієнта. Це може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (перевантаження серцево-судинної системи). Перші ознаки такого перевантаження: головний біль, труднощі з диханням або набряк вен на шиї (звуження вен на шиї). У разі появи таких реакцій необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персонала. У такому разі лікар або медичний персонал припинить інфузію та, якщо це необхідно, почне моніторинг кровообігу.

Інформація щодо безпеки щодо інфекційних захворювань

У разі лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові, приймаються заходи з метою запобігання інфекційним захворюванням, що передаються пацієнтам. До них належать:

• докладний відбір донорів крові та плазми крові з метою виключення ризику передачі інфекції, а також
• дослідження окремих донорів та партій плазми крові на предмет маркерів присутності вірусів/інфекцій.
• включення до процесу обробки крові або плазми крові етапів, спрямованих на інактивацію або ліквідацію вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних чинників під час застосування лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові. Це стосується також всіх невідомих або недавно відкритих вірусів та інших видів інфекцій. Відсутні повідомлення про вірусні інфекції, пов'язані з альбумінами, виробленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї за допомогою встановлених технологій.

Рекомендується записати назву та номер серії при імені пацієнта при кожному застосуванні препарату Альбурекс 5, щоб створити можливість зв'язати використану серію з конкретним пацієнтом.

Інші лікарські засоби та Альбурекс 5

Відомості про взаємодію Альбурекс 5 з іншими лікарськими засобами відсутні.
Тим не менш, перед лікуванням завжди необхідно повідомити лікаря або медичного персонала про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря або медичного персонала про вагітність, планування вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення про застосування Альбурекс 5 під час вагітності або годування грудьми.
Не проводилися окремі дослідження щодо застосування Альбурекс 5 під час вагітності або годування грудьми у жінок. Однак препарати, що містять людський альбумін, застосовувалися у жінок під час вагітності або годування грудьми. Досвід показує, що цей препарат не має шкідливого впливу ані на перебіг вагітності, ані на організм плода та новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альбурекс 5 не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Альбурекс 5 містить натрій

Цей лікарський засіб містить близько 3,2 мг натрію на 1 мл розчину (140 ммоль/л). Цю кількість необхідно враховувати у разі пацієнтів, які перебувають на контрольованій дієті з обмеженням натрію.

3. Як застосовувати Альбурекс 5

Альбурекс 5 застосовується лікарем або медичним персоналом. Він призначений виключно для внутрішньовенного застосування (інфузії). Перед застосуванням лікарський засіб повинен бути нагріт до температури кімнати або температури тіла.
Рішення про прийняту дозу Альбурекс 5 приймає лікар. Подавана кількість препарату та швидкість інфузії залежать від індивідуальних вимог пацієнта.
Лікар або медичний персонал буде проводити регулярний контроль важливих параметрів кровообігу, таких як:

• кров'яне тисня
• серцебиття
• об'єм виділеної сечі
• аналіз крові. Ці значення контролюються з метою визначення відповідної дози та швидкості інфузії. Лікарського засобу Альбурекс 5 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та продуктами крові.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Альбурекс 5

Альбурекс 5 застосовується лише під медичним наглядом. Передозування є малоймовірним. У разі застосування надто великої дози продукту або при надто великій швидкості інфузії може виникнути надмірне зростання об'єм крові (гіперволемія). Це може привести до перевантаження серця та системи кровообігу (перевантаження серцево-судинної системи). До перших ознак такого перевантаження належать:

• головний біль
• труднощі з диханням
• набряк (перевантаження) вен на шиї. У разі появи таких ознак необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персонала.

Лікар або медичний персонал також може виявити ознаки, такі як:

• підвищене кров'яне тисня
• збільшене центральне венозне тисня
• надмірне накопичення рідини в легенях (едем легень).

У всіх цих випадках лікар або медичний персонал припинить інфузію та, якщо це необхідно, проведе моніторинг кровообігу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Альбурекс 5 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
До появи таких ознак може дійти навіть після попереднього застосування Альбурекс 5 та хорошої толерантності до препарату.
Загальний досвідзастосування розчинів людського альбуміну показує, що наступні побічні ефекти можуть бути спостережені.
Можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіпертензії), які в дуже рідкихвипадках (рідше, ніж 1 на 10 000 пацієнтів) можуть бути настільки серйозними, щоб викликати шок (див. також пункт 4 Можливі побічні ефекти).
Ознаки алергічної реакції можуть виникнути у вигляді одного, кількох або багатьох з наступних:

• алергічні реакції шкіри, наприклад: червоність, свербіж, набряк, лущення, висипка або кропив'янка (свербіжні пухирці).
• труднощі з диханням, наприклад: свистячий дихання, задихання, коротке дихання або кашель
• набряк обличчя, повік, щік, язика або горла
• ознаки, подібні до застуди, наприклад: закладений або ринний нос, чхання, червоність, печіння, набряк, сльозотеча очей.
• головний біль, біль у животі, нудота, блювота, діарея. У разі появи таких реакцій під час інфузії Альбурекс 5 необхідно негайно повідомити лікаря або медичного персонала. У такому разі лікар або медичний персонал припинить інфузію та почне відповідне лікування.

Наступні легкі побічні ефекти можуть виникнути рідко(між 1 на 1000та 1 на 10 000пацієнтів):

• червоність обличчя
• свербіжна висипка (кропив'янка)
• лихоманка
• нудота Ознаки ці проходять зазвичай швидко після зменшення швидкості інфузії або після її припинення.

Такі самі побічні ефекти були спостережені після застосування Альбурекс 5 після його введення в обіг. Однак точна частота цих побічних ефектів невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які ознаки побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта . Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +380 44 279 0025
факс: +380 44 279 0026
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Альбурекс 5

• Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні та на етикетці флакона після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зміст флакона необхідно вживати негайно після його відкриття.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не заморожувати.
• Флакон зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що розчин є мутним або містить осад.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Номер серії вказано на етикетці та пакуванні після скорочення «Lot»

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Альбурекс 5

• Активною речовиноює людський альбумін. Альбурекс 5 є розчином, що містить 50 г/л білка, у тому числі не менше 96% білка становить людський альбумін. 1 флакон по 250 мл містить 12,5 г людського альбуміну. 1 флакон по 500 мл містить 25 г людського альбуміну.
• До інших компонентівналежить натрій-N-ацетилотриптофан, натрій каприлат, натрій хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Альбурекс 5 та що містить пакування

Альбурекс 5 є розчином для інфузії. Розчин є прозорим та легеньким. Він може мати майже безбарвне або жовте, бурштинове або зелене забарвлення.
Величини пакувань:
1 флакон у пакуванні (12,5г/250 мл; 25г/500 мл).
Не всі величини пакувань можуть бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

CSL Behring GmbH

Еміль фон Берінг Штрасе, 76
35041 Марбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург, Нідерланди: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Болгарія: Албурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Кіпр: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Словаччина: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Данія: Альбурекс 5
Франція: Альбурекс 50 г/л, розчин для інфузії
Австрія, Німеччина: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Угорщина: Альбурекс 50г/л, розчин для інфузії
Італія: Альбурекс 5%, 50 г/л, розчин для інфузії
Фінляндія, Норвегія, Ісландія, Швеція: Альбурекс 50 г/л, розчин для інфузії
Польща: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Португалія: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Румунія: Альбурекс 50 г/л, розчин для інфузії
Словенія: Альбурекс 50 г/л, розчин для інфузії
Іспанія: Альбурекс 50 г/л, розчин для інфузії
Велика Британія, Ірландія: Альбурекс 5, 50 г/л, розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023