Акиріс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Akyris, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Akyris
• 3. Як застосовувати препарат Akyris
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Akyris
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують

Препарат Akyris містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Akyris, 5 мг, застосовується для лікування дорослих чоловіків із:

• забуреннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевого збудження тадалафіл допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл не допомагає пацієнтам, у яких немає забурень ерекції. Важливо мати на увазі, що тадалафіл, застосовуваний для лікування забурень ерекції, не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування забурень ерекції.
• симптомами з боку сечової системи, спричиненими частим станом хвороби, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, коли передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечової системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Akyris

Коли не застосовувати препарат Akyris

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), застосовуваних для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або не контрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта встановлено колись втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, застосовуваний для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію гіпотензивну через цей препарат. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Akyris необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з можливим ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Akyris для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози.
Препарат Akyris не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних тілець).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яка деформація члена.
• тяжкі захворювання печінки.
• тяжкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Akyris ефективним у пацієнтів:

• після проведених хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним під час застосування препарату Akyris, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Akyris не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Akyris не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Akyris та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Akyris у разі застосування нітратів.
Препарат Akyris може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Akyris. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, які блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечової системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• інші препарати, застосовувані для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, застосовувані для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування захворювань ерекції.

Застосування препарату Akyris з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Akyris, і тому його споживання слід здійснювати з обережністю. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря .

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них відбулося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Воно малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Akyris під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Akyris містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат Akyris

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Akyris призначені для прийому всередину тільки у чоловіків. Таблетки слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
У разі дозування, якого не можна досягти застосуванням препарату Akyris, необхідно застосувати інший доступний препарат, який містить тадалафіл.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Akyris або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або більше), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування захворювань ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Akyris.
Необхідно тоді застосувати таблетку, яка містить 2,5 мг тадалафілу.
Не слід приймати препарат Akyris частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Akyris один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Akyris один раз на добу може бути корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Akyris не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування захворювань ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта є лагідний розросток передміхурової залози та захворювання ерекції, то доза одна таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Akyris частіше одного разу на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Akyris

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Akyris

Необхідно прийняти дозу препарату одразу ж після того, як пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Akyris частіше одного разу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, у тому числі висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийому препарату Akyris (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптова погіршення зору (частота невідома). Інші повідомлені побічні ефекти:

Часто (стосується 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто (стосується 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, нечітке зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, тахікардія, гіпертонія, гіпотонія, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко (стосується 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, конвульсії і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з цих пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптова погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна повідомляти особі, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб у Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Akyris

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Akyris

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Akyris і що містить пакування

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з гравіруванням «5» з одного боку, гладкі з іншого боку, розмірами приблизно 10 мм х 6 мм.
Упаковані в блистери з ПВХ/Аклар (ПКТФЕ)/Алюмінію в картонній коробці.
Величини пакувань: 14 і 28 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Спеціальний продукт лінії S.p.A.
Віта Фратта Ротонда Вадо Ларго 1
03012 Ананьї (ФР)
Італія

Для отримання більшої кількості інформації про препарат необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб у Польщі:

Зентива Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: