Акиріс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Akyris, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Akyris
• 3. Як застосовувати препарат Akyris
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Akyris
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують

Препарат Akyris застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Препарат Akyris містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження препарат Akyris допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Akyris не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Akyris не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Akyris

Коли не застосовувати препарат Akyris

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта було виявлено втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Akyris необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з можливим ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важкі захворювання печінки
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Akyris ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним під час застосування препарату Akyris, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Akyris не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Akyris не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Akyris та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Akyris у разі застосування нітратів.
Препарат Akyris може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Akyris. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування препарату Akyris з їжею, питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Akyris, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря .

Плідність

Коли препарат тадалафіл застосовувався у собак, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Akyris під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Akyris містить лактозу і натрій

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Akyris

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Akyris призначені для прийому всередину тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку необхідно приймати перед запланованою статевою активністю.
Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки препарату Akyris призначені для прийому всередину.
Препарат Akyris можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Akyris може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Необхідно уникати прийому препарату Akyris частіше ніж раз на добу. Препарат Akyris 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Akyris не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Akyris або планує його прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Akyris

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийому препарату Akyris (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто (відноситься до 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто (відноситься до 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, тахікардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко (відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
• спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома)

Побічний ефект: головокружіння було зареєстровано частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб в Україні. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Akyris

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Akyris

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Akyris і що містить пакування

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з гравіруванням «10» на одній стороні, гладкі на іншій стороні, розміром приблизно 11 мм х 7 мм.
Упаковуються в блистерну упаковку з ПВХ/Аклар (ПКТФЕ)/Алюмінію в картонній коробці
Величини пакувань: 2, 4 і 8 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Ананьї (ФР)
Італія

Для отримання більшої кількості інформації про лікарський засіб зверніться до представника особи, відповідальній за лікарський засіб в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: