Ацефлуціл

Укладена інструкція: інформація для користувача

Aceflucil, 600 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Ацетилцистеїн

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Aceflucil і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aceflucil
• 3. Як застосовувати препарат Aceflucil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aceflucil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aceflucil і для чого він призначений

Препарат Aceflucil містить активну речовину ацетилцистеїн і розріджує густий слиз у дихальних шляхах.
Препарат Aceflucil, 600 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ, застосовують для рідіннявиділень і полегшення їх
відкашлюванняпри простуді у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aceflucil

Коли не застосовувати препарат Aceflucil:

• Якщо пацієнт має алергіюна ацетилцистеїн або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У дітей віком до 2 років не слід застосовувати цей препарат.
• Діти та жінки під час вагітності з фенілкетонурією (фенілкетонурія - це певна вроджена метаболічна хвороба) не повинні застосовувати цей препарат.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Aceflucil обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта
існують:

• бронхіальна астмаЯкщо в пацієнта бронхіальна астма, препарат Aceflucil слід застосовувати під суворим контролем лікаря, оскільки може викликати звуження дихальних шляхів (спазм бронхів). Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну.
• виразки шлунка або кишківникав минулому або现在 Якщо пацієнт мав або має виразкову хворобу, препарат Aceflucil може подразнювати слизову оболонку шлунка. Особливо, якщо пацієнт застосовує інші препарати, які відомі тим, що

підразнюють слизову оболонку шлунка.

• зміни на шкірі та слизових оболонкахУ зв'язку з застосуванням ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення важких алергічних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла. У разі появи нових змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити застосування ацетилцистеїну.
• Відразу після того, як густа слизова маса стає більш рідкою, збільшується її об'єм, особливо на початку лікування. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати цю рідку слизову масу, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб могли бути вжиті необхідні заходи для видалення слизової маси.
• Гіперчутливість до гістамінуУ цих пацієнтів слід уникати тривалого лікування, оскільки препарат Aceflucil впливає на метаболізм гістаміну та може призвести до симптомів нетолерантності (наприклад, головний біль, катар, свербіж).
• Неможливість відкашлювання слизуМуколітичні препарати можуть блокувати дихальні шляхи дітей віком до 2 років через особливості їх дихальних шляхів та обмежену здатність відкашлювання мокроти. Тому муколітичних препаратів не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Препарат Aceflucil та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується, зокрема:

• препаратів, що зменшують кашельОдночасне застосування препарату Aceflucil з препаратами, що зменшують кашель, може призвести до: небезпечного нагромадження виділень через зменшення кашлевого рефлексу. У разі такого комбінованого лікування потрібна особливо точна діагностика. Необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням такого комбінованого лікування.
• антібіотиківДослідження показують, що одночасне застосування ацетилцистеїну з антібіотиками (тетрациклінами, аміноглікозидами, пеніцилінами) може призвести до зниження ефективності антібіотиків. З міркувань безпеки препарат Aceflucil та антібіотики слід приймати окремо, з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується препаратів, які містять активні речовини, такі як цефіксим або лоракарбеф, які можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.
• активованого вугілля
• тринітрату гліцерину:препарат, відомий також як нітрогліцерин, застосовується для розширення кровоносних судин Лікарі будуть контролювати зниження артеріального тиску, яке може бути серйозним і проявлятися головним болем.
• карбамазепінПри одночасному застосуванні з карбамазепіном ефективність карбамазепіну може бути знижена через зниження його концентрації в крові.

Лабораторні тести

Повідомте лікарю про прийняття препарату Aceflucil, якщо потрібно провести лабораторне дослідження
у наступних випадках, оскільки це може вплинути на результат визначення:

• саліцілатів: препарати, що застосовуються для лікування болю, запальних процесів або ревматизму
• кетонових тіл у сечі

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Оскільки немає достатніх даних про застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок, препарат Aceflucil може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Немає даних про проникнення ацетилцистеїну в грудне молоко. Тому препарат Aceflucil може бути застосований під час годування грудьми лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Aceflucil на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Aceflucil містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Aceflucil містить аспартам

Кожна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 15 мг аспартаму.
Аспартам (Е 951) є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

Препарат Aceflucil містить натрій

Цей препарат містить 65,714 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці, що випускає вуглекислий газ.
Це відповідає 3,29% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Aceflucil

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, якщо лікар не призначив інакше, становить:
Дорослі віком від 18 років: 1 таблетка, що випускає вуглекислий газ, один раз на добу

Спосіб застосування

Розпустіть таблетку, що випускає вуглекислий газ, у половині склянки води та негайно випийте розчин.
Пацієнтам, які мають труднощі з відкашлюванням мокроти (пацієнти похилого віку та ослаблені),
рекомендується приймати таблетку, що випускає вуглекислий газ, вранці.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати цей препарат довше 14 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються або не проходять після 4-5 днів, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Aceflucil

У разі передозування можуть виникнути симптоми подразнення шлунка та кишківника, такі як болі
в животі, нудота, блювота, діарея.
Важкі побічні ефекти або симптоми отруєння не були зареєстровані досі, навіть у разі значного передозування. Якщо виникло підозření про передозування препарату Aceflucil, повідомте про це лікарю.

Пропуск прийому препарату Aceflucil

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід застосувати
наступну дозу препарату о звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід припинити прийняття препарату Aceflucil та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
симптоми алергічної реакції або важкої алергічної реакції.
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції, аж до шоку включно
• важкі алергічні реакції на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз

Інші можливі побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• головний біль
• гарячка
• запалення слизової оболонки рота
• болі в животі
• нудота, блювота
• діарея
• дзвін у вухах або звук у вухах
• пришвидшене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• свербіж, появлення кропив'янки, висипка на шкірі
• у загальному висипка
• переважно болючий, сильний набряк глибоких шарів шкіри, головним чином обличчя

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• задихання
• спазм бронхів - головним чином у пацієнтів з гіперреактивністю дихальних шляхів, при наявності бронхіальної астми
• нестравність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• кровотеча

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• набряк тканин обличчя, викликаний надміром рідини
• зниження агрегації тромбоцитів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aceflucil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30℃.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aceflucil

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. Кожна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: аскорбінова кислота, цитринова кислота, бикарбонат натрію, кросповідон (тип Б), лактоза моногідрат, апельсиновий аромат (містить ароматизатори, речовини для ароматизації, натуральні речовини для ароматизації, мальтодекстрин, арабську камедь (Е 414), бутілгідроксianізол (Е 320)), м'ятний аромат (містить ароматизатори, натуральні речовини для ароматизації, мальтодекстрин, арабську камедь (Е 414)), аспартам (Е 951), леуцин.

Як виглядає препарат Aceflucil та що містить упаковка

Таблетки, що випускають вуглекислий газ.
Aceflucil, 600 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ:
Білі, плоскі, скісно обрізані круглі таблетки.
Препарат Aceflucil, 600 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ, випускається в блистерних упаковках з композитної фольги (папір/Алюміній/ПЕ), в картонній пачці.
Величини упаковок:
Блистерна упаковка: 10 таблеток, що випускають вуглекислий газ

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Acetylcysteine AB 600 мг таблетки, що випускають вуглекислий газ / компреси, що випускають вуглекислий газ / таблетки, що випускають вуглекислий газ
Італія:
Acetilcisteina Aurobindo
Нідерланди:
Acetylcysteine Auro 600мг таблетки, що випускають вуглекислий газ
Польща:
Aceflucil
Португалія:
Acetilcisteína Generis
Іспанія:
Acetilcisteína Aurovitas 600мг компреси, що випускають вуглекислий газ EFG
Дата останньої актуалізації інструкції: