Ацц Оптіма Ацтіве

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ACC Optima Active, 600 мг, порошок для перорального прийому в саше

Ацетилцистеїн

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Препарат ACC Optima Active не повинен застосовуватися без призначення лікаря протягом більш ніж 14 днів.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ACC Optima Active і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ACC Optima Active
• 3. Як застосовувати препарат ACC Optima Active
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ACC Optima Active
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ACC Optima Active і для чого він застосовується

Препарат ACC Optima Active містить активну речовину ацетилцистеїн, яка розріджує липку виділення в дихальних шляхах.
Препарат ACC Optima Active застосовується для розрідження слизу та полегшення його відкашлювання
у пацієнтів з захворюваннями дихальних шляхів, яким супроводжується утворення густої виділення.
Препарат слід застосовувати тільки у дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ACC Optima Active

Коли не застосовувати препарат ACC Optima Active

Якщо пацієнт має алергіюна ацетилцистеїн або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату ACC Optima Active пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має зміни шкіри
Під час застосування ацетилцистеїну дуже рідко спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як
синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла. У разі появи нових змін на шкірі та слизових оболонках, пацієнт повинен негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою.
пацієнт хворіє на бронхіальну астму
має зараз або мав раніше виразку шлунка або кишківника;
є алергією на гістамін
Необхідно уникати тривалого застосування препарату ACC Optima Active у цих пацієнтів, оскільки препарат впливає
на метаболізм гістаміну та може викликати симптоми нетолерантності (наприклад, головний біль, нозологічне
запалення слизових оболонок носа, свербіж).
не переносить фруктозу, оскільки препарат містить сорбітол
хворіє на фенілкетонурію, оскільки препарат містить компонент, який є джерелом фенілаланіну
має проблему з відкашлюванням виділення
Застосування препарату ACC Optima Active, особливо на початку лікування, може спричинити
розрідження та збільшення виділення бронхіальної виділення. Якщо пацієнт не здатний
достатньо відкашлювати, лікар призначить відповідне лікування.
Препарат ACC Optima Active не слід застосовувати у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю
з метою уникнення додаткового надходження азотних сполук до організму.

Діти та підлітки

У дітей віком до 2 років муколітики (препарати, які спричинюють розрідження та розрідження слизу
у дихальних шляхах) можуть спричинити звуження дихальних шляхів через особливості
і функцію дихальних шляхів у цій віковій групі та обмежену здатність відкашлювання
виділення. Тому муколітиків не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Препарат ACC Optima Active не призначений для застосування у дітей та підлітків. Для цих
пацієнтів доступний препарат у інших лікарських формах.

ACC Optima Active та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує застосовувати. Це стосується особливо
наступних препаратів:
препарати, які полегшують кашель (противокашльові)
Одночасне застосування препарату ACC Optima Active та противокашльових препаратів може спричинити
небезпечне накопичення виділення внаслідок зменшення кашльового рефлексу. Застосування цих
препаратів вимагає особливо уважного визначення типу кашлю. Перед одночасним
застосуванням такого поєднання препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем.
антібіотики
Щоб уникнути впливу антібіотика на ефективне діяння ацетилцистеїну, між прийомом
обох препаратів слід зберігати хоча б 2-годинну перерву. Це не стосується препаратів, активною речовиною яких є цефіксим або лоракарбеф. Через відсутність взаємодії обидва препарати можна
прийомувати в один і той же час, що й ацетилцистеїн.
активований вугілля
Активоване вугілля може послабити діяння ацетилцистеїну.
триазотан гліцерину (нітрогліцерин)
Під час одночасного застосування триазотану гліцерину та ацетилцистеїну посилюється розширення
судин та зменшення антиплямкової дії. Лікар буде контролювати, чи у пацієнта не відбувається
зменшення артеріального тиску (може бути значним), на що може вказувати головний біль.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнт повинен пройти перелічені дослідження, він повинен повідомити лікарю про прийом препарату ACC Optima Active, оскільки він може впливати на результат визначення:

• саліцилатів: препарати, які застосовуються для лікування болю, запалення або ревматизму,
• кетонових тіл у сечі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Через недостатній досвід застосування ацетилцистеїну у вагітних жінок, препарат ACC Optima Active можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Немає доступних даних про проникнення ацетилцистеїну до грудного молока, тому препарат ACC Optima Active можна застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, щоб препарат ACC Optima Active впливав на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин, або цей вплив є незначним.

Препарат ACC Optima Active містить аспартам, сорбітол і натрій

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній саше. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути
шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін
накапичується в організмі через неправильне виведення.
Цей препарат містить до 527 мг сорбітолу в кожній саше. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше
в пацієнта (або його дитини) було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або раніше в пацієнта було
встановлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта
не розкладає фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату або його
введенням дитині.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в саше, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат ACC Optima Active

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати тільки у дорослих осіб.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза 1 саше один раз на добу.

Спосіб застосування

Порошок для перорального прийому, який міститься в одній саше препарату ACC Optima Active, слід висипати безпосередньо на
язик. Порошок стимулює виділення слини, тому його можна легко проковтнути.
Увага: порошку для перорального прийому не слід жувати перед проковтуванням.
Пиття порошку водою не є обов'язковим.
Не рекомендується розчиняти препарат ACC Optima Active з іншими препаратами.
Увага:
Відчутний можливий сірковий запах не вказує на зміни в лікарському препараті, але є характерним для активної речовини цього препарату.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленою функцією
Пацієнти з ослабленим кашлевим рефлексом (пацієнти похилого віку та пацієнти з ослабленою функцією)
повинні приймати препарат найкраще вранці.

Тривалість лікування

• Препарату ACC Optima Active не слід застосовувати довше 14 днів без призначення лікаря.
• Якщо після 4-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Передозування препарату може спричинити подразнення шлунка та кишківника з такими симптомами, як біль
у животі, нудота, блювота, діарея.
Наразі не спостерігалося важких побічних ефектів або симптомів отруєння, навіть після
значного передозування. Однак у разі підозри на передозування препарату ACC Optima Active пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ACC Optima Active

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати о звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта з'являються симптоми алергічної реакції або важкої реакції шкіри, пацієнт повинен припинити
застосування препарату ACC Optima Active та негайно звернутися до лікаря.
Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
алергічні реакції (свербіж та кропив'янка, сильний набряк підшкірної клітковини [набряк судин] та висипка на шкірі)
пришвидшене серцебиття (тахікардія)
зниження артеріального тиску (гіпотонія)
головний біль
шум у вухах (тинітус)
запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматит)
біль у животі, нудота, блювота та діарея
гарячка
Рідкіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
задихання, спазм бронхів (головним чином у пацієнтів з надчутливістю бронхів при бронхіальній астмі)
розлади травлення (диспепсія)
Бардzo рідкіпобічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
важкі алергічні реакції, аж до анафілаксії
важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла*
кровотеча (кровотеча), частково пов'язана з реакціями надчутливості
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
накопичення води в області обличчя (набряк обличчя)
зниження агрегації тромбоцитів
* Бардо рідко спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром, пов'язані з застосуванням ацетилцистеїну. У більшості цих випадків пацієнт приймав одночасно хоча б один інший препарат, який міг посилювати описані порушення шкіри та слизових оболонок.
У разі появи змін на шкірі або слизових оболонках пацієнт повинен негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACC Optima Active

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та пачці з картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ACC Optima Active

• Активною речовиною препарату є ацетилцистеїн. Кожна саше містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: трипальмітинат гліцеролу, полісорбат 65, сорбітол (Е 420), ксилітол (Е 967), цитринова кислота, цитрат натрію, цитрат магнію, карамель натрію, аспартам (Е
• 951), тальк, ароматизатор «Blackberry B» [містить ванілін, мальтодекстрин, глюконолактон (Е
• 575), сорбітол (Е 420), колоїдну діоксид кремнію (Е 551), манitol (Е 421), гідроксид магнію (Е 504 II)], стеаринат магнію.

Як виглядає препарат ACC Optima Active та що містить упаковка

Препарат ACC Optima Active має форму порошку білого або легкого жовтуватого кольору, з легко розпадаються грудками (якщо вони є), з ароматом малини, з можливістю легкого сіркового запаху.
Препарат упакований у саше з фольги алюмінію/паперу та розміщений у пачці з картону.
Кожна саше містить 1,6 г порошку.
Розмір упаковки 10 саше.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024
Логотип Sandoz