HOLELESAN

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБИ (ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБИ)

Состав

действующее вещество: парацетамол; 5 мл препарата содержат парацетамола 120 мг; вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); ксантановая камедь; ароматизатор «Малина», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным); вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия пероральная.

Основные физико-химические свойства

Вязкая суспензия белого цвета с белыми кристаллами с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противобольевой и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным воздействием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови наступает через 20–30 минут после приема. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выделяется в основном почками. Период полувыведения – от 1 до 4 часов.

Клинические характеристики

Показания

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени или/и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитурыаты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитурыаты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень в результате повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения

Не применять препарат вместе с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек или при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином через повышенный риск метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, приступообразное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Если скорость фильтрации в почках составляет менее 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов. Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может привести к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови. Каждые 120 мг/5 мл суспензии содержат 2 г сорбита на 5 мл суспензии. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат предназначен для применения детям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат предназначен для применения детям. Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Перед применением необходимо встряхнуть флакон в течение 10 секунд или сделать суспензию однородной путем разминания саше. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять самую низкую дозу препарата, которая является необходимой для получения лечебного эффекта. Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации

Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Ориентировочное дозирование препарата в зависимости от массы тела и возраста ребенка приведено в таблице ниже, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозирование не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка.

При нарушении работы почек и печени у ребенка

Необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему это лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Для удобного дозирования суспензии

Измерительный прибор имеет отметки от 0 до 5 мл. Если необходимо отмерить дозу, которая составляет больше 5 мл, отмерить сначала первые 5 мл суспензии, а затем — остальную дозу. В случае использования суспензии в дозе, кратной 5 мл или 10 мл, можно использовать лекарственное средство в виде саше.

Дети

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 дней. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поперековым болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку необходимо начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции

Побочные реакции парацетамола возникают редко.

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизовых оболочках (обычно генерализованное высыпание, эритематозное высыпание, крапивница), ангіоневротичний отек, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, боль в эпигастррии. Препарат может иметь незначительный проносный эффект.

Со стороны эндокринной системы

Гипогликемия аж до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечение.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны гепатобилиарной системы

Нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Понижение артериального давления.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Асептическая пиурия, почечная колика.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе с дозирующим устройством в коробке; по 5 мл или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.