БИЛВЕЙ 200 микрограмм ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Bylvay 200 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 400 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 600 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 1200 микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке (см. раздел 4).

Содержание листка

1. Что такое Bylvay и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
3. Как принимать Bylvay
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Bylvay
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bylvay и для чего он используется

Bylvay содержит активное вещество одевиксибат. Одевиксибат - это лекарство, которое увеличивает выведение из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты являются компонентами пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и секретируется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно реабсорбирует их из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут быть удалены из организма через кал.

Bylvay используется для лечения прогрессивной семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. ПСВХ - это печеночная болезнь, вызванная накоплением желчных кислот (холестаз), которая ухудшается со временем и часто сопровождается сильным зудом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay

Не принимайте Bylvay

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:

• если у вас диагностирована полное отсутствие или недостаточная функция белка билиарной соли;
• если у вас есть тяжелая печеночная дисфункция;
• если у вас есть снижение желудочной или кишечной моторики или снижение циркуляции желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником из-за лекарств, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПСВХ, поскольку в этих случаях может уменьшиться эффект одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ит диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости пациентам с диареей, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения Bylvay могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов в тестах на функцию печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит вашу функцию печени, чтобы проверить функционирование вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать вашу функцию печени.

До и во время лечения ваш врач также может контролировать ваши уровни витамина А, D и Е и ваш INR (международное нормализованное отношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использовать Bylvay у младенцев моложе 6 месяцев, поскольку неизвестно, является ли лекарство безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Использование Bylvay с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Неизвестно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Bylvay на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Bylvay

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессивной печеночной болезни с уменьшением билиарного потока.

Доза Bylvay зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул, которое вам нужно принимать, и их концентрацию.

Рекомендуемая доза составляет

• 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день
• Если лекарство не работает достаточно хорошо после 3 месяцев, ваш врач может увеличить дозу до 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день).

Не рекомендуется использовать разные дозы у взрослых.

Способ применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, искусственное молоко или воду).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком. Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого листка.

Если лекарство не улучшает ваше состояние после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Если вы приняли больше Bylvay, чем следует

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Bylvay.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы пропустили прием Bylvay

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Bylvay

Не прекращайте прием Bylvay без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, включая диарею с кровавым стулом, мягким стулом
• рвота
• боль в животе (в животе)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• увеличение размера печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Bylvay

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билвей

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула Билвей 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Покрытие капсулы

Билвей 200 микрограммов и 600 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Билвей 400 микрограммов и 1200 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Печатная краска

Лак для волос

Пропиленгликоль

Черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Билвей 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной крышкой цвета слоновой кости и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A200» черной краской.

Билвей 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной крышкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета; с надписью «A400» черной краской.

Билвей 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости; с надписью «A600» черной краской.

Билвей 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной крышкой и корпусом оранжевого цвета; с надписью «A1200» черной краской.

Твердые капсулы Билвей упаковываются в пластиковую бутылку с крышкой из полипропилена, имеющей защитный уплотнитель и систему защиты от детей. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу:

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре, морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в подходящую для возраста жидкость:

Не вводите лекарство через бутылку или чашку для кормления младенцев, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворятся в жидкостях.

Свяжитесь с вашей аптекой, если у вас нет подходящей для дома орального шприца для введения лекарства.