БИЛВЕЙ 400 микрограмм твердые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

Bylvay 200 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 400 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 600 микрограммов твердые капсулы

Bylvay 1200 микрограммов твердые капсулы

одевиксибат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое Bylvay и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay
3. Как принимать Bylvay
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Bylvay
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Bylvay и для чего он используется

Bylvay содержит активное вещество одевиксибат. Одевиксибат - это препарат, который увеличивает выведение из организма веществ, называемых желчными кислотами. Желчные кислоты - это компоненты пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и выделяется в кишечник. Одевиксибат блокирует механизм, который обычно реабсорбирует их из кишечника после выполнения своей функции. Таким образом, они могут быть удалены из организма с калом.

Bylvay используется для лечения прогрессивной семейной внутрипеченочной холестазии (ПСВХ) у пациентов в возрасте 6 месяцев и старше. ПСВХ - это печеночная болезнь, вызванная накоплением желчных кислот (холестаз), которая ухудшается со временем и часто сопровождается сильным зудом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Bylvay

Не принимайте Bylvay

• если вы аллергичны к одевиксибату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:

• если у вас диагностирована полное отсутствие или недостаточная функция белка бомбы экспортации желчных солей;
• если у вас есть тяжелая печеночная дисфункция;
• если у вас есть снижение желудочной или кишечной моторики или снижение циркуляции желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником из-за препаратов, хирургических вмешательств или заболеваний, отличных от ПСВХ, поскольку в этих случаях может уменьшиться эффект одевиксибата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ила диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости пациентам с диареей, чтобы избежать обезвоживания.

Во время лечения Bylvay могут наблюдаться повышенные уровни печеночных ферментов в тестах функции печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит функцию печени, чтобы проверить функционирование вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать функцию печени.

До и во время лечения ваш врач также может контролировать уровни витамина А, D и Е в вашей крови, а также ваш INR (международное нормализованное соотношение, которое измеряет ваш риск кровотечения).

Дети

Не рекомендуется использовать Bylvay у младенцев моложе 6 месяцев, поскольку неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Использование Bylvay с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Лечение одевиксибатом может повлиять на абсорбцию жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Неизвестно, может ли одевиксибат проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Bylvay на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Bylvay

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом с опытом лечения прогрессивной печеночной болезни с уменьшением желчевого потока.

Доза Bylvay зависит от вашего веса. Ваш врач рассчитает правильное количество капсул, которое вам необходимо принимать, и их концентрацию.

Рекомендуемая доза составляет

• 40 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела один раз в день
• Если препарат не работает достаточно хорошо после 3 месяцев, ваш врач может увеличить дозу до 120 микрограммов одевиксибата на килограмм веса тела (до максимальной дозы 7200 микрограммов один раз в день).

Не рекомендуется использовать разные дозы у взрослых.

Способ применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с пищей или без.

Все капсулы можно проглотить целиком с стаканом воды или открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста (например, грудное молоко, смесь или воду).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для открытия и посыпания содержимого на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста, но их можно проглотить целиком. Меньшие капсулы, 400 и 1200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но их можно открыть и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, подходящую для возраста.

Вы найдете подробные инструкции о том, как открыть капсулы и посыпать содержимое на некоторую пищу или в жидкость, в конце этого прошпекта.

Если препарат не улучшает ваше состояние после 6 месяцев ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Если вы приняли больше Bylvay, чем следует

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что приняли слишком много Bylvay.

Возможные симптомы передозировки - диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы пропустили прием Bylvay

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Bylvay

Не прекращайте прием Bylvay без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, включая диарею с кровавым стулом, мягким стулом
• рвота
• боль в животе (в области живота)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• увеличение размера печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Bylvay

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Не храните при температуре выше 25 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Билвей

• Активное вещество - одевиксибат.

Каждая твердая капсула Билвей 200 микрограммов содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 400 микрограммов содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 600 микрограммов содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Каждая твердая капсула Билвей 1200 микрограммов содержит 1200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквигидрата).

Другие компоненты:

• Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза

Гипромеллоза

Покрытие капсулы

Билвей 200 микрограммов и 600 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Билвей 400 микрограммов и 1200 микрограммов твердые капсулы

Гипромеллоза

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Печатная краска

Лак для дерева

Пропиленгликоль

Черный оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Билвей 200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А200» черной краской.

Билвей 400 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А400» черной краской.

Билвей 600 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 0 (21,7 мм х 7,64 мм) с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А600» черной краской.

Билвей 1200 микрограммов твердые капсулы:

Капсулы размера 3 (15,9 мм х 5,82 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом; с надписью «А1200» черной краской.

Твердые капсулы Билвей упаковываются в пластиковую банку с крышкой из полипропилена, имеющей защитный уплотнитель и защиту от детей. Размер упаковки: 30 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франция

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено в «исключительных обстоятельствах». Этот режим разрешения означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможным получить полную информацию о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого на некоторую пищу:

Шаг 1. Положите небольшое количество мягкой пищи в миску (2 столовые ложки/30 мл йогурта, яблочного пюре, бананового пюре или морковного пюре, шоколадного пудинга, рисового пудинга или овсяных хлопьев). Пища должна быть комнатной температуры или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и посыпанию содержимого в подходящую для возраста жидкость:

Не вводите лекарство через бутылку или детское питание, поскольку гранулы не пройдут через отверстие. Гранулы не растворятся в жидкостях.

Свяжитесь с вашей аптекой, если у вас нет подходящей оральной дозировочной системы для введения лекарства дома.