EDEM

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДУСПАТАЛІН® РЕТАРД 200 (DUSPATALIN® RETARD 200)

Состав

действующее вещество: мебеверин гидрохлорид; 1 капсула содержит мебеверин гидрохлорида 200 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромелоза, полиакрилатная дисперсия, глицерол триацетат; твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгованного действия, твердые.

Основные физико-химические свойства

Непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующим маркированием 245, содержащие гранулят от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эфирифицированные третичные амины. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более 1500 пациентов. Значительное уменьшение преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности опорожнения) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых за основными значениями клинических исследований.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только с участием взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также из постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина пациентам в возрасте от 3 лет, продемонстрировали, что мебеверин является эффективным и безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат является эффективным для уменьшения симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые за основными значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение

При многократном применении препарата Дуспаталін® Ретард 200 никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация

Мебеверин гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в день) Cmax для ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной с средним соотношением 97%.

Выведение

Мебеверин не экскретируется в неизменном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
• лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какой-либо взаимодействия препарата Дуспаталін® Ретард 200 и этанола.

Особенности применения

Нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременными. Исследования репродуктивной токсичности, проводившиеся на животных, являются недостаточными. Дуспаталін® Ретард 200 не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследовалась. Дуспаталін® Ретард 200 не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталін® Ретард 200.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером).

Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущены, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная(-ые) доза(-ы) не следует принимать дополнительно до регулярной дозы.

Специальные популяции

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не считается необходимой.

Дети

Не следует применять Дуспаталін® Ретард 200 детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных о этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталін® Ретард 200, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Теоретически при передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы были отсутствующими или легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации множественными препаратами, которую диагностировали в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые возникали спонтанно во время постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• крапивница, ангіоневротический набряк, набряк лица, высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить при температуре ниже 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.