ДЕСЛОРАТАДИН ВИАТРИС 0,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дезлоратадин Виатрис 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дезлоратадин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Виатрис
3. Как принимать Дезлоратадин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезлоратадина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин Виатрис и для чего он используется

Как работаетДезлоратадин Виатрис

Дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь - это противоаллергический препарат, не вызывающий сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы. Дезлоратадин - это антигистаминный препарат.

Когда должен использоваться Дезлоратадин Виатрис

Дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением носовых проходов, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей от 1 года. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь также используется для облегчения симптомов, связанных с уртикарией (заболеванием кожи, вызванным аллергией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать ваши повседневные занятия и нормальный сон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина Виатрис

Не принимайте Дезлоратадин Виатрис

• если вы аллергичны к дезлоратадину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или к лоратадину.

.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дезлоратадина Виатрис:

• если у вас нарушена функция почек.
• если у вас есть личная или семейная история судорог

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 1 года.

Другие

Другие препараты и Дезлоратадин Виатрис

Не известны какие-либо взаимодействия дезлоратадина с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Дезлоратадина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин Виатрис можно принимать с или без еды. Будьте осторожны, когда принимаете этот препарат с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать дезлоратадин, если вы беременны или кормите грудью. Нет данных о влиянии на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При рекомендованной дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою собственную реакцию на препарат.

Дезлоратадин Виатрис содержит сорбитол (Е-420)

Этот препарат содержит 147,15 мг сорбитола на каждый мл раствора для приема внутрь.

Сорбитол - это источник фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дезлоратадин Виатрис содержит пропиленгликоль (Е 1520)

Этот препарат содержит 102,30 мг пропиленгликоля на каждый мл раствора для приема внутрь.

Дезлоратадин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Дезлоратадин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Дети от 1 до 5 лет:

Рекомендованная доза составляет 2,5 мл (1/2 чайной ложки 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет:

Рекомендованная доза составляет 5 мл (1 чайная ложка 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

Использование у взрослых и подростков (от 12 лет)

Рекомендованная доза составляет 10 мл (2 чайные ложки 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

Если упаковка, содержащая флакон с раствором для приема внутрь, включает дозирующую шприц, вы можете использовать ее альтернативно для приема необходимого количества раствора для приема внутрь.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Проглотите дозу раствора для приема внутрь, затем выпейте немного воды. Вы можете принимать этот препарат с или без еды.

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который у вас есть, и как долго вам нужно принимать дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь.

Если ваш аллергический ринит является интермиттирующим (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашего заболевания.

Если ваш аллергический ринит является постоянным (присутствие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.

Для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту и, следовательно, вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Дезлоратадина Виатрис, чем следует

Принимайте этот препарат только так, как указал ваш врач. Не ожидается, что случайное передозирование вызовет серьезные проблемы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дезлоратадин Виатрис

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, затем продолжайте обычную схему приема.

Если вы прекратили лечение Дезлоратадином Виатрис

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время продажи дезлоратадина Виатрис раствора для приема внутрь были сообщены очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свист, зуд, кожные высыпания и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты дезлоратадина Виатрис раствора для приема внутрь были примерно такими же, как и при приеме раствора или таблетки, не содержащей активного вещества. Однако частые побочные эффекты у детей младше 2 лет были диареей, лихорадкой и бессонницей, а у взрослых - усталостью, сухостью во рту и головной болью.

В клинических испытаниях с дезлоратадином были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10 человек

• усталость
• сухость во рту
• головная боль

Дети

Частые у детей младше 2 лет: следующие могут повлиять на до 1 из 10 детей

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Во время продажи дезлоратадина были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• тяжелые аллергические реакции
• кожные высыпания
• сильные или нерегулярные сердечные сокращения
• быстрые сердечные сокращения
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• расстройство желудка
• диарея
• головокружение
• сонливость
• затруднение засыпания
• боль в мышцах
• галлюцинации
• судороги
• агитация с увеличением двигательной активности
• воспаление печени
• нарушение функции печени

.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• необычная слабость
• желтушный цвет кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, ультрафиолетовому излучению в солярии
• изменения в сердечном ритме
• необычное поведение
• агрессия
• прибавка в весе, увеличение аппетита
• пониженное настроение
• сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• медленный сердечный ритм
• изменения в сердечном ритме
• необычное поведение
• агрессия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дезлоратадина Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

После открытия используйте в течение 2 месяцев.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Если вы заметите какие-либо изменения в виде раствора для приема внутрь, сообщите об этом вашему фармацевту.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина Виатрис

• Активное вещество - дезлоратадин 0,5 мг/мл.

-

Другие компоненты раствора для приема внутрь:

жидкий сорбитол (Е-420)

(не кристаллизующийся)

пропиленгликоль (Е 1520)

цитрат цитроновой кислоты

цитрат натрия

гипромеллоза 2910

сукралоза

эдетат динатрия

арома tutti frutti

Вид продукта и содержание упаковки

Дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Дезлоратадин Виатрис раствор для приема внутрь 0,5 мг/мл поставляется в шести разных размерах объема 50, 60, 115, 120, 150 и 300 мл и упаковывается в 60, 100, 125, 150 мл и 300 мл.

Флаконы из коричневого стекла типа III, закрытые детским крышкой (C/R). Эта крышка имеет покрытие и состоит из нескольких слоев полиэтилена. 50 и 60 мл раствора упаковываются в флаконы объемом 60 мл. 100 мл упаковываются в флаконы объемом 100 мл. 120 мл упаковываются в флаконы объемом 125 мл. 150 мл упаковываются в флаконы объемом 150 мл. 300 мл упаковываются в флаконы объемом 300 мл. Флаконы затем упаковываются в картонные коробки.

Все упаковки поставляются с мерной ложкой объемом 2,5 мл и 5 мл или с дозирующей шприцем для приема внутрь объемом 5 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Балканфарма - Тройан АД

1 Крайречна Ст.

Тройан 5600

Болгария

Или

Эйч2 Фарма

21 Рю Жак Тати

78390 Буа д'Арси

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/