ЗИПРЕКСА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗYPREXA 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЗYPREXA 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЗYPREXA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗYPREXA
3. Как принимать ЗYPREXA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЗYPREXA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗYPREXA и для чего он используется

ЗYPREXA содержит активное вещество оланзапин. ЗYPREXA относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ЗYPREXA показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды маниакального синдрома ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЗYPREXA

Не принимайте ЗYPREXA

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому из других компонентов этого препарата
• (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или трудности с дыханием. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас ранее были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЗYPREXA.

• Не рекомендуется использовать ЗYPREXA у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас появятся такие симптомы после приема ЗYPREXA, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ЗYPREXA. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ЗYPREXA. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема ЗYPREXA и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть любое из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Нарушение кишечной проходимости (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате сильной и длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ЗYPREXA.

Другие препараты и ЗYPREXA

Используйте другие препараты одновременно с ЗYPREXA только если ваш врач разрешит это. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете ЗYPREXA с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу ЗYPREXA.

Использование ЗYPREXA с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен ЗYPREXA, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества ЗYPREXA могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных у матерей, принимавших ЗYPREXA в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ЗYPREXA. Если у вас出现ят такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ЗYPREXA содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ЗYPREXA

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток ЗYPREXA вам следует принимать и как долго. Дневная доза ЗYPREXA варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием ЗYPREXA, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать таблетки ЗYPREXA один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки ЗYPREXA, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки ЗYPREXA целиком с водой.

Если вы приняли больше ЗYPREXA, чем следует

Пациенты, принявшие больше ЗYPREXA, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили прием ЗYPREXA

Принимайте таблетки как можно скорее, когда вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ЗYPREXA

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ЗYPREXA, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать ЗYPREXA, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹ная distension; чрезмерное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруживаемых в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ЗYPREXA может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЗYPREXA

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЗYPREXA должен храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗYPREXA

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг,
• 15 мг или 20 мг активного вещества. Точная доза указана на упаковке ЗYPREXA.
• Другие компоненты -

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипролоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
• покрытие таблетки: гипромелоза, диоксид титана (E171) и карнаубский воск.

• Кроме того, разные концентрации ЗYPREXA также содержат следующие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ЗYPREXA 2,5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и числовой код "4112".

Таблетки ЗYPREXA 5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и числовой код "4115".

Таблетки ЗYPREXA 7,5 мг белые и имеют надпись "LILLY" и числовой код "4116".

Таблетки ЗYPREXA 10 мг белые и имеют надпись "LILLY" и числовой код "4117".

Таблетки ЗYPREXA 15 мг синие.

Таблетки ЗYPREXA 20 мг розовые.

ЗYPREXA выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Германия.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.