ЗИПАДХЕРА 405 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗИПАДЕРА 210 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии пролонгированного действия

ЗИПАДЕРА 300 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии пролонгированного действия

ЗИПАДЕРА 405 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии пролонгированного действия

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЗИПАДЕРА и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования ЗИПАДЕРЫ
2. Как использовать ЗИПАДЕРУ
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение ЗИПАДЕРЫ
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИПАДЕРА и для чего она используется

ЗИПАДЕРА содержит оланзапин в качестве активного вещества. ЗИПАДЕРА относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или восприятие вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность и отстраненность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными или напряженными.

ЗИПАДЕРА показана взрослым пациентам, которые были ранее стабилизированы во время лечения оланзапином перорально.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗИПАДЕРЫ

Не используйте ЗИПАДЕРУ:

• если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакцияможет проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или трудности с дыханием. Если вы когда-либо испытывали какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• если у вас ранее были диагностированы глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ЗИПАДЕРЫ.

• Редкая, но серьезная реакция может возникнуть после каждой инъекции.Иногда ЗИПАДЕРА может попасть в кровоток слишком быстро. Если это произойдет, вы можете испытать некоторые из следующих симптомов после каждой инъекции. В некоторых случаях эти симптомы могут привести к потере сознания.

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24-72 часов после инъекции. После каждой инъекции вам необходимо оставаться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 3 часов на случай возникновения каких-либо из вышеуказанных симптомов.

Хотя это маловероятно, вы можете испытать эти симптомы через 3 часа после инъекции. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно. В связи с этим риском вам не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами в течение остальной части дня после каждой инъекции.

• Если вы чувствуете головокружение или теряете сознание после инъекции, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, вам придется лежать до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут захотеть измерить ваше артериальное давление и проверить ваш пульс.
• Не рекомендуется использовать ЗИПАДЕРУ у пациентов пожилого возраста с деменцией(спутанность сознания или потеря памяти), поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, в основном на лице или языке, или комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости. Если это произойдет после введения ЗИПАДЕРЫ, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала лечения ЗИПАДЕРОЙ и регулярно во время лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете какие-либо из следующих состояний:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• Печеночная или почечная болезнь
• Расстройства крови
• Недавний инфаркт, коронарная болезнь, синдром больного синусного узла (анормальные сердечные ритмы), нестабильная ангина или низкое артериальное давление.
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Как меру предосторожности, рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.

Не рекомендуется начинать лечение ЗИПАДЕРОЙ, если вам более 75 лет.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны использовать ЗИПАДЕРУ.

Другие лекарства и ЗИПАДЕРА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - возможно, потребуется изменить дозу ЗИПАДЕРЫ.

Если вы уже принимаете антидепрессанты, лекарства для облегчения тревоги или для помощи в засыпании (снотворные), вы можете чувствовать себя более сонным, если принимаете ЗИПАДЕРУ.

Использование ЗИПАДЕРЫ с алкоголем

Вы должны избегать любого потребления алкоголя, если вам введена ЗИПАДЕРА, поскольку в сочетании с алкоголем это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этой инъекции.

Вы не должны получать эту инъекцию, если кормите грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут попасть в грудное молоко.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены ЗИПАДЕРОЙ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами в течение остальной части дня после каждой инъекции.

ЗИПАДЕРА содержит натрий

После восстановления это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ЗИПАДЕРУ

Ваш врач решит, какое количество ЗИПАДЕРЫ вам нужно и с какой частотой вам необходимо получать инъекцию. ЗИПАДЕРА вводится в дозах 150 мг до 300 мг каждые 2 недели или 300 мг до 405 мг каждые 4 недели.

ЗИПАДЕРА выпускается в виде порошка, который ваш врач или медсестра восстановит для создания суспензии, которая затем будет введена вам в мышцу ягодицы.

Если вы используете больше ЗИПАДЕРЫ, чем должно быть

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением. Поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Пациенты, которые получили больше оланзапина, чем положено, также испытывали следующие симптомы:

• учащенный сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости, более медленное дыхание, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы пропустили использование ЗИПАДЕРЫ

Не прерывайте лечение только потому, что вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно, чтобы ЗИПАДЕРА вводилась в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы пропустите назначение для инъекции, свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить следующую инъекцию как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• чрезмерную сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентацию, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечную ригидность или агитацию, слабость, раздражительность, агрессивность, тревогу, повышение артериального давления или судороги и может привести к потере сознания. Эти признаки и симптомы могут быть вызваны тем, что ЗИПАДЕРА иногда может попасть в кровоток слишком быстро (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек);
• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) с ЗИПАДЕРОЙ включают сонливость и боль в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают инфекцию в месте инъекции.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при введении оланзапина перорально, но могут возникнуть после введения ЗИПАДЕРЫ.

Другие очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса и повышение уровня пролактина в крови. В начальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердечным ритмом), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, жиров в кровотоке и в начале лечения временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитацию; дрожь; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; чрезмерную усталость; задержку жидкости,导致 отек в руках, лодыжках или ногах; лихорадку; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Другие редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд; кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедленный сердечный ритм; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальные сердечные ритмы; внезапную смерть неизвестной причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе; лихорадку и рвоту; болезнь печени, проявляющуюся в виде желтухи кожи и белой части глаз; мышечную болезнь, проявляющуюся в виде боли в суставах неизвестной причины; и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Некоторые случаи смерти были зарегистрированы в этой группе пациентов.

Оланзапин перорально может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗИПАДЕРЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не вводите инъекцию после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Была доказана химическая и физическая стабильность суспензии в флаконах в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть введено немедленно. Если это не так, сроки хранения и условия использования до введения являются ответственностью медицинского работника и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 20-25°C. Не используйте этот продукт, если вы заметите изменение цвета или другие видимые признаки порчи.

Если вы не используете лекарство сразу, его необходимо тщательно встряхнуть для ресуспензии. После извлечения суспензии из флакона в шприц ее необходимо использовать немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЗИПАДЕРЫ

Активное вещество- оланзапин.

ЗИПАДЕРА 210 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 210 мг оланзапина.

ЗИПАДЕРА 300 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 300 мг оланзапина.

ЗИПАДЕРА 405 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 405 мг оланзапина.

После восстановления каждая миллилитр суспензии содержит 150 мг/мл оланзапина.

Компоненты растворителя- кармелоза натрия, маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЗИПАДЕРА порошок для суспензии для инъекций с длительным действием выпускается в виде желтого порошка в прозрачной стеклянной ампуле. Ваш врач или медсестра восстановит его в суспензию, которая будет введена в виде инъекции с использованием содержимого ампулы с растворителем для ЗИПАДЕРЫ, представляющего собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость в прозрачной стеклянной ампуле.

ЗИПАДЕРА - это порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием. Каждая упаковка содержит ампулу с порошком для суспензии для инъекций с длительным действием, ампулу с 3 мл растворителя, шприц с прикрепленной иглой безопасности 19 калибра и 38 мм, и три отдельные иглы безопасности; иглу 19 калибра и 38 мм и две иглы 19 калибра и 50 мм.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Лёррах, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ

ЗИПАДЕРА оланзапин порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ МЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЧНУЮ ОБЛАСТЬ.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Восстановление

ШАГ 1: Подготовка материалов

Упаковка включает:

• Ампулу с порошком ЗИПАДЕРЫ для суспензии для инъекций с длительным действием
• Ампулу с растворителем для ЗИПАДЕРЫ
• Шприц и иглу безопасности (инъекционный прибор)
• Иглу безопасности 19 калибра и 38 мм
• Две иглы безопасности 19 калибра и 50 мм
• Инструкцию
• Карту инструкций по восстановлению и применению (этот документ)
• Информацию о безопасности и инструкции по использованию инъекционного прибора

Рекомендуется использовать перчатки, поскольку ЗИПАДЕРА может вызывать раздражение кожи.

Восстанавливать порошок ЗИПАДЕРЫ для суспензии для инъекций с длительным действием только с помощью растворителя, поставляемого в упаковке, используя стандартные асептические методы для восстановления парентеральных продуктов.

ШАГ 2: Определение объема растворителя для восстановления

Эта таблица указывает количество растворителя, необходимое для восстановления порошка ЗИПАДЕРЫ для суспензии для инъекций с длительным действием.

Важно отметить, что ампула содержит больше растворителя, чем необходимо для восстановления продукта.

ШАГ 3: Восстановление ЗИПАДЕРЫ

1. Аккуратно постучите по ампуле, чтобы освободить порошок.
2. Откройте шприц и предварительно упакованные иглу безопасности и устройство защиты для иглы. Откройте пластиковый пакет и извлеките устройство. Соедините шприц (если он еще не соединен) с соединителем типа Luer устройства с помощью простого поворота. Надежно установите иглу на устройство, нажимая и поворачивая его по часовой стрелке. Затем удалите прямую крышку иглы. Если не следовать этим инструкциям, может произойти травма от укола иглы.
3. Удалите предварительно определенный объем растворителя (Шаг 2) внутрь шприца.
4. Введение необходимого объема растворителя в ампулу с порошком.
5. Удалите воздух, чтобы выровнять давление в ампуле.
6. Удалите иглу, держа ампулу вверх, чтобы предотвратить потерю растворителя.
7. Установите устройство безопасности для иглы. Поместите иглу в ее чехол, используя технику с одной рукой. Выполните это действие с одной рукой, применяя мягкое давление чехла на плоскую поверхность. ПРИ НАЖАТИИ НА ЧЕХОЛ (Рис. 1), ИГЛА СОЕДИНЯЕТСЯ С НИМ НАДЕЖНО (Рис. 2)

1. Визуально подтвердите, что игла полностью соединена с ее защитным чехлом. Удалите устройство с иглой, когда это необходимо, с помощью специального медицинского процедуры. Удалите его, держа соединитель типа Luer устройства защиты для иглы с помощью большого и указательного пальцев, и оставив другие три пальца подальше от устройства, где находится кончик иглы (Рис. 3).

1. Энергично постучите по ампуле несколько раз на твердой поверхности, пока не исчезнет видимый порошок. Защитите поверхность, чтобы смягчить удар. (См. Рисунок А)

Рисунок А: Энергично постучите, чтобы смешать

1. Визуально проверьте ампулу, чтобы выявить слипание порошка. Порошок, который не находится в суспензии, имеет вид сухих желтых комков, прилипших к ампуле. Может потребоваться дальнейшее постукивание, если остаются комки. (См. Рисунок Б)

Без суспензии: видимые комки. Суспендировано: без комков

Рисунок Б: Проверьте, есть ли несuspendированный порошок, и продолжайте постукивать, если необходимо.

1. Энергично встряхните ампулу, пока суспензия не будет иметь однородный вид с равномерным цветом и текстурой. Подвешенный продукт будет выглядеть желтым и непрозрачным. (См. Рисунок В)

Рисунок В: Энергично встряхните ампулу

Если образуется пена, оставьте ампулу, чтобы пена рассеялась. Если продукт не используется сразу, его необходимо энергично встряхнуть, чтобы добиться ресуспензии. Восстановленный ЗИПАДЕРА остается стабильным в ампуле до максимум 24 часов.

Применение

ШАГ 1: Ввести ЗИПАДЕРУ

Эта таблица подтверждает окончательный объем суспензии ЗИПАДЕРЫ, который необходимо ввести. Концентрация суспензии составляет 150 мг/мл оланзапина.

1. Определите, какую иглу использовать для введения пациенту инъекции. Для пациентов с ожирением рекомендуется использовать для инъекции иглы длиной 50 мм:
   • Если используется игла длиной 50 мм для инъекции, установите иглу безопасности 38 мм на шприц, чтобы удалить необходимый объем суспензии.
   • Если используется игла длиной 38 мм для инъекции, установите иглу безопасности 50 мм, чтобы удалить необходимый объем суспензии.
2. Медленно удалите необходимое количество.
3. Установите устройство безопасности для иглы и удалите иглу из шприца.
4. Установите иглу безопасности, выбрав иглу длиной 50 мм или 38 мм, на шприц перед инъекцией. После того, как суспензия будет удалена из ампулы и перенесена в шприц, ее необходимо ввести сразу.
5. Выберите и подготовьте место инъекции в области ягодиц. НЕ ВВОДИТЕ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.
6. После введения иглы аспирируйте несколько секунд, чтобы подтвердить, что не выходит кровь. Если кровь попадает в шприц, удалите шприц и подготовьте новую суспензию. Инъекция должна быть выполнена с твердым и постоянным давлением.

НЕ МАССИРУЙТЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ.

1. Установите устройство безопасности для иглы. (Рис. 1 и 2)
2. Удалите ампулы, шприц, использованные иглы, дополнительную иглу и оставшийся растворитель в соответствии с соответствующими клиническими процедурами. Ампула предназначена для одноразового использования.