ЗИНЛОНТА 10 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зинлонта 10 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

лонкастуксимаб тезирин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зинлонта и для чего она используется
2. Что нужно знать до введения Зинлонты
3. Как вводится Зинлонта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Зинлонты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зинлонта и для чего она используется

Зинлонта - это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество лонкастуксимаб тезирин.

Зинлонта используется для лечения взрослых с типом рака, называемым диффузным Б-клеточным лимфомой большых клеток (ДБКЛБК), которые:

• перенесли рецидив после двух или более лечений, или
• не ответили на предыдущие лечения (рефрактерны).

Диффузная Б-клеточная лимфома большых клеток - это рак, который развивается из типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами Б или Б-клетками.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Зинлонта и почему вам назначен этот препарат.

Как работает Зинлонта

Лонкастуксимаб тезирин состоит из 2 частей: антитела (типа белка, предназначенного для распознавания и связывания с конкретной мишенью) и цитотоксического агента (препарата, способного убивать клетки, включая раковые клетки). Антитело, содержащееся в этом препарате, предназначено для связывания с CD19, белком, находящимся на поверхности Б-клеток. Когда антитело связывается с этими клетками, включая раковые клетки, препарат проникает в клетки и убивает их.

2. Что нужно знать до введения Зинлонты

Зинлонту не должны вводить, если вы аллергичнык лонкастуксимабу тезиринуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до введения Зинлонты, если:

• у вас есть активная инфекцияили вы недавно перенесли инфекцию
• у вас есть проблемы с печенью; симптомы могут включать желтуху кожи и глаз. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения на предмет нежелательных реакций.
• вы беременны или планируете стать беременной. Зинлонта может нанести вред плоду (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо серьезные нежелательные реакции:

Инфекции

У пациентов, леченных Зинлонтой, были зарегистрированы серьезные инфекции, включая потенциально смертельные инфекции. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现или новые или ухудшились симптомы инфекции. Эти симптомы описаны в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции».

Накопление жидкости

Во время лечения Зинлонтой ваш организм может накапливать слишком много жидкости. Это может быть серьезно. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现или симптомы накопления жидкости. Эти симптомы описаны в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции». Ваш врач назначит вам соответствующее лечение для накопления жидкости. Если у вас есть серьезная отечность, ваш врач может временно прекратить лечение до тех пор, пока отечность не будет устранена.

Низкий уровень кровяных клеток(тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов)

Низкий уровень определенных кровяных клеток (низкий уровень кровяных клеток) может быть серьезным или тяжелым. Ваш врач или медсестра будут контролировать ваш анализ крови во время лечения Зинлонтой. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现или симптомы инфекции. Эти симптомы описаны в разделе 4 «Серьезные нежелательные реакции». Инфекция может быть вызвана низким уровнем кровяных клеток.

Кожные реакции

У пациентов, леченных Зинлонтой, были зарегистрированы серьезные кожные реакции. Воздействие солнечного света (даже через стекло или автомобильные окна) может вызвать серьезные солнечные ожоги. Важно использовать солнцезащитный крем и одежду, чтобы избежать ожогов. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас出现или или ухудшились серьезные кожные реакции. Симптомы описаны в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Этот препарат не должен вводиться детям или молодым людям в возрасте до 18 лет. Нет информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зинлонта

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Контрацепция (мужчины и женщины)

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения Зинлонтой и в течение 10 месяцев после последней дозы.

Мужчиныс партнершей, которая может стать беременной, должны использовать эффективный метод контрацепцииво время лечения Зинлонтой и в течение 7 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о эффективной контрацепции.

Беременность

Вы должны избегать беременности, если принимаете этот препарат. Немедленно сообщите вашему врачу во время лечения Зинлонтой, если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения Зинлонтой.

Лактация

Не кормите грудьюво время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли Зинлонта в грудное молоко.

Фертильность

Зинлонта может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин, влияя на их способность зачать детей. Проконсультируйтесь о том, как сохранить сперму перед началом лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Вождение и использование машин

Влияние Зинлонты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Если вы испытываете реакции, связанные с инфузией, или если вы чувствуете усталость, слабость или головокружение (см. раздел 4), не управляйте транспортными средствами и не ездите на велосипеде или не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Проконсультируйтесь с разделом 4 для получения дополнительной информации о нежелательных реакциях.

3. Как вводится Зинлонта

Зинлонта вводится под наблюдением врача с опытом введения таких препаратов. Она вводится в венув виде капельницы (инфузии) в течение 30 минут.

Доза этого препарата зависит от вашего веса. Обычная начальная доза составляет 0,15 мг на килограмм веса.

Таблица ниже показывает рекомендуемую дозу для каждого цикла лечения.

Ваш врач уменьшит дозу, если вы испытаете серьезную нежелательную реакцию.

Прием дексаметазона с Зинлонтой

Во время лечения Зинлонтой вам также будет введен другой препарат под названием дексаметазон, чтобы помочь уменьшить нежелательные реакции лечения.

Вам будут введены 4 мг дексаметазона перорально или внутривенно дважды в день в течение трех дней, начиная с дня перед началом лечения Зинлонтой.

Если вам не будет введен дексаметазон в день перед лечением, он должен быть введен не менее чем за 2 часа до введения Зинлонты.

Частота введения Зинлонты

Зинлонта обычно вводится каждые 3 недели (в день 1 21-дневного цикла).

• Ваш врач даст вам препараты перед каждой инфузией, чтобы уменьшить вероятность нежелательных реакций.
• Ваш врач может прекратить или отложить ваше лечение или изменить дозу Зинлонты, если вы испытаете серьезные нежелательные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы проверить нежелательные реакции Зинлонты.
• Ваш врач решит, сколько циклов лечения вам нужно.

Если вам введена слишком большая доза Зинлонты

Передозировка маловероятна, поскольку инфузия вводится вашим врачом или другим обученным персоналом. Если вы получите слишком большую дозу препарата непреднамеренно, ваш врач будет контролировать вас и назначит дополнительное лечение, если необходимо.

Если вы пропустили дозу Зинлонты

Если вы пропустили дозу Зинлонты, она должна быть введена как можно скорее. Вам может потребоваться перенести прием следующей запланированной дозы, чтобы обеспечить 21-дневный интервал между дозами.

Если вы прекратите лечение Зинлонтой

Вы никогда не должны прекращать лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение лимфомы Зинлонтой обычно требует нескольких инфузий. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от вашего ответа на лечение. Поэтому, хотя вы можете испытать улучшение симптомов, вы должны продолжать принимать Зинлонту до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить введение препарата. Если лечение будет прекращено слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные для этого препарата:

Серьезные нежелательные реакции

Инфекции

У пациентов, леченных Зинлонтой, были зарегистрированы серьезные инфекции, включая потенциально смертельные инфекции. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• лихорадка
• озноб
• симптомы, похожие на грипп (кашель, усталость или слабость и общая артралгия)
• сильная головная боль
• порезы или ссадины, которые красные, горячие, воспаленные или болезненные

Накопление жидкости

Во время лечения Зинлонтой ваш организм может накапливать слишком много жидкости. Это может быть серьезно. Может появиться отечность в разных частях тела, таких как руки, ноги (очень часто) и живот (часто), или вокруг внутренних органов, таких как сердце (часто) и легкие (очень часто).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• у вас есть боль в груди (часто)
• у вас есть трудности с дыханием (очень часто)
• у вас есть отечность в любой части тела (очень часто)

Низкий уровень кровяных клеток

Низкий уровень кровяных клеток (очень часто) может быть серьезным или тяжелым. Ваш врач или медсестра будут контролировать ваш анализ крови во время лечения Зинлонтой. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете синяки или кровотечения, или какие-либо из симптомов инфекции, упомянутых ранее.

Кожные реакции

У пациентов, леченных Зинлонтой, были зарегистрированы кожные реакции (часто). Некоторые из них могут быть серьезными. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете появление или ухудшение серьезных кожных реакций, таких как:

• чувствительность к солнечному свету, реакции, похожие на солнечные ожоги, такие как шелушение или раздражение кожи после воздействия солнечного света
• зудящий экзантем
• пузыри на коже
• темные кожные пятна
• раздражение, отечность, боль и/или кожные повреждения в месте инъекции.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• усталость и бледная кожа
• анomalии в анализах с:

• низкими концентрациями нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, иногда с лихорадкой
• низким уровнем тромбоцитов, который может вызвать кровотечения и синяки
• проблемами с печенью

• потеря аппетита
• чувство головокружения или тошноты
• диарея
• боль в животе
• запор
• краснота кожи
• кожная сыпь
• зуд.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекция легких, включая бронхит или пневмонию
• инфекция носа и горла
• экзантем, характеризующийся плоской красной зоной на коже, покрытой небольшими пузырьками
• мышечная боль
• суставная боль
• боль в спине и шее
• боль в руках и ногах
• нехватка энергии.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• гнойные пузыри на коже
• боль в конечностях
• боль в мышцах и костях
• воспаление оболочки вокруг сердца.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• расширенные кровеносные сосуды (перфорированные кровеносные сосуды, расположенные близко к поверхности кожи)
• пузыри
• экзантем, состоящий из небольших пузырей, заполненных жидкостью

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если она не указана в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зинлонты

Зинлонта хранится врачом и фармацевтом в больнице или клинике, где вы проходите лечение.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию неиспользованного продукта. Информация ниже предназначена для медицинских специалистов.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

И реконституированный, и разбавленный раствор для инфузии не должны быть заморожены или подвергаться воздействию прямого солнечного света.

Зинлонта - это цитотоксический препарат. Для его обработки и утилизации должны быть соблюдены специальные процедуры.

Ваш врач или фармацевт отвечает за правильную утилизацию неиспользованной Зинлонты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зинлонты

• Активное вещество - лонкастуксимаб тезирин. Каждый флакон содержит 10 мг лонкастуксимаба тезирина. После реконституции каждая мл содержит 5 мг лонкастуксимаба тезирина.
• Другие компоненты: L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина, полисорбат 20, сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой белый или слегка белесый порошок с видом пасты. Он упакован в стеклянный флакон и предназначен для одноразового использования. Порошок необходимо реконструировать и разбавить перед инфузией.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеция

Производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-112 51 Стокгольм

Швеция

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Этот режим разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Процедуры для правильной обработки и утилизации противоопухолевых лекарств.

Реконституция порошка для концентрата

• Реконструировать каждый флакон порошка для концентрата с 2,2 мл стерильной воды для инъекций, направляя струю внутрь стенки флакона, чтобы получить окончательную концентрацию 5 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть флакон круговыми движениями до полного растворения порошка. Не взбалтывать.
• Проверить, содержит ли реконструированный раствор частицы или изменил цвет. Раствор должен иметь вид от прозрачного до слегка опалесцентного, от бесцветного до слегка желтоватого. Не использовать, если реконструированный раствор изменил цвет, мутный или содержит видимые частицы.
• Утилизировать флакон, который не был использован после реконституции, если истек рекомендуемый срок хранения.

Разбавление в мешке для внутривенной инфузии

• Извлечь необходимый объем реконструированного раствора из флакона с помощью стерильной шприца. Утилизировать неиспользованный раствор, оставшийся в флаконе.
• Добавить рассчитанный объем дозы реконструированного раствора Зинлонты в мешок для внутривенной инфузии объемом 50 мл с 5% глюкозой.
• Аккуратно перемешать мешок для инфузии, перевернув его вверх дном. Не взбалтывать.
• Не обнаружено несовместимости между Зинлонтой и мешками для инфузии, изготовленными из материалов поливинилхлорида (ПВХ), полиолефина (ПО) и ПАБ (кополимера этилена и пропилена), которые вступают в контакт с лекарством.
• Зинлонта должна быть введена через специальную линию инфузии, оснащенную фильтром в линии или стерильным, апирогенным фильтром с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 или 0,22 микрон) и катетером.

Реконструированный раствор

С микробиологической точки зрения, реконструированный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь должен соблюдать сроки и условия хранения до использования. Максимальный срок хранения составляет 4 часа в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или 4 часа при комнатной температуре (при температуре от 20°C до 25°C), если реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность реконструированного раствора была доказана в течение максимально 4 часов при охлаждении (при температуре от 2°C до 8°C) или 4 часов при комнатной температуре (при температуре от 20°C до 25°C).

Разбавленный раствор

С микробиологической точки зрения, приготовленный для инфузии раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь должен соблюдать сроки и условия хранения до использования. Максимальный срок хранения составляет 24 часа в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) или 8 часов при комнатной температуре (при температуре от 20°C до 25°C), если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора была доказана в течение максимально 24 часов при комнатной температуре (при температуре от 20°C до 25°C).