Зайделиг 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Введение

Прошпект: информация для пациента

Зиделиг 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иделалисиб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Зиделиг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиделига
3. Как принимать Зиделиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиделига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиделиг и для чего он используется

Зиделиг - это противораковый препарат, содержащий активное вещество иделалисиб. Он действует путем блокирования эффектов фермента, участвующего в размножении и выживании определенных белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент чрезмерно активен в определенных раковых белых кровяных клетках, блокирование его приводит к уничтожению раковых клеток и снижению их количества.

Зиделиг можно использовать для лечения двух различных видов рака у взрослых:

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Хронический лимфоцитарный лейкоз(ХЛЛ) - это рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B. При этом заболевании лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, поэтому их слишком много в крови.

При ХЛЛ лечение Зиделигом проводится в комбинации с другим препаратом (ритуксимабом) у пациентов, имеющих определенные факторы высокого риска или у пациентов, у которых рак вернулся после как минимум одного предыдущего лечения.

Фолликулярный лимфом

Фолликулярный лимфом(ФЛ) - это рак определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B. При фолликулярном лимфоме лимфоциты B размножаются слишком быстро и живут слишком долго, поэтому их слишком много в лимфатических узлах. При ФЛ Зиделиг используется самостоятельно у пациентов, у которых рак не ответил на два предыдущих противораковых лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиделига

Не принимайте Зиделиг

• если вы аллергичнык иделалисибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это ваш случай.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Зиделига. Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть любое другое заболевание или состояние (особенно инфекция или лихорадка)

Были зарегистрированы тяжелые и смертельные инфекции у пациентов, леченных Зиделигом. Вам необходимо принимать дополнительный препарат, который ваш врач назначит вам во время приема Зиделига, для предотвращения определенного типа инфекции. Ваш врач будет наблюдать за вами на предмет признаков инфекции. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заболеете (особенно если у вас есть лихорадка, кашель или затруднение дыхания) во время приема Зиделига.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите или кто-то заметит у вас: потерю памяти, спутанность сознания, трудности с ходьбой или потерю зрения - это может быть вызвано очень редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Вам потребуется регулярно сдавать анализы кровидо и во время лечения Зиделигом. Это необходимо для проверки того, что у вас нет инфекции, что печень функционирует правильно и что ваши показатели крови нормальны. Если необходимо, ваш врач может решить暂енно прекратить лечение, а затем возобновить его в той же дозе или в меньшей дозе. Ваш врач также может решить окончательно прекратить лечение Зиделигом.

Зиделиг может вызывать тяжелую диарею. Сообщите вашему врачу немедленно при первых признаках диареи.

Зиделиг может вызывать воспаление легких. Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляется новая кашель или ухудшение кашля
• если у вас появляется одышка или затруднение дыхания

Были зарегистрированы тяжелые пузырчатые заболевания кожи у некоторых пациентов, леченных Зиделигом, одновременно с приемом других препаратов, которые могут вызывать эти потенциально смертельные заболевания. Пузырчатая болезнь кожи также может поражать слизистую оболочку рта, гениталии и/или глаза. Отслоение кожи может привести к тяжелой инфекции. Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляется покраснение и пузырчатая болезнь кожи
• если у вас появляется отек и пузырчатая болезнь слизистой оболочки рта, гениталий и/или глаз

Анализы крови могут показывать увеличение количества белых кровяных клеток (называемых "лимфоцитами") в крови в первые недели лечения. Это предсказуемо и может длиться несколько месяцев, и обычно это не означает, что ваша кровяная болезнь ухудшается. Ваш врач будет проверять показатели крови до или во время лечения Зиделигом, и в редких случаях может потребоваться назначение другого препарата. Поговорите с вашим врачом о том, что означают результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зиделиг

Зиделиг не должен использоваться с другими препаратами, если только ваш врач не указал, что это безопасно.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Это очень важно, поскольку использование нескольких препаратов одновременно может усиливать или ослаблять их эффекты.

Прием Зиделига с определенными препаратами может привести к тому, что они не будут работать должным образом или что их побочные эффекты ухудшатся. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• альфузозин, препарат, используемый для лечения увеличения размера предстательной железы
• дабигатран, варфарин, препараты, используемые для разжижения крови
• амиодарон, бепридил, дисопирамид, лидокаин, хинидин, препараты, используемые для лечения сердечных проблем
• дигидроэрготамин, эрготамин, препараты, используемые для лечения мигрени
• цизаприд, препарат, используемый для облегчения определенных проблем с желудком
• пимозид, препарат, используемый для лечения аномальных мыслей или чувств
• мидазолам, триазолам, когда они принимаются перорально для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги
• кветиапин, препарат, используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большой депрессии
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных проблем
• бозентан, препарат, используемый для лечения легочной артериальной гипертонии
• силденафил, тадалафил, препараты, используемые для лечения импотенции и легочной гипертонии, заболевания легких, которое затрудняет дыхание
• будесонид, флутиказон, препараты, используемые для лечения аллергии на пыльцу и астмы, и сальметерол, используемый для лечения астмы
• рифабутин, препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций
• босепревир, телапревир, препараты, используемые для лечения гепатита C
• карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, препараты, используемые для предотвращения судорог
• рифампицин, препарат, используемый для предотвращения и лечения туберкулеза и других инфекций
• растение Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги
• альфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, препараты, используемые для облегчения боли
• циклоспорин, сиролимус, такролимус, препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма после трансплантации
• колхицин, препарат, используемый для лечения подагры
• тразодон, препарат, используемый для лечения депрессии
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем, препараты, используемые для лечения расстройств нервной системы
• дасатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, препараты, используемые для лечения рака
• гормональные противозачаточные препараты или имплантируемые, используемые для предотвращения беременности
• кларитромицин, телитромицин, препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин, препараты, используемые для снижения уровня холестерина

Зиделиг может быть назначен в комбинации с другими препаратами для лечения ХЛЛ. Очень важно, чтобы вы также прочитали прошпекты, прилагаемые к этим препаратам.

Спросите вашего врача, если у вас есть какие-либо вопросы о любом из ваших препаратов.

Беременность и лактация

• Зиделиг не должен использоваться во время беременности.Нет информации о безопасности этого препарата у беременных женщин.

• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зиделигом и в течение месяца после последнего лечения.
• Зиделиг может ухудшить эффективность "пили" и гормональных имплантируемых противозачаточных препаратов.Вы должны использовать также барьерный метод контрацепции, такой как презервативы или внутриматочная спираль, во время приема Зиделига и в течение месяца после последнего лечения.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы забеременеете.

Не кормите грудью во время приема Зиделига.Если вы сейчас кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения. Неизвестно, проходит ли активное вещество Зиделига в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Зиделиг повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Зиделиг содержит желтый анаранжевый FCF (E110)

Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к желтому анаранжевому FCF (E110). Зиделиг содержит желтый анаранжевый FCF, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Зиделиг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет 150 мг перорально дважды в день. Однако ваш врач может снизить эту дозу до 100 мг дважды в день, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Зиделиг можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком.Не жуйте и не раздавливайте таблетку. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с глотанием таблеток.

Если вы приняли больше Зиделига, чем следует

Если вы случайно приняли большую дозу Зиделига, чем рекомендованная, вы можете иметь повышенный риск побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи немедленно, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой банку и этот прошпект, чтобы вы могли легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Зиделига

Постарайтесь не пропускать ни одной дозы Зиделига. Если вы пропустили дозу и прошло менее 6 часов, примите пропущенную дозу немедленно. Затем примите следующую дозу в обычном порядке. Если вы пропустили дозу и прошло более 6 часов, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте прием Зиделига

Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не указал, что это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

ПРЕКРАТИТЕ прием Зиделига и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• покраснение и пузырчатая болезнь кожи
• отек и пузырчатая болезнь слизистой оболочки рта, гениталий и/или глаз

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея/воспаление толстой кишки
• сыпь
• изменения в количестве белых кровяных клеток
• инфекции
• лихорадка

Анализы крови также могут показывать:

• увеличение концентрации печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление легких
• повреждение печени

Анализы крови также могут показывать:

• увеличение концентрации жиров в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зиделига

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиделига

• Активное вещество -идеалисиб. Каждая пленкообразная таблетка содержит 100 мг идеалисиба.

• Другие компоненты:Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, гликолят натрия крахмала, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553Б), желтый анаранжевый ФСФ (Е110) (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом приема Зиделига).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообразные таблетки - оранжевые, овальные таблетки с надписью "GSI" с одной стороны и "100" - с другой.

Доступна следующая упаковка: внешняя коробка с 1 пластиковой банкой, содержащей 60 пленкообразных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.