ЗУЛИМА 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зулима 3мг таблетки ЕФГ

Ивермектин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зулима и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Зулимы.
3. Как использовать Зулиму.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Зулимы.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зулима и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество ивермектин. Это тип лекарства, используемого для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Оно используется для лечения:

• Интестинальной инфекции, называемой стронгилоидозом (ангилоидозом), вызванной типом нематоды, называемым Strongyloides stercoralis.
• Кровяной инфекции, называемой микрофиларемией, вызванной филариазом лимфатическим. Это состояние, вызванное личинкой, называемой Wuchereria bancrofti. Ивермектин не действует на взрослых червей, только на личинки.
• Чесотки (кожных клещей). Она возникает, когда под кожу попадают крошечные клещи. Это может вызвать сильный зуд. Это лекарство должно использоваться только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас чесотка.

Это лекарство не предотвращает заражение этими инфекциями.Оно не действует на взрослых червей.

Это лекарство должно использоваться только тогда, когда ваш врач подтвердит или предполагает, что у вас паразитарная инфекция.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Зулимы

Не принимайте Зулиму

Если вы аллергичны к ивермектину или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

В целом, если после приема любого лекарства вы испытываете необычные симптомы, такие как кожная сыпь, крапивница или лихорадка, вы можете предположить, что аллергичны к этому лекарству.

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема ивермектина.

Не используйте это лекарство, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением ивермектином. Прекратите принимать ивермектин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

До начала лечения этим лекарством сообщите вашему врачу о вашей полной медицинской истории. Сообщите вашему врачу:

• Если у вас ослабленная иммунная система (иммунное заболевание).
• Если вы живете или жили в какой-либо зоне Африки, где есть случаи заражения человека паразитом Loa loa, также известным как глазной червь.
• Если вы живете сейчас или жили в Африке.

Одновременное использование диэтилкарбамазина (ДЭК) для лечения сопутствующей инфекции, вызванной Onchocerca volvulus, может увеличить риск испытать побочные эффекты, которые иногда могут быть тяжелыми.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не показано для профилактики заражения тропическими паразитами. Оно не эффективно против взрослых паразитарных червей и может использоваться только после рекомендации врача, когда паразитарная инфекция подтверждена или сильно подозревается.

Дети

Безопасность использования этого лекарства у детей с весом менее 15 кг не была оценена. Для получения более подробной информации см. раздел 3.

Пожилые люди

Клинические исследования, проведенные с этим лекарством, не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие клинические исследования не выявили различий между реакциями пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Как правило, лечение пациента пожилого возраста должно быть осторожным и учитывать, что в этом возрасте существует более высокая частота случаев недостаточности печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и фармакологического лечения.

Использование Зулимы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В целом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Лактация

Это лекарство выделяется в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу и не используйте это лечение, если только он не скажет вам обратное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Фертильность

Это лекарство не имеет никаких негативных эффектов на фертильность у крыс при применении дозы, в 3 раза превышающей максимальную рекомендуемую дозу для человека, 200 мкг/кг (с частотой мг/м2/д).

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины не было изучено. У некоторых пациентов нельзя исключить возможность испытать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, тремор или ощущение вращения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Если вы испытываете эти симптомы, избегайте вождения или использования машин.

3. Как принимать Зулиму

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение стронгилоидоза желудочно-кишечного тракта (ангилоидоза)

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на килограмм веса тела, вводимая перорально в виде единой дозы.

Ориентировочно, доза в зависимости от веса тела составляет:

Лечение микрофиларемии, вызванной Wuchereria bancrofti(филариазом лимфатическим)

Рекомендуемая доза в кампаниях по лечению микрофиларемии, вызванной Wuchereria bancrofti(филариазом лимфатическим), составляет от 150 до 200 мкг ивермектина на килограмм веса тела, вводимая перорально в виде единой дозы каждые 6 месяцев.

В эндемичных зонах, где лечение может быть назначено только один раз в 12 месяцев, рекомендуемая доза составляет от 300 до 400 мкг на килограмм веса тела для поддержания адекватной ингибирования микрофиларемии у леченных пациентов.

Ориентировочно, доза в зависимости от веса тела составляет:

В качестве альтернативы, если невозможно определить вес, доза ивермектина для введения в кампаниях по лечению может быть определена по высоте пациента следующим образом:

Лечение чесотки

• Принимайте дозу 200 мкг на каждый килограмм веса тела.
• Вы не заметите улучшения до тех пор, пока не пройдут 4 недели после лечения.
• Ваш врач может решить, следует ли назначить вам вторую дозу через 8-15 дней.

Другие аспекты, которые следует учитывать при лечении чесотки

Любой человек, который находится в контакте с вами, особенно ваш партнер или члены семьи, должны обратиться к врачу как можно скорее. Врач определит, должны ли эти люди также получить лечение. Если люди, зараженные чесоткой, с которыми вы поддерживаете контакт, не получат немедленного лечения, существует риск того, что они могут снова заразить вас.

Вы должны принимать меры гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (например, поддерживать короткие и чистые ногти на руках) и строго следовать официальным рекомендациям по очистке одежды и постельного белья.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ введения

Таблетки вводятся перорально.

Всегда следуйте указанной вашим врачом дозе. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

У детей в возрасте до 6 лет таблетки должны быть разломаны перед проглатыванием.

Лечение состоит из единой дозы. Назначенное количество таблеток должно быть принято одновременно, в виде единой дозы. Таблетки должны быть приняты с водой и натощак. Не принимайте никакую пищу в течение 2 часов до или после приема лекарства, поскольку влияние пищи на абсорбцию лекарства в организме не известно.

Если вы приняли больше Зулимы, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Зулиму

Всегда следуйте указаниям вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты обычно не являются тяжелыми и не длительными. Они могут быть более вероятными у людей, зараженных несколькими паразитами, особенно в случае червя Loa loa. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Аллергические реакции

Если вы испытываете аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапную лихорадку
• Внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции
• Затруднение дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Печеночная болезнь (острый гепатит)

• Изменения в результатах некоторых лабораторных тестов (увеличение печеночных ферментов, увеличение билирубина в крови, увеличение эозинофилов)
• Кровь в моче

Прекратите принимать ивермектин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, будут зависеть от причины, по которой вы принимаете это лекарство, а также от того, есть ли у вас другие инфекции.

Люди с тяжелой инфекцией, вызванной червемLoa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Аномальная мозговая активность
• Боль в шее или спине
• Кровоизлияния в глаза (или красные глаза)
• Затруднение дыхания
• Потеря контроля над сфинктерами
• Затруднение стояния или ходьбы
• Изменения в состоянии сознания
• Чувство сонливости или дезориентации

Люди с тяжелой инфекцией, вызванной червемLoa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Отсутствие реакции на других людей или кома
• Аномальная мозговая активность

Люди, зараженные червемOnchocerca volvulus, который вызывает онкоцеркоз, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Зуд или сыпь
• • Мышечные или суставные боли
  • Лихорадка
  • Тошнота или рвота
  • Воспаление лимфатических узлов
  • Отек, особенно на руках, лодыжках или ногах
  • Диарея
  • Головокружение
  • Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию при стоянии
  • Ускоренная сердечная деятельность
  • Головная боль или усталость
  • Изменения в зрении и другие проблемы со зрением, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
  • Кровоизлияния в глаза или отек век
  • Ухудшение астмы

Люди сстронгилоидозом (ангилоидозом)могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Чувство исключительной слабости
• Потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• Тошнота или рвота
• Чувство сонливости или головокружения
• Тремор или дрожь
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина (анемия), красного пигмента крови.

В случае стронгилоидоза (ангилоидоза) также возможно обнаружить взрослых червей в кале.

Люди с микрофиларемией, вызваннойWuchereria bancrofti, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• Головная боль
• Потливость или лихорадка
• Чувство исключительной слабости
• Мышечные, суставные или общие боли в теле
• Потеря аппетита, тошнота
• Боль в животе (абдоминальная или эпигастральная боль)
• Кашель или боль в горле
• Затруднение дыхания
• Низкое кровяное давление при стоянии или в положении стоя (вы можете чувствовать головокружение или дезориентацию)
• Озноб
• Головокружение
• Боль или дискомфорт в яичках

Люди с чесоткоймогут испытывать следующие побочные эффекты:

• Возможное ухудшение зуда (прурита) при начале лечения, которое обычно не длится долго.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зулимы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Флакон: это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Его следует использовать в течение 83 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зулимы

• Активное вещество - ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, лимонная кислота (Е330), бутилгидроксианизол (Е320) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство выпускается в виде белых круглых таблеток без маркировки, в упаковках по 1, 4, 10 и 20 таблеток.

Флакон HDPE с десикантом силикагелем в таблетках

250 таблеток в флаконе объемом 35 мл

Блистеры упаковываются в складную картонную коробку.

Флакон упаковывается в складную картонную коробку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L

Avda. де Миралькампо 7

Промышленная зона Миралькампо,

19200, Асуэка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса S.A.

Avda. де Миралькампо 7

Промышленная зона Миралькампо,

19200, Асуэка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен последний раз:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)