ЗТАЛЬМИ 50 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ZTALMY 50 мг/мл суспензия для орального применения

ганаксолона

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы или пациент могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ZTALMY и для чего он используется
2. Что должны знать вы или ваш ребенок перед началом приема ZTALMY
3. Как принимать ZTALMY
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ZTALMY
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ZTALMY и для чего он используется

ZTALMY содержит активное вещество ганаксолона, нейроактивный стероид, который действует, связываясь с определенными рецепторами и предотвращая возникновение эпилептических приступов в мозге.

ZTALMY используется для лечения редкого расстройства, вызывающего эпилептические приступы, называемого «расстройством, связанным с дефицитом киназы, зависимой от циклина 5 (CDKL5)», у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет.

Если ZTALMY полезен для лечения эпилептических приступов, его можно продолжать использовать, когда вы или ваш ребенок достигнете 18 лет.

ZTALMY используется в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Этот препарат уменьшит количество эпилептических приступов, которые вы или ваш ребенок можете испытывать каждый день.

2. Что должны знать вы или ваш ребенок перед началом приема ZTALMY

Не принимайте ZTALMY, если вы аллергичны к ганаксолоне или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ZTALMY:

• если вы или ваш ребенок чувствуете сонливость

ZTALMY может вызывать сонливость или склонность к сну, или чувство слишком большого спокойствия и расслабления (т.е. чувство седации). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ZTALMY, если у вас есть какие-либо сомнения относительно этих эффектов или если вы принимаете депрессанты центральной нервной системы, такие как другие противоэпилептические препараты, опиоиды, антидепрессанты или алкоголь, поскольку они могут увеличить сонливость и седативные эффекты ZTALMY.

• если вы или ваш ребенок думали о причинении вреда себе или самоубийстве

Если вы заметили необычные изменения в вашем настроении или поведении или если вы думаете о причинении вреда себе или самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы отвечаете за ребенка с расстройством, связанным с дефицитом киназы, зависимой от циклина 5, будьте внимательны к любым необычным изменениям в его настроении или поведении или к любому признаку, который может указывать на то, что он думает о причинении вреда себе или самоубийстве. Если вы заметите любой из этих признаков, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• если вы или ваш ребенок имеют историю алкоголизма или наркозависимости

ZTALMY может быть объектом злоупотребления или неправильного использования. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ZTALMY, если у вас есть медицинская история злоупотребления алкоголем или наркотиками.

• если вы или ваш ребенок имеют тяжелые проблемы с печенью

Ваш врач будет внимательно следить за вами во время лечения и может уменьшить дозу ZTALMY.

Дети и подростки

ZTALMY не должен назначаться детям младше 2 лет, поскольку нет информации о его использовании у детей этого возраста.

Другие препараты и ZTALMY

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Прием ZTALMY с другими препаратами может вызывать побочные эффекты или влиять на механизм действия других препаратов или ZTALMY.

Не начинайте принимать другие препараты или не прекращайте их прием без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы ZTALMY:

• Препараты, содержащие валпроат, используемые для лечения эпилепсии, поскольку может потребоваться уменьшение дозы ZTALMY;

Препараты, которые могут уменьшить эффект ZTALMY, могут потребовать увеличения дозы ZTALMY:

• Другие противоэпилептические или противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и примидон;
• Антибиотики, такие как рифампицин;
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения легкой депрессии.

Не изучалась взаимодействие между этим препаратом и пероральными контрацептивами. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете пероральные контрацептивы.

Прием ZTALMY с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, поскольку он может увеличить сонливость и седативные эффекты ZTALMY.

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать ZTALMY во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Лактация

Не используйте ZTALMY во время лактации, если только ваш врач не решит, что преимущества приема ZTALMY больше, чем возможные риски.

Вождение и использование машин

ZTALMY может вызывать сонливость или чувство усталости. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте машины, пока не почувствуете себя более бодрым.

ZTALMY содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

ZTALMY содержит бензоат натрия и бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,92 мг бензоата натрия и 0,00068 мг бензойной кислоты в каждом мл. Бензоат натрия и бензойная кислота могут увеличить желтуху (желтую окраску кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

ZTALMY содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,00023 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, таких как респираторные проблемы (называемые «синдромом одышки») у маленьких детей. Не следует давать его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендует это. Не используйте его более недели у маленьких детей (до 3 лет), если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Увеличенный риск из-за накопления у маленьких детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть печеночная или почечная болезнь. Причина в том, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

ZTALMY содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Этот препарат содержит 1,02 мг метилпараоксибензоата и 0,2 мг пропилпараоксибензоата в каждом мл, что может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

3. Как принимать ZTALMY

ZTALMY назначается под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это суспензия для орального применения (жидкость, которую необходимо проглотить). Ваш врач или фармацевт укажут количество (в мл) суспензии, которое необходимо принимать каждый день, и сколько раз в день необходимо ее принимать.

Ваш врач рассчитает дозу на основе вашего веса. Можно начать с низкой дозы, которую ваш врач постепенно увеличит со временем.

Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, ваш врач первоначально назначит более низкую дозу и будет следовать другому плану коррекции дозы.

Пациент с весом ниже или равным28 кг

Вам или вашему ребенку будет постепенно увеличиваться доза в течение 4 недель до достижения максимальной рекомендуемой суточной дозы 63 мг/кг/день, назначаемой в трех отдельных дозах с интервалом 8 часов.

Пациент с весом более28 кг

Вам или вашему ребенку будет постепенно увеличиваться доза в течение 4 недель до достижения максимальной рекомендуемой суточной дозы 1800 мг/день, назначаемой в трех отдельных дозах с интервалом 8 часов.

Рекомендуется принимать 3 равные дозы в течение дня. Однако ZTALMY может вызывать сонливость, поэтому ваш врач может решить назначить более низкую дозу днем и более высокую дозу ночью, чтобы избежать чувства усталости днем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены в дозе или если считаете, что необходимо изменить ее.

Как принимать ZTALMY

• Принимайте препарат с едой или сразу после нее.
• Если возможно, старайтесь принимать его с одинаковыми типами продуктов (например, с одинаковым содержанием жира), чтобы получить одинаковый эффект каждый раз.
• Не смешивайте ZTALMY с продуктами или напитками.
• Чтобы обеспечить точную дозу, используйте многоразовые дозирующие шприцы для орального применения, которые поставляются с каждой упаковкой.

Инструкции по применению

Каждая упаковка одного флакона поставляется с:

ZTALMY также поставляется в упаковке, содержащей пять флаконов суспензии для орального применения, пять многоразовых дозирующих шприцев для орального применения емкостью 12 мл и пять адаптеров для флакона. Обратите внимание, что упаковка, содержащая пять флаконов ZTALMY, не включает многоразовые дозирующие шприцы для орального применения емкостью 3 мл.

• Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, если вы не уверены, как приготовить или принимать назначенную дозу ZTALMY.
• Вы найдете многоразовые дозирующие шприцы для орального применения емкостью 12 мл и 3 мл в упаковке одного флакона. Если ваша доза составляет 3 мл или меньше, используйте меньшие шприцы емкостью 3 мл, чтобы принять препарат. Если ваша доза составляет более 3 мл, используйте большие шприцы емкостью 12 мл, чтобы принять дозу.
• Всегда используйте соответствующий многоразовый дозирующий шприц для орального применения, который поставляется с ZTALMY, чтобы обеспечить точную дозу. Не используйте столовую ложку. Не смешивайте ZTALMY с продуктами или напитками для его приема.
• Каждый шприц емкостью 3 мл можно использовать в течение 16 последовательных дней. После 16 дней выбросьте использованный шприц и используйте запасной шприц, содержащийся в упаковке.
• Используйте ZTALMY в течение 30 дней после открытия флакона. На этикетке флакона есть место для записи даты, когда необходимо выбросить флакон после его открытия, чтобы вы не забыли.
• После 30 дней выбросьте любой оставшийся непринятый ZTALMY и используйте новый флакон.

Подготовка флакона:

Подготовка дозы:

Прием или введение ZTALMY:

Если вы приняли больше ZTALMY, чем следует

Если вы случайно приняли больше ZTALMY, чем должны, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость или усталость, если приняли слишком много препарата.

Если вы пропустили прием ZTALMY

Если вы пропустили дозу, пропущенную дозу можно принять в течение 4 часов до следующей запланированной дозы. Если осталось менее 4 часов до следующей дозы, рекомендуется пропустить пропущенную дозу и продолжить следующую запланированную дозу.

Если вы прекратили лечение ZTALMY

Не уменьшайте дозу и не прекращайте принимать ZTALMY без консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение этого лечения может увеличить ваши эпилептические приступы. Ваш врач объяснит, как постепенно прекратить лечение ZTALMY.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

У вас могут быть следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• чувство сонливости;
• лихорадка.

Частые(могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерного спокойствия или расслабления;
• чувство сильной усталости днем или сонливости ночью;
• нехватка энергии;
• слюнотечение;
• производство слюны более чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗТАЛМИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Утилизируйте любое неиспользованное лекарство через 30 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЗТАЛМИ

• Активным веществом является ганаксолона. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг ганаксолоны.

• Другие компоненты: гипромелоза (Е464), поливиниловый спирт (Е1203), лаурилсульфат натрия (Е487), метилпараоксибензоат (Е218), пропилпараоксибензоат (Е216), бензоат натрия (Е211), ангидрид лимонной кислоты (Е330), дигидрат цитрата натрия (Е311), ароматизатор вишневого вкуса (включая пропиленгликоль [Е1520] и бензиловый спирт [Е1519]), сукралоза (Е955), эмульсия симетикона (симетикон, полисорбат 65, метилцеллюлоза, полиэтилен, глицерилмоностEARат, глицерилмоностEARат, камедь ксантановая, бензоат натрия [Е210], сорбат натрия и очищенная вода), очищенная вода (см. также раздел 2 «ЗТАЛМИ содержит натрий», «ЗТАЛМИ содержит бензоат натрия», «ЗТАЛМИ содержит метилпараоксибензоат», «ЗТАЛМИ содержит бензиловый спирт» и «ЗТАЛМИ содержит метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЗТАЛМИ - суспензия для приема внутрь белого или слегка белого цвета. Она выпускается в пластиковом флаконе с детским замком. Каждый флакон содержит 110 мл суспензии для приема внутрь.

ЗТАЛМИ выпускается в упаковках:

• флакон суспензии для приема внутрь, две дозирующие ложки для приема внутрь по 12 мл и две дозирующие ложки для приема внутрь по 3 мл, и адаптер для флакона; или
• пять флаконов суспензии для приема внутрь, пять дозирующих ложек для приема внутрь по 12 мл и пять адаптеров для флакона.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2

D02 T380

Ирландия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.